CBD 用于治疗酒精使用障碍
大麻衍生的 CBD 治疗酒精使用障碍的耐受性和有效性
研究概览
详细说明
目前的研究将直接检验这样一个假设，即中等剂量的 CBD 会导致饮酒量、酒精渴望、外周炎症标志物和焦虑的减少。 进一步假设，CBD 将导致想要戒酒或减少饮酒的 AUD 患者的睡眠持续时间和质量增加。 该研究还将确定在全谱大麻衍生的 CBD 产品中发现的少量 THC 是否会产生任何负面影响。 这些假设基于之前的研究，表明 CBD 降低了酒精的强化特性并降低了饮酒动机和消费量（Viudez-Martínez、García-Gutiérrez、Fraguas-Sánchez 等人，2018 年）。 此外，CBD 已显示出对烟草、大麻和阿片类药物使用障碍的临床前景（Hurd，2017 年；Hurd 等人，2015 年；Prud'homme 等人，2015 年），证据表明这些影响可能是由于能够CBD 减少线索引起的渴望和焦虑（Gonzalez-Cuevas 等人，2018 年；Hurd 等人，2019 年）。 这些假设也基于临床前文献，表明 CBD 可以调节免疫系统并具有抗炎作用，这也有助于减少与酒精相关的伤害，并可能对那些试图戒烟的人产生积极影响。 CBD 影响的其他潜在机制包括减轻急性戒断的严重程度、减少长期戒断以及 CBD 的神经保护作用。 鉴于有关 CBD 和 AUD 的背景文献，合乎逻辑的下一步是通过人类研究来解决这些问题。
为了更好地了解含有和不含少量 THC 的大麻衍生 CBD 的影响，研究人员提出了一项 II 期随机临床试验 (RCT) 来检查全谱 CBD (fsCBD，含有较少高于 0.3% THC）与广谱 CBD（bsCBD，不含 THC）相比，与 AUD 受试者群体中的匹配安慰剂相比。
这是一项双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 fsCBD 和 bsCBD 与安慰剂对照 (PC) 相比的功效，以根据 DSM-V 减少中度酒精使用障碍参与者的饮酒。 如果符合研究条件，受试者将被随机分配接受其中一种条件 8 周。
为了最大限度地降低 COVID 传播的风险，研究人员将利用 Zoom 进行每周一次的受试者检查，并利用我们的移动药理学实验室 (MPL) 为大多数亲自访问收集血液样本和临床数据。 最初的第 0 周/基线访问将在科罗拉多大学 Anschutz 医校区进行。 将在第 1、4 和 8 周进行 MPL 后续访问。在 8 周的时间里，Zoom 将在剩下的每个星期与参与者联系。 在给药结束后大约 8 周后的第 16 周将进行后续 Zoom 访谈。
总体而言，临床研究预计需要 1-2 年时间才能完成入组和数据分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 必须在21-60岁之间。
- 符合《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-V) 对当前酒精使用障碍 (AUD) 的至少中度严重程度（即 4 种或更多 DSM-V 症状）的标准。
- 目前正在寻求 AUD 治疗。
- 如果是男性，报告在筛选前平均每周至少喝 21 杯标准酒精饮料；如果是女性，报告在筛选前平均每周至少喝 14 杯标准酒。
- 在筛选前的 7 天内至少有一个酗酒日（女性每天喝 4 杯或更多酒/男性每天喝 5 杯或更多酒）。
- 居住在距离研究地点 35 英里以内。
排除标准：
- 任何其他物质使用障碍的自我报告 DSM-V 诊断。
- 每天使用尼古丁。
- 自我报告在过去 30 天内使用过可卡因、苯丙胺、阿片类药物、大麻或苯二氮卓类药物。
- 报告当前患有或正在接受 DSM-V 轴 I 诊断，包括重度抑郁症、恐慌症、强迫症/强迫症、创伤后应激障碍、双相情感障碍、精神分裂症、解离障碍、进食障碍或任何其他精神病或器质性精神障碍。
- 在 RMTS-S 自杀风险测量中认可一个项目。
目前正在服用以下任何药物：
- 那些已知与 Epidiolex 有主要相互作用的人。
- 使用任何抗癫痫药物进行急性治疗。
- 已知会影响酒精摄入的药物（例如双硫仑、纳曲酮、阿坎酸和/或托吡酯）。
- 自我报告的严重酒精戒断史（例如癫痫发作、震颤性谵妄）。
- 具有临床意义的医学问题，例如会影响参与或限制药物摄入的心血管、肾脏、胃肠道或内分泌问题。
- 当前或过去与酒精相关的医学疾病，例如胃肠道出血、胰腺炎、肝细胞疾病或消化性溃疡。
- 怀孕、哺乳或未使用可靠避孕措施的育龄女性。
- 当前因暴力犯罪而未决的指控（不包括与 DUI 相关的罪行）。
- 缺乏稳定的生活环境。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：全谱大麻二酚
150 毫克/天的全光谱大麻二酚，含有少于 0.3% 的四氢大麻酚。
|
目前的研究将直接检验这样一个假设，即中等剂量的 CBD 会导致饮酒量、酒精渴望、外周炎症标志物和焦虑的减少。
其他名称：
|
|
实验性的：广谱大麻二酚
150mg/天的广谱大麻二酚，含有 0% THC。
|
目前的研究将直接检验这样一个假设，即中等剂量的 CBD 会导致饮酒量、酒精渴望、外周炎症标志物和焦虑的减少。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
150 毫克/天的大麻籽油，不含大麻素。
|
安慰剂组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个饮酒日的饮料
大体时间：0-8周
|
时间线追溯是一种日历辅助措施，可用于评估酒精、烟草、大麻和其他物质的使用情况。
调查人员将使用此度量来创建“每日饮酒量”变量。
|
0-8周
|
|
每个饮酒日的饮料
大体时间：0-16周
|
时间线追溯是一种日历辅助措施，可用于评估酒精、烟草、大麻和其他物质的使用情况。
调查人员将使用此度量来创建“每日饮酒量”变量。
|
0-16周
|
|
每个饮酒日的饮料
大体时间：0-4周
|
时间线追溯是一种日历辅助措施，可用于评估酒精、烟草、大麻和其他物质的使用情况。
调查人员将使用此度量来创建“每日饮酒量”变量。
|
0-4周
|
|
每个饮酒日的饮料
大体时间：4-8周
|
时间线追溯是一种日历辅助措施，可用于评估酒精、烟草、大麻和其他物质的使用情况。
调查人员将使用此度量来创建“每日饮酒量”变量。
|
4-8周
|
|
酒精依赖/渴望
大体时间：0-16周
|
酒精依赖量表衡量酒精依赖的严重程度。
可能的分数范围为 0 到 47，分数越高表明结果越差/酒精依赖症状越严重。
宾夕法尼亚州酒精渴望量表 (PACS) 测量酒精渴望。
可能的分数范围为 0 到 30，其中分数越高表示渴望程度越高。
|
0-16周
|
|
酒精依赖/渴望
大体时间：4-8周
|
酒精依赖量表衡量酒精依赖的严重程度。
可能的分数范围为 0 到 47，分数越高表明结果越差/酒精依赖症状越严重。
宾夕法尼亚州酒精渴望量表 (PACS) 测量酒精渴望。
可能的分数范围为 0 到 30，其中分数越高表示渴望程度越高。
|
4-8周
|
|
酒精依赖/渴望
大体时间：0-8周
|
酒精依赖量表衡量酒精依赖的严重程度。
可能的分数范围为 0 到 47，分数越高表明结果越差/酒精依赖症状越严重。
宾夕法尼亚州酒精渴望量表 (PACS) 测量酒精渴望。
可能的分数范围为 0 到 30，其中分数越高表示渴望程度越高。
|
0-8周
|
|
酒精依赖/渴望
大体时间：0-4周
|
酒精依赖量表衡量酒精依赖的严重程度。
可能的分数范围为 0 到 47，分数越高表明结果越差/酒精依赖症状越严重。
宾夕法尼亚州酒精渴望量表 (PACS) 测量酒精渴望。
可能的分数范围为 0 到 30，其中分数越高表示渴望程度越高。
|
0-4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提示反应
大体时间：0-4周
|
将根据方案（Hutchison，2006）使用提示反应性评估来评估提示引发的饮酒冲动。
|
0-4周
|
|
提示反应
大体时间：4-8周
|
将根据方案（Hutchison，2006）使用提示反应性评估来评估提示引发的饮酒冲动。
|
4-8周
|
|
提示反应
大体时间：0-8周
|
根据方案 (Hutchison, 2006)，将使用提示反应性评估来评估提示引发的饮酒冲动。
|
0-8周
|
|
焦虑
大体时间：0-4周
|
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 是一份包含 21 项的自我报告问卷，旨在测量三种相关的负面情绪状态，并得出抑郁、焦虑和紧张/压力的三个子量表分数。
焦虑量表的可能分数范围为 0 到 21，分数越高表明焦虑症状越严重。
|
0-4周
|
|
焦虑
大体时间：4-8周
|
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 是一份包含 21 项的自我报告问卷，旨在测量三种相关的负面情绪状态，并得出抑郁、焦虑和紧张/压力的三个子量表分数。
焦虑量表的可能分数范围为 0 到 21，分数越高表明焦虑症状越严重。
|
4-8周
|
|
焦虑
大体时间：0-8周
|
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 是一份包含 21 项的自我报告问卷，旨在测量三种相关的负面情绪状态，并得出抑郁、焦虑和紧张/压力的三个子量表分数。
焦虑量表的可能分数范围为 0 到 21，分数越高表明焦虑症状越严重。
|
0-8周
|
|
焦虑
大体时间：0-16周
|
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 是一份包含 21 项的自我报告问卷，旨在测量三种相关的负面情绪状态，并得出抑郁、焦虑和紧张/压力的三个子量表分数。
焦虑量表的可能分数范围为 0 到 21，分数越高表明焦虑症状越严重。
|
0-16周
|
|
主观疼痛程度
大体时间：0-4周
|
成人 PROMIS 数字评定量表 v1.0 疼痛强度 1a 测量主观疼痛的严重程度。
可能的分数范围为 0 到 10，分数越高表明主观疼痛症状越严重。
|
0-4周
|
|
主观疼痛程度
大体时间：4-8周
|
成人 PROMIS 数字评定量表 v1.0 疼痛强度 1a 测量主观疼痛的严重程度。
可能的分数范围为 0 到 10，分数越高表明主观疼痛症状越严重。
|
4-8周
|
|
主观疼痛程度
大体时间：0-8周
|
成人 PROMIS 数字评定量表 v1.0 疼痛强度 1a 测量主观疼痛的严重程度。
可能的分数范围为 0 到 10，分数越高表明主观疼痛症状越严重。
|
0-8周
|
|
主观疼痛程度
大体时间：0-16周
|
成人 PROMIS 数字评定量表 v1.0 疼痛强度 1a 测量主观疼痛的严重程度。
可能的分数范围为 0 到 10，分数越高表明主观疼痛症状越严重。
|
0-16周
|
|
睡眠质量
大体时间：0-16周
|
成人 PROMIS 简表 v1.0 睡眠障碍 4a 衡量睡眠障碍的严重程度。
可能的分数范围为 4 到 20，分数越高表明睡眠障碍症状越严重。
|
0-16周
|
|
睡眠质量
大体时间：0-8周
|
成人 PROMIS 简表 v1.0 睡眠障碍 4a 衡量睡眠障碍的严重程度。
可能的分数范围为 4 到 20，分数越高表明睡眠障碍症状越严重。
|
0-8周
|
|
睡眠质量
大体时间：4-8周
|
成人 PROMIS 简表 v1.0 睡眠障碍 4a 衡量睡眠障碍的严重程度。
可能的分数范围为 4 到 20，分数越高表明睡眠障碍症状越严重。
|
4-8周
|
|
睡眠质量
大体时间：0-4周
|
成人 PROMIS 简表 v1.0 睡眠障碍 4a 衡量睡眠障碍的严重程度。
可能的分数范围为 4 到 20，分数越高表明睡眠障碍症状越严重。
|
0-4周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.