CBD para o tratamento do transtorno do uso de álcool
Tolerabilidade e eficácia do CBD derivado do cânhamo para o tratamento do transtorno do uso de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual testará diretamente a hipótese de que uma dose moderada de CBD leva a uma redução no consumo de álcool, desejo por álcool, marcadores periféricos de inflamação e ansiedade. Existe ainda a hipótese de que o CBD levará ao aumento da duração e qualidade do sono entre indivíduos com AUD que desejam parar ou reduzir o consumo de álcool. O estudo também determinará se a pequena quantidade de THC encontrada em produtos CBD derivados de cânhamo de espectro completo produz algum efeito negativo. As hipóteses são baseadas em estudos anteriores que sugerem que o CBD reduz as propriedades reforçadoras do álcool e diminui a motivação e o consumo de bebida (Viudez-Martínez, García-Gutiérrez, Fraguas-Sánchez, et al., 2018). Além disso, o CBD demonstrou ser uma promessa clínica para transtornos do uso de tabaco, cannabis e opioides (Hurd, 2017; Hurd et al., 2015; Prud'homme et al., 2015), e as evidências indicam que esses efeitos podem ser devidos à capacidade de CBD para reduzir o desejo e a ansiedade induzidos por estímulos (Gonzalez-Cuevas et al., 2018; Hurd et al., 2019). As hipóteses também se baseiam na literatura pré-clínica sugerindo que o CBD pode modular o sistema imunológico e ter efeitos anti-inflamatórios que também ajudam a reduzir os danos associados ao álcool e podem ter um efeito positivo naqueles que tentam parar de fumar. Outros mecanismos potenciais que podem estar por trás dos efeitos do CBD incluem uma redução na gravidade da abstinência aguda, uma redução na abstinência prolongada e os efeitos neuroprotetores do CBD. Dada a literatura de base em relação ao CBD e AUDs, um próximo passo lógico é que os estudos em humanos abordem essas questões.
Para entender melhor os efeitos do CBD derivado do cânhamo com e sem uma pequena quantidade de THC, os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado de Fase II (RCT) para examinar a segurança, tolerabilidade e efeitos clínicos do Full Spectrum CBD (fsCBD, contém menos de 0,3% THC) vs. CBD de amplo espectro (bsCBD, não contém THC), vs. um placebo correspondente em uma população de indivíduos AUD.
Este é um estudo de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia do fsCBD e do bsCBD, em comparação com um controle placebo (PC), para reduzir o consumo de álcool em participantes com transtorno de uso moderado de álcool de acordo com o DSM-V. Se elegíveis para o estudo, os indivíduos serão randomizados para receber uma das condições por 8 semanas.
Para minimizar o risco de transmissão de COVID, os investigadores utilizarão o Zoom para check-ins semanais e nosso Laboratório Móvel de Farmacologia (MPL) para a coleta de amostras de sangue e dados clínicos para a maioria das visitas presenciais. A visita inicial da Semana 0 / Linha de Base ocorrerá no Campus Médico Anschutz da Universidade do Colorado. Haverá visitas de acompanhamento MPL nas semanas 1, 4 e 8. Os participantes serão contatados pelo Zoom a cada semana restante durante o período de 8 semanas. Uma entrevista Zoom de acompanhamento ocorrerá na Semana 16, aproximadamente 8 semanas após o final da dosagem.
No geral, espera-se que o estudo clínico leve de 1 a 2 anos para concluir a inscrição e a análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 21 e 60 anos.
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-V) para Transtorno do Uso de Álcool (AUD) atual de gravidade pelo menos moderada (ou seja, 4 ou mais sintomas do DSM-V).
- Atualmente procurando tratamento para AUD.
- Se homem, relata beber, em média, pelo menos 21 bebidas alcoólicas padrão por semana antes da triagem; se for do sexo feminino, relata beber, em média, pelo menos 14 drinques padrão por semana antes da triagem.
- Ter pelo menos um dia de consumo excessivo de álcool (4 ou mais drinques por dia para mulheres/5 ou mais drinques por dia para homens) durante o período de 7 dias antes da triagem.
- Morar a menos de 35 milhas do local do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico autorrelatado do DSM-V de qualquer outro transtorno por uso de substâncias.
- Use nicotina diariamente.
- Autorrelato de uso de cocaína, anfetaminas, opioides, maconha ou benzodiazepínicos nos últimos 30 dias.
- Relatar ter ou estar sendo tratado para um diagnóstico atual do Eixo I do DSM-V, incluindo depressão maior, transtorno do pânico, transtorno obsessivo/compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia, transtornos dissociativos, transtornos alimentares ou qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico.
- Aprovar um item da medida de risco de suicídio RMTS-S.
Atualmente tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Aqueles conhecidos por terem uma grande interação com Epidiolex.
- Tratamento agudo com qualquer medicamento antiepiléptico.
- Medicação conhecida por afetar a ingestão de álcool (por exemplo, dissulfiram, naltrexona, acamprosato e/ou topiramato).
- História autorreferida de abstinência alcoólica grave (por exemplo, convulsão, delirium tremens).
- Problemas médicos clinicamente significativos, como problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos que possam prejudicar a participação ou limitar a ingestão de medicamentos.
- Doença médica atual ou passada relacionada ao álcool, como sangramento gastrointestinal, pancreatite, doença hepatocelular ou úlcera péptica.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Acusações atuais pendentes por um crime violento (não incluindo crimes relacionados a DUI).
- Falta de uma situação de vida estável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Canabidiol de espectro total
150mg/dia de canabidiol de espectro total, contendo menos de 0,3% de THC.
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O estudo atual testará diretamente a hipótese de que uma dose moderada de CBD leva a uma redução no consumo de álcool, desejo por álcool, marcadores periféricos de inflamação e ansiedade.
Outros nomes:
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Experimental: Canabidiol de amplo espectro
150mg/dia de canabidiol de amplo espectro, contendo 0% de THC.
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O estudo atual testará diretamente a hipótese de que uma dose moderada de CBD leva a uma redução no consumo de álcool, desejo por álcool, marcadores periféricos de inflamação e ansiedade.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
150mg/dia de óleo de semente de cânhamo sem canabinóides presentes.
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Braço placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bebidas por dia de consumo
Prazo: 0-8 semanas
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O Time Line Follow Back é uma medida assistida por calendário que pode ser usada para avaliar o uso de álcool, tabaco, maconha e outras substâncias.
Os investigadores usarão essa medida para criar a variável Drinks per Drinking Day.
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0-8 semanas
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Bebidas por dia de consumo
Prazo: 0-16 semanas
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O Time Line Follow Back é uma medida assistida por calendário que pode ser usada para avaliar o uso de álcool, tabaco, maconha e outras substâncias.
Os investigadores usarão essa medida para criar a variável Drinks per Drinking Day.
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0-16 semanas
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Bebidas por dia de consumo
Prazo: 0-4 semanas
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O Time Line Follow Back é uma medida assistida por calendário que pode ser usada para avaliar o uso de álcool, tabaco, maconha e outras substâncias.
Os investigadores usarão essa medida para criar a variável Drinks per Drinking Day.
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0-4 semanas
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Bebidas por dia de consumo
Prazo: 4-8 semanas
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O Time Line Follow Back é uma medida assistida por calendário que pode ser usada para avaliar o uso de álcool, tabaco, maconha e outras substâncias.
Os investigadores usarão essa medida para criar a variável Drinks per Drinking Day.
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4-8 semanas
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Dependência/desejo de álcool
Prazo: 0-16 semanas
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A Escala de Dependência de Álcool mede a gravidade da dependência de álcool.
As pontuações possíveis variam de 0 a 47, com pontuações mais altas indicando pior resultado/sintomas mais graves de dependência de álcool.
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) mede o desejo por álcool.
As pontuações possíveis variam de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam maior desejo.
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0-16 semanas
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Dependência/desejo de álcool
Prazo: 4-8 semanas
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A Escala de Dependência de Álcool mede a gravidade da dependência de álcool.
As pontuações possíveis variam de 0 a 47, com pontuações mais altas indicando pior resultado/sintomas mais graves de dependência de álcool.
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) mede o desejo por álcool.
As pontuações possíveis variam de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam maior desejo.
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4-8 semanas
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Dependência/desejo de álcool
Prazo: 0-8 semanas
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A Escala de Dependência de Álcool mede a gravidade da dependência de álcool.
As pontuações possíveis variam de 0 a 47, com pontuações mais altas indicando pior resultado/sintomas mais graves de dependência de álcool.
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) mede o desejo por álcool.
As pontuações possíveis variam de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam maior desejo.
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0-8 semanas
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Dependência/desejo de álcool
Prazo: 0-4 semanas
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A Escala de Dependência de Álcool mede a gravidade da dependência de álcool.
As pontuações possíveis variam de 0 a 47, com pontuações mais altas indicando pior resultado/sintomas mais graves de dependência de álcool.
A Penn Alcohol Craving Scale (PACS) mede o desejo por álcool.
As pontuações possíveis variam de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam maior desejo.
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0-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade ao estímulo
Prazo: 0-4 semanas
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O desejo de beber provocado pelo estímulo será avaliado usando a avaliação de reatividade ao estímulo, por protocolo (Hutchison, 2006).
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0-4 semanas
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Reatividade ao estímulo
Prazo: 4-8 semanas
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O desejo de beber provocado pelo estímulo será avaliado usando a avaliação de reatividade ao estímulo, por protocolo (Hutchison, 2006).
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4-8 semanas
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Reatividade ao estímulo
Prazo: 0-8 semanas
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O desejo de beber provocado pelo estímulo será avaliado usando a avaliação de reatividade ao estímulo, por protocolo (Hutchison, 2006).
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0-8 semanas
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Ansiedade
Prazo: 0-4 semanas
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) é um questionário de autorrelato de 21 itens projetado para medir três estados emocionais negativos relacionados e produz três pontuações de subescala para depressão, ansiedade e tensão/estresse.
As pontuações possíveis na subescala de ansiedade variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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0-4 semanas
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Ansiedade
Prazo: 4-8 semanas
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) é um questionário de autorrelato de 21 itens projetado para medir três estados emocionais negativos relacionados e produz três pontuações de subescala para depressão, ansiedade e tensão/estresse.
As pontuações possíveis na subescala de ansiedade variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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4-8 semanas
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Ansiedade
Prazo: 0-8 semanas
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) é um questionário de autorrelato de 21 itens projetado para medir três estados emocionais negativos relacionados e produz três pontuações de subescala para depressão, ansiedade e tensão/estresse.
As pontuações possíveis na subescala de ansiedade variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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0-8 semanas
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Ansiedade
Prazo: 0-16 semanas
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) é um questionário de autorrelato de 21 itens projetado para medir três estados emocionais negativos relacionados e produz três pontuações de subescala para depressão, ansiedade e tensão/estresse.
As pontuações possíveis na subescala de ansiedade variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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0-16 semanas
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Nível Subjetivo de Dor
Prazo: 0-4 semanas
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A Escala de Avaliação Numérica PROMIS para Adultos v1.0 Intensidade de Dor 1a mede a gravidade da dor subjetiva.
As pontuações possíveis variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de dor subjetiva.
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0-4 semanas
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Nível Subjetivo de Dor
Prazo: 4-8 semanas
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A Escala de Avaliação Numérica PROMIS para Adultos v1.0 Intensidade de Dor 1a mede a gravidade da dor subjetiva.
As pontuações possíveis variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de dor subjetiva.
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4-8 semanas
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Nível Subjetivo de Dor
Prazo: 0-8 semanas
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A Escala de Avaliação Numérica PROMIS para Adultos v1.0 Intensidade de Dor 1a mede a gravidade da dor subjetiva.
As pontuações possíveis variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de dor subjetiva.
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0-8 semanas
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Nível Subjetivo de Dor
Prazo: 0-16 semanas
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A Escala de Avaliação Numérica PROMIS para Adultos v1.0 Intensidade de Dor 1a mede a gravidade da dor subjetiva.
As pontuações possíveis variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de dor subjetiva.
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0-16 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 0-16 semanas
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O Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a mede a gravidade dos distúrbios do sono.
As pontuações possíveis variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de distúrbios do sono.
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0-16 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 0-8 semanas
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O Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a mede a gravidade dos distúrbios do sono.
As pontuações possíveis variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de distúrbios do sono.
|
0-8 semanas
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|
Qualidade do sono
Prazo: 4-8 semanas
|
O Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a mede a gravidade dos distúrbios do sono.
As pontuações possíveis variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de distúrbios do sono.
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4-8 semanas
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|
Qualidade do sono
Prazo: 0-4 semanas
|
O Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a mede a gravidade dos distúrbios do sono.
As pontuações possíveis variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de distúrbios do sono.
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0-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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