CBD az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére
A kenderből származó CBD tolerálhatósága és hatékonysága az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány közvetlenül ellenőrzi azt a hipotézist, hogy a CBD mérsékelt adagja csökkenti az alkoholfogyasztást, az alkoholsóvárgást, a gyulladás perifériás markereit és a szorongást. Feltételezhető továbbá, hogy a CBD megnöveli az alvás időtartamát és minőségét az AUD-ban szenvedő egyének körében, akik le akarnak szokni vagy csökkenteni akarják az ivást. A tanulmány azt is meghatározza, hogy a teljes spektrumú, kenderből származó CBD-termékekben található kis mennyiségű THC okoz-e negatív hatásokat. A hipotézisek olyan korábbi tanulmányokon alapulnak, amelyek arra utalnak, hogy a CBD csökkenti az alkohol erősítő tulajdonságait és csökkenti az ivási motivációt és a fogyasztást (Viudez-Martínez, García-Gutiérrez, Fraguas-Sánchez és mtsai, 2018). Ezenkívül a CBD klinikai ígéretet mutatott a dohány-, a kannabisz- és az opioidhasználati zavarok tekintetében (Hurd, 2017; Hurd és mtsai, 2015; Prud'homme és mtsai, 2015), és a bizonyítékok azt mutatják, hogy ezek a hatások a képességnek tudhatók be. CBD-t a jelzések által kiváltott vágy és szorongás csökkentésére (Gonzalez-Cuevas és mtsai, 2018; Hurd és mtsai, 2019). A hipotézisek a preklinikai irodalomban is alapulnak, amely azt sugallja, hogy a CBD modulálhatja az immunrendszert és gyulladáscsökkentő hatással bír, ami szintén segít csökkenteni az alkohollal kapcsolatos károkat, és pozitív hatással lehet a leszokni próbálókra. A CBD hatásai mögött meghúzódó egyéb lehetséges mechanizmusok közé tartozik az akut megvonás súlyosságának csökkentése, az elhúzódó megvonás csökkenése és a CBD neuroprotektív hatásai. Tekintettel a CBD-vel és az AUD-okkal kapcsolatos háttérirodalomra, a következő logikus lépés az, hogy humán vizsgálatok foglalkozzanak ezekkel a kérdésekkel.
A kenderből származó CBD kis mennyiségű THC-vel és anélkül történő jobb megértése érdekében a kutatók egy fázis II randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) javasolnak a teljes spektrumú CBD (fsCBD, kevesebbet tartalmaz) biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai hatásainak vizsgálatára. mint 0,3% THC) szemben a széles spektrumú CBD-vel (bsCBD, nem tartalmaz THC-t), szemben a megfelelő placebóval az AUD-alanyok populációjában.
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja az fsCBD és a bsCBD hatékonyságának felmérése a placebo-kontrollhoz (PC) képest, az alkoholfogyasztás csökkentésére a DSM-V szerint mérsékelt alkoholfogyasztási zavarban szenvedő résztvevőknél. Ha jogosultak a vizsgálatra, az alanyokat véletlenszerűen kiválasztják, hogy 8 hétig megkapják a feltételek valamelyikét.
A COVID-fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében a nyomozók a Zoom alkalmazást használják a heti alanyi bejelentkezésekhez, a Mobil Farmakológiai Laboratóriumot (MPL) pedig a vérminták és a klinikai adatok gyűjtésére a személyes látogatások többségénél. A kezdeti 0. hét / kiindulási látogatásra a Colorado Egyetem Anschutz Orvosi Campusán kerül sor. Az 1., 4. és 8. héten MPL nyomon követési látogatásokra kerül sor. A résztvevőkkel a Zoom minden hátralévő héten felveszi a kapcsolatot a 8 hetes időszak alatt. A Zoom nyomon követési interjúra a 16. héten kerül sor, körülbelül 8 héttel az adagolás befejezése után.
Összességében a klinikai vizsgálat várhatóan 1-2 évig tart a beiratkozás és az adatelemzés befejezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-60 év közöttinek kell lennie.
- Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) kritériumainak a jelenlegi, legalább közepes súlyosságú alkoholfogyasztási zavarra (AUD) (azaz 4 vagy több DSM-V tünet esetén).
- Jelenleg AUD miatt keres kezelést.
- Ha férfi, a szűrés előtt hetente átlagosan legalább 21 standard alkoholos italt ivott; ha nő, a szűrés előtt hetente átlagosan legalább 14 standard italt ivott.
- A szűrést megelőző 7 napban legalább egy nagy ivást kell elfogyasztani (napi 4 vagy több ital nőknek/napi 5 vagy több ital férfiaknak).
- Éljen a vizsgálati helyszín 35 mérföldes körzetében.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más szerhasználati rendellenesség saját bevallása szerinti DSM-V diagnózisa.
- Használjon nikotint naponta.
- Kokain, amfetaminok, opioidok, kannabisz vagy benzodiazepinek önbevallása az elmúlt 30 napban.
- Jelentés arról, hogy jelenleg DSM-V I. tengely diagnózisa áll fenn vagy kezelik, beleértve a súlyos depressziót, pánikbetegséget, rögeszmés/kényszeres rendellenességet, poszttraumás stressz zavart, bipoláris affektív zavart, skizofréniát, disszociatív rendellenességeket, étkezési zavarokat vagy bármilyen más pszichotikus vagy szerves mentális zavar.
- Egy tétel jóváhagyása az RMTS-S öngyilkossági kockázat mérésére vonatkozóan.
Jelenleg a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Azok, akikről ismert, hogy jelentős kölcsönhatásba lépnek az Epidiolexszel.
- Akut kezelés bármilyen epilepszia elleni gyógyszerrel.
- Az alkoholfogyasztást befolyásoló gyógyszerek (pl. diszulfiram, naltrexon, acamprosate és/vagy topiramát).
- Súlyos alkoholmegvonás (pl. görcsroham, delirium tremens) saját bevallása szerint.
- Klinikailag jelentős egészségügyi problémák, például szív- és érrendszeri, vese-, gasztrointesztinális vagy endokrin problémák, amelyek rontják a részvételt vagy korlátozzák a gyógyszerbevitelt.
- Jelenlegi vagy korábbi alkohollal összefüggő egészségügyi betegségek, például gyomor-bélrendszeri vérzés, hasnyálmirigy-gyulladás, hepatocelluláris betegség vagy peptikus fekély.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást.
- Erőszakos bűncselekmény miatt függőben lévő jelenlegi vádak (kivéve a DUI-val kapcsolatos bűncselekményeket).
- A stabil élethelyzet hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes spektrumú kannabidiol
150 mg/nap teljes spektrumú kannabidiol, amely kevesebb, mint 0,3% THC-t tartalmaz.
|
A jelenlegi tanulmány közvetlenül ellenőrzi azt a hipotézist, hogy a CBD mérsékelt adagja csökkenti az alkoholfogyasztást, az alkoholsóvárgást, a gyulladás perifériás markereit és a szorongást.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Széles spektrumú kannabidiol
150 mg/nap széles spektrumú kannabidiol, amely 0% THC-t tartalmaz.
|
A jelenlegi tanulmány közvetlenül ellenőrzi azt a hipotézist, hogy a CBD mérsékelt adagja csökkenti az alkoholfogyasztást, az alkoholsóvárgást, a gyulladás perifériás markereit és a szorongást.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
150 mg/nap kendermagolaj, kannabinoidok nélkül.
|
Placebo kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Italok fogyasztási naponként
Időkeret: 0-8 hét
|
A Time Line Follow Back egy naptár által támogatott mérőszám, amely felhasználható az alkohol-, dohány-, kannabisz- és egyéb szerhasználat felmérésére.
A nyomozók ezt a mértéket fogják használni a Naponkénti italok változó létrehozásához.
|
0-8 hét
|
|
Italok fogyasztási naponként
Időkeret: 0-16 hét
|
A Time Line Follow Back egy naptár által támogatott mérőszám, amely felhasználható az alkohol-, dohány-, kannabisz- és egyéb szerhasználat felmérésére.
A nyomozók ezt a mértéket fogják használni a Naponkénti italok változó létrehozásához.
|
0-16 hét
|
|
Italok fogyasztási naponként
Időkeret: 0-4 hét
|
A Time Line Follow Back egy naptár által támogatott mérőszám, amely felhasználható az alkohol-, dohány-, kannabisz- és egyéb szerhasználat felmérésére.
A nyomozók ezt a mértéket fogják használni a Naponkénti italok változó létrehozásához.
|
0-4 hét
|
|
Italok fogyasztási naponként
Időkeret: 4-8 hét
|
A Time Line Follow Back egy naptár által támogatott mérőszám, amely felhasználható az alkohol-, dohány-, kannabisz- és egyéb szerhasználat felmérésére.
A nyomozók ezt a mértéket fogják használni a Naponkénti italok változó létrehozásához.
|
4-8 hét
|
|
Alkoholfüggőség/sóvárgás
Időkeret: 0-16 hét
|
Az alkoholfüggőségi skála az alkoholfüggőség súlyosságát méri.
A lehetséges pontszámok 0-tól 47-ig terjednek, a magasabb pontszámok az alkoholfüggőség rosszabb kimenetelére/súlyosabb tüneteire utalnak.
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) méri az alkoholszomjat.
A lehetséges pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek.
|
0-16 hét
|
|
Alkoholfüggőség/sóvárgás
Időkeret: 4-8 hét
|
Az alkoholfüggőségi skála az alkoholfüggőség súlyosságát méri.
A lehetséges pontszámok 0-tól 47-ig terjednek, a magasabb pontszámok az alkoholfüggőség rosszabb kimenetelére/súlyosabb tüneteire utalnak.
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) méri az alkoholszomjat.
A lehetséges pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek.
|
4-8 hét
|
|
Alkoholfüggőség/sóvárgás
Időkeret: 0-8 hét
|
Az alkoholfüggőségi skála az alkoholfüggőség súlyosságát méri.
A lehetséges pontszámok 0-tól 47-ig terjednek, a magasabb pontszámok az alkoholfüggőség rosszabb kimenetelére/súlyosabb tüneteire utalnak.
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) méri az alkoholszomjat.
A lehetséges pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek.
|
0-8 hét
|
|
Alkoholfüggőség/sóvárgás
Időkeret: 0-4 hét
|
Az alkoholfüggőségi skála az alkoholfüggőség súlyosságát méri.
A lehetséges pontszámok 0-tól 47-ig terjednek, a magasabb pontszámok az alkoholfüggőség rosszabb kimenetelére/súlyosabb tüneteire utalnak.
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) méri az alkoholszomjat.
A lehetséges pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek.
|
0-4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cue-reaktivitás
Időkeret: 0-4 hét
|
A jelzések által kiváltott ivási késztetést a jelzés-reaktivitás értékelésével kell értékelni, protokoll szerint (Hutchison, 2006).
|
0-4 hét
|
|
Cue-reaktivitás
Időkeret: 4-8 hét
|
A jelzések által kiváltott ivási késztetést a jelzés-reaktivitás értékelésével kell értékelni, protokoll szerint (Hutchison, 2006).
|
4-8 hét
|
|
Cue-reaktivitás
Időkeret: 0-8 hét
|
A jelzések által kiváltott ivási késztetést a jelzés-reaktivitás értékelésével kell értékelni, protokoll szerint (Hutchison, 2006).
|
0-8 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: 0-4 hét
|
A Depressziós szorongás és stressz skála (DASS-21) egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet három kapcsolódó negatív érzelmi állapot mérésére terveztek, és három alskálát ad a depresszióra, a szorongásra és a feszültségre/stresszre.
A szorongásos alskálán a lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok a szorongás súlyosabb tüneteit jelzik.
|
0-4 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: 4-8 hét
|
A Depressziós szorongás és stressz skála (DASS-21) egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet három kapcsolódó negatív érzelmi állapot mérésére terveztek, és három alskálát ad a depresszióra, a szorongásra és a feszültségre/stresszre.
A szorongásos alskálán a lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok a szorongás súlyosabb tüneteit jelzik.
|
4-8 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: 0-8 hét
|
A Depressziós szorongás és stressz skála (DASS-21) egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet három kapcsolódó negatív érzelmi állapot mérésére terveztek, és három alskálát ad a depresszióra, a szorongásra és a feszültségre/stresszre.
A szorongásos alskálán a lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok a szorongás súlyosabb tüneteit jelzik.
|
0-8 hét
|
|
Szorongás
Időkeret: 0-16 hét
|
A Depressziós szorongás és stressz skála (DASS-21) egy 21 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet három kapcsolódó negatív érzelmi állapot mérésére terveztek, és három alskálát ad a depresszióra, a szorongásra és a feszültségre/stresszre.
A szorongásos alskálán a lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok a szorongás súlyosabb tüneteit jelzik.
|
0-16 hét
|
|
Szubjektív fájdalom szintje
Időkeret: 0-4 hét
|
Az Adult PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Pain Intensity 1a a szubjektív fájdalom súlyosságát méri.
A lehetséges pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok a szubjektív fájdalom súlyosabb tüneteit jelzik.
|
0-4 hét
|
|
Szubjektív fájdalom szintje
Időkeret: 4-8 hét
|
Az Adult PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Pain Intensity 1a a szubjektív fájdalom súlyosságát méri.
A lehetséges pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok a szubjektív fájdalom súlyosabb tüneteit jelzik.
|
4-8 hét
|
|
Szubjektív fájdalom szintje
Időkeret: 0-8 hét
|
Az Adult PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Pain Intensity 1a a szubjektív fájdalom súlyosságát méri.
A lehetséges pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok a szubjektív fájdalom súlyosabb tüneteit jelzik.
|
0-8 hét
|
|
Szubjektív fájdalom szintje
Időkeret: 0-16 hét
|
Az Adult PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Pain Intensity 1a a szubjektív fájdalom súlyosságát méri.
A lehetséges pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok a szubjektív fájdalom súlyosabb tüneteit jelzik.
|
0-16 hét
|
|
Alvásminőség
Időkeret: 0-16 hét
|
Az Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a méri az alvászavarok súlyosságát.
A lehetséges pontszámok 4-től 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok az alvászavar súlyosabb tüneteit jelzik.
|
0-16 hét
|
|
Alvásminőség
Időkeret: 0-8 hét
|
Az Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a méri az alvászavarok súlyosságát.
A lehetséges pontszámok 4-től 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok az alvászavar súlyosabb tüneteit jelzik.
|
0-8 hét
|
|
Alvásminőség
Időkeret: 4-8 hét
|
Az Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a méri az alvászavarok súlyosságát.
A lehetséges pontszámok 4-től 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok az alvászavar súlyosabb tüneteit jelzik.
|
4-8 hét
|
|
Alvásminőség
Időkeret: 0-4 hét
|
Az Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a méri az alvászavarok súlyosságát.
A lehetséges pontszámok 4-től 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok az alvászavar súlyosabb tüneteit jelzik.
|
0-4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-2694
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .