Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBD pro léčbu poruchy užívání alkoholu

13. března 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Snášenlivost a účinnost CBD získaného z konopí pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinovou studii navrženou tak, aby zhodnotila účinnost celého spektra CBD a širokospektrého CBD ve srovnání s placebem (PC), aby se snížilo pití u účastníků se středně těžkou poruchou užívání alkoholu podle DSM-V. Pokud jsou způsobilí pro studii, budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednu z podmínek po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie bude přímo testovat hypotézu, že mírná dávka CBD vede ke snížení spotřeby alkoholu, touhy po alkoholu, periferních markerů zánětu a úzkosti. Dále se předpokládá, že CBD povede ke zvýšení délky a kvality spánku u jedinců s AUD, kteří chtějí přestat nebo omezit pití. Studie také určí, zda malé množství THC nalezené v produktech CBD odvozených z celého spektra konopí má nějaké negativní účinky. Hypotézy jsou založeny na předchozích studiích, které naznačují, že CBD snižuje posilující vlastnosti alkoholu a snižuje motivaci k pití a spotřebu (Viudez-Martínez, García-Gutiérrez, Fraguas-Sánchez a kol., 2018). Dále CBD prokázalo klinický slib pro poruchy užívání tabáku, konopí a opioidů (Hurd, 2017; Hurd a kol., 2015; Prud'homme a kol., 2015) a důkazy naznačují, že tyto účinky mohou být způsobeny schopností CBD ke snížení touhy a úzkosti vyvolané narážkami (Gonzalez-Cuevas et al., 2018; Hurd et al., 2019). Hypotézy jsou také založeny na preklinické literatuře, která naznačuje, že CBD může modulovat imunitní systém a mít protizánětlivé účinky, což také pomáhá snižovat škody spojené s alkoholem a může mít pozitivní vliv na ty, kteří se pokoušejí přestat kouřit. Mezi další potenciální mechanismy, které mohou být základem účinků CBD, patří snížení závažnosti akutního abstinenčního syndromu, snížení protrahovaného abstinenčního syndromu a neuroprotektivní účinky CBD. Vzhledem k podkladové literatuře týkající se CBD a AUD je logickým dalším krokem, aby se tyto otázky zabývaly studie na lidech.

Aby bylo možné lépe porozumět účinkům CBD získaného z konopí s malým množstvím THC a bez něj, navrhují výzkumníci fázi II randomizované klinické studie (RCT), aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost a klinické účinky Full Spectrum CBD (fsCBD, obsahuje méně než 0,3 % THC) vs. širokospektrální CBD (bsCBD, neobsahuje THC), vs. odpovídající placebo v populaci subjektů s AUD.

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami navržená tak, aby zhodnotila účinnost fsCBD a bsCBD ve srovnání s placebem (PC), aby se snížilo pití u účastníků se středně těžkou poruchou užívání alkoholu podle DSM-V. Pokud jsou způsobilí pro studii, budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednu z podmínek po dobu 8 týdnů.

Aby se minimalizovalo riziko přenosu COVID, vyšetřovatelé využijí Zoom pro týdenní kontroly subjektů a naši mobilní farmakologickou laboratoř (MPL) pro odběr vzorků krve a klinických dat u většiny osobních návštěv. Počáteční návštěva v týdnu 0 / základní návštěva se uskuteční v lékařském kampusu University of Colorado Anschutz. Následné návštěvy MPL budou probíhat v týdnech 1, 4 a 8. Účastníci budou kontaktováni společností Zoom každý zbývající týden během období 8 týdnů. Následný zoom rozhovor proběhne v týdnu 16 přibližně 8 týdnů po ukončení dávkování.

Celkově se očekává, že klinická studie bude trvat 1–2 roky, než bude dokončen zápis a analýza dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být ve věku 21–60 let.
  2. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-V) pro současnou poruchu užívání alkoholu (AUD) alespoň střední závažnosti (tj. 4 nebo více symptomů DSM-V).
  3. V současné době hledá léčbu pro AUD.
  4. Pokud muž, hlásí před screeningem pití v průměru alespoň 21 standardních alkoholických nápojů týdně; pokud žena hlásí před screeningem pití v průměru alespoň 14 standardních nápojů týdně.
  5. Dopřejte si alespoň jeden den těžkého pití (4 nebo více nápojů denně pro ženy/5 nebo více nápojů denně pro muže) během období 7 dnů před screeningem.
  6. Bydlete do 35 mil od místa studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášená diagnóza DSM-V jakékoli jiné poruchy užívání návykových látek.
  2. Používejte nikotin denně.
  3. Vlastní hlášení užívání kokainu, amfetaminů, opioidů, konopí nebo benzodiazepinů za posledních 30 dní.
  4. Hlásit, že máte nebo jste léčeni pro aktuální diagnózu osy I DSM-V, včetně velké deprese, panické poruchy, obsedantně/kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, bipolární afektivní poruchy, schizofrenie, disociativních poruch, poruch příjmu potravy nebo jakýchkoli jiných psychotických nebo organická duševní porucha.
  5. Potvrzení položky na měření rizika sebevraždy RMTS-S.

  6. V současné době užíváte některý z následujících léků:

    1. Ty, o kterých je známo, že mají hlavní interakci s Epidiolexem.
    2. Akutní léčba jakýmikoli antiepileptiky.
    3. Léky, o kterých je známo, že ovlivňují příjem alkoholu (např. disulfiram, naltrexon, akamprosát a/nebo topiramát).
  7. Samostatně hlášená anamnéza těžkého odnětí alkoholu (např. záchvat, delirium tremens).
  8. Klinicky významné zdravotní problémy, jako jsou kardiovaskulární, renální, gastrointestinální nebo endokrinní problémy, které by mohly zhoršit účast nebo omezit příjem léků.
  9. Současné nebo minulé onemocnění související s alkoholem, jako je gastrointestinální krvácení, pankreatitida, hepatocelulární onemocnění nebo peptický vřed.
  10. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  11. Aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje trestné činy související s pod vlivem alkoholu).
  12. Nedostatek stabilní životní situace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plnospektrální kanabidiol
150 mg/den plnospektrálního kanabidiolu, obsahujícího méně než 0,3 % THC.
Lék: Cannabidiol
Současná studie bude přímo testovat hypotézu, že mírná dávka CBD vede ke snížení spotřeby alkoholu, touhy po alkoholu, periferních markerů zánětu a úzkosti.
Ostatní jména:
  • CBD
Experimentální: Širokospektrální kanabidiol
150 mg/den širokospektrého kanabidiolu, obsahujícího 0 % THC.
Lék: Cannabidiol
Současná studie bude přímo testovat hypotézu, že mírná dávka CBD vede ke snížení spotřeby alkoholu, touhy po alkoholu, periferních markerů zánětu a úzkosti.
Ostatní jména:
  • CBD
Komparátor placeba: Placebo
150 mg/den konopného oleje bez přítomnosti kanabinoidů.
Lék: Placebo
Rameno s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápoje za den pití
Časové okno: 0-8 týdnů
The Time Line Follow Back je kalendářem podporované měření, které lze použít k posouzení užívání alkoholu, tabáku, konopí a dalších látek. Vyšetřovatelé použijí toto opatření k vytvoření proměnné Nápoje za den pití.
0-8 týdnů
Nápoje za den pití
Časové okno: 0-16 týdnů
The Time Line Follow Back je kalendářem podporované měření, které lze použít k posouzení užívání alkoholu, tabáku, konopí a dalších látek. Vyšetřovatelé použijí toto opatření k vytvoření proměnné Nápoje za den pití.
0-16 týdnů
Nápoje za den pití
Časové okno: 0-4 týdny
The Time Line Follow Back je kalendářem podporované měření, které lze použít k posouzení užívání alkoholu, tabáku, konopí a dalších látek. Vyšetřovatelé použijí toto opatření k vytvoření proměnné Nápoje za den pití.
0-4 týdny
Nápoje za den pití
Časové okno: 4-8 týdnů
The Time Line Follow Back je kalendářem podporované měření, které lze použít k posouzení užívání alkoholu, tabáku, konopí a dalších látek. Vyšetřovatelé použijí toto opatření k vytvoření proměnné Nápoje za den pití.
4-8 týdnů
Závislost na alkoholu/Craving
Časové okno: 0-16 týdnů
Škála závislosti na alkoholu měří závažnost závislosti na alkoholu a příznaky bažení. Možná skóre se pohybují od 0 do 47, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek/závažnější příznaky závislosti na alkoholu/bažení.
0-16 týdnů
Závislost na alkoholu/Craving
Časové okno: 0-8 týdnů
Škála závislosti na alkoholu měří závažnost závislosti na alkoholu a příznaky bažení. Možná skóre se pohybují od 0 do 47, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek/závažnější příznaky závislosti na alkoholu/bažení.
0-8 týdnů
Závislost na alkoholu/Craving
Časové okno: 0-4 týdny
Škála závislosti na alkoholu měří závažnost závislosti na alkoholu a příznaky bažení. Možná skóre se pohybují od 0 do 47, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek/závažnější příznaky závislosti na alkoholu/bažení.
0-4 týdny
Závislost na alkoholu/Craving
Časové okno: 4-8 týdnů
Škála závislosti na alkoholu měří závažnost závislosti na alkoholu a příznaky bažení. Možná skóre se pohybují od 0 do 47, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek/závažnější příznaky závislosti na alkoholu/bažení.
4-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cue-reaktivita
Časové okno: 0-4 týdny
Nutkání k pití vyvolané narážkou bude hodnoceno pomocí hodnocení reaktivity na podnět podle protokolu (Hutchison, 2006).
0-4 týdny
Cue-reaktivita
Časové okno: 4-8 týdnů
Nutkání k pití vyvolané narážkou bude hodnoceno pomocí hodnocení reaktivity na podnět podle protokolu (Hutchison, 2006).
4-8 týdnů
Cue-reaktivita
Časové okno: 0-8 týdnů
Touha k pití vyvolaná narážkou bude hodnocena pomocí hodnocení reaktivity na podnět podle protokolu (Hutchison, 2006).
0-8 týdnů
Úzkost
Časové okno: 0-4 týdny
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) je 21-položkový dotazník s vlastními údaji, který je navržen tak, aby změřil tři související negativní emoční stavy a poskytuje tři subškály pro depresi, úzkost a napětí/stres. Možné skóre na subškále úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti.
0-4 týdny
Úzkost
Časové okno: 4-8 týdnů
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) je 21-položkový dotazník s vlastními údaji, který je navržen tak, aby změřil tři související negativní emoční stavy a poskytuje tři subškály pro depresi, úzkost a napětí/stres. Možné skóre na subškále úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti.
4-8 týdnů
Úzkost
Časové okno: 0-8 týdnů
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) je 21-položkový dotazník s vlastními údaji, který je navržen tak, aby změřil tři související negativní emoční stavy a poskytuje tři subškály pro depresi, úzkost a napětí/stres. Možné skóre na subškále úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti.
0-8 týdnů
Úzkost
Časové okno: 0-16 týdnů
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) je 21-položkový dotazník s vlastními údaji, který je navržen tak, aby změřil tři související negativní emoční stavy a poskytuje tři subškály pro depresi, úzkost a napětí/stres. Možné skóre na subškále úzkosti se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky úzkosti.
0-16 týdnů
Subjektivní úroveň bolesti
Časové okno: 0-4 týdny
Adult PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Intenzita bolesti 1a měří závažnost subjektivní bolesti. Možná skóre se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky subjektivní bolesti.
0-4 týdny
Subjektivní úroveň bolesti
Časové okno: 4-8 týdnů
Adult PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Intenzita bolesti 1a měří závažnost subjektivní bolesti. Možná skóre se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky subjektivní bolesti.
4-8 týdnů
Subjektivní úroveň bolesti
Časové okno: 0-8 týdnů
Adult PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Intenzita bolesti 1a měří závažnost subjektivní bolesti. Možná skóre se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky subjektivní bolesti.
0-8 týdnů
Subjektivní úroveň bolesti
Časové okno: 0-16 týdnů
Adult PROMIS Numerical Rating Scale v1.0 Intenzita bolesti 1a měří závažnost subjektivní bolesti. Možná skóre se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky subjektivní bolesti.
0-16 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 0-16 týdnů
Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a měří závažnost poruch spánku. Možné skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky poruchy spánku.
0-16 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 0-8 týdnů
Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a měří závažnost poruch spánku. Možné skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky poruchy spánku.
0-8 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 4-8 týdnů
Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a měří závažnost poruch spánku. Možné skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky poruchy spánku.
4-8 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 0-4 týdny
Adult PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a měří závažnost poruch spánku. Možné skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky poruchy spánku.
0-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit