CBD для лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя
Переносимость и эффективность КБД, полученного из конопли, для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование будет непосредственно проверять гипотезу о том, что умеренная доза КБД приводит к снижению потребления алкоголя, тяги к алкоголю, периферических маркеров воспаления и беспокойства. Также предполагается, что CBD приведет к увеличению продолжительности и качества сна у людей с AUD, которые хотят бросить пить или уменьшить его употребление. Исследование также определит, оказывает ли небольшое количество ТГК, обнаруженное в продуктах CBD полного спектра, полученных из конопли, какие-либо негативные эффекты. Гипотезы основаны на предыдущих исследованиях, предполагающих, что КБД снижает усиливающие свойства алкоголя и снижает мотивацию и потребление алкоголя (Viudez-Martínez, García-Gutiérrez, Fraguas-Sánchez, et al., 2018). Кроме того, CBD продемонстрировал клинические перспективы при расстройствах, связанных с употреблением табака, каннабиса и опиоидов (Hurd, 2017; Hurd et al., 2015; Prud'homme et al., 2015), и данные указывают на то, что эти эффекты могут быть связаны со способностью КБД для уменьшения тяги и беспокойства, вызванных сигналами (Gonzalez-Cuevas et al., 2018; Hurd et al., 2019). Гипотезы также основаны на доклинической литературе, предполагающей, что КБД может модулировать иммунную систему и оказывать противовоспалительное действие, что также помогает уменьшить вред, связанный с алкоголем, и может оказать положительное влияние на тех, кто пытается бросить курить. Другие потенциальные механизмы, которые могут лежать в основе эффектов КБД, включают снижение тяжести острой абстиненции, уменьшение продолжительной абстиненции и нейропротекторные эффекты КБД. Учитывая справочную литературу, касающуюся CBD и AUD, следующим логическим шагом должны стать исследования на людях для решения этих вопросов.
Чтобы лучше понять эффекты КБД, полученного из конопли, с небольшим количеством ТГК и без него, исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование фазы II (РКИ) для изучения безопасности, переносимости и клинических эффектов КБД полного спектра (fsCBD, содержит меньше чем 0,3% ТГК) по сравнению с КБД широкого спектра действия (bsCBD, не содержит ТГК) по сравнению с соответствующим плацебо в популяции субъектов с AUD.
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности fsCBD и bsCBD по сравнению с плацебо-контролем (ПК) для снижения употребления алкоголя участниками с умеренным расстройством, связанным с употреблением алкоголя, в соответствии с DSM-V. Если субъекты имеют право на участие в исследовании, они будут рандомизированы для получения одного из условий в течение 8 недель.
Чтобы свести к минимуму риск передачи COVID, исследователи будут использовать Zoom для еженедельных проверок субъектов и нашу мобильную фармакологическую лабораторию (MPL) для сбора образцов крови и клинических данных для большинства личных посещений. Начальная неделя 0 / базовый визит будет проходить в медицинском кампусе Университета Колорадо Anschutz. На 1-й, 4-й и 8-й неделях будут проводиться последующие посещения MPL. Zoom будет связываться с участниками каждую оставшуюся неделю в течение 8-недельного периода. Последующее интервью в Zoom состоится на 16-й неделе примерно через 8 недель после окончания приема препарата.
В целом ожидается, что клиническое исследование займет 1-2 года для завершения регистрации и анализа данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст должен быть от 21 до 60 лет.
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V) для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), по крайней мере, средней степени тяжести (т. е. 4 или более симптомов DSM-V).
- В настоящее время ищет лечение от AUD.
- Если мужчина, сообщает о выпивке в среднем не менее 21 стандартного алкогольного напитка в неделю до скрининга; если женщина, сообщает о выпивке в среднем не менее 14 стандартных порций в неделю до скрининга.
- Употребляйте по крайней мере один день тяжелого питья (4 или более порций в день для женщин/5 или более порций в день для мужчин) в течение 7-дневного периода до скрининга.
- Живите в пределах 35 миль от места исследования.
Критерий исключения:
- Самооценка DSM-V диагноза любого другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Употребляйте никотин ежедневно.
- Самостоятельно сообщать об употреблении кокаина, амфетаминов, опиоидов, каннабиса или бензодиазепинов за последние 30 дней.
- Сообщить о наличии или лечении по поводу текущего диагноза оси I DSM-V, включая большую депрессию, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, биполярное аффективное расстройство, шизофрению, диссоциативные расстройства, расстройства пищевого поведения или любые другие психотические или органическое психическое расстройство.
- Одобрение пункта по показателю суицидального риска RMTS-S.
В настоящее время принимает любой из следующих препаратов:
- Те, которые, как известно, имеют большое взаимодействие с Epidiolex.
- Острое лечение любыми противоэпилептическими препаратами.
- Известно, что лекарства влияют на потребление алкоголя (например, дисульфирам, налтрексон, акампросат и/или топирамат).
- Сообщения о тяжелой алкогольной абстиненции в анамнезе (например, судороги, белая горячка).
- Клинически значимые медицинские проблемы, такие как сердечно-сосудистые, почечные, желудочно-кишечные или эндокринные проблемы, которые могут ухудшить участие или ограничить прием лекарств.
- Текущие или прошлые медицинские заболевания, связанные с алкоголем, такие как желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит, гепатоцеллюлярная болезнь или пептическая язва.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
- Текущие обвинения в совершении насильственного преступления (не включая преступления, связанные с вождением в нетрезвом виде).
- Отсутствие стабильной жизненной ситуации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Каннабидиол полного спектра
150 мг/день каннабидиола полного спектра, содержащего менее 0,3% ТГК.
|
Текущее исследование будет непосредственно проверять гипотезу о том, что умеренная доза КБД приводит к снижению потребления алкоголя, тяги к алкоголю, периферических маркеров воспаления и беспокойства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Каннабидиол широкого спектра действия
150 мг/день каннабидиола широкого спектра действия, содержащего 0% ТГК.
|
Текущее исследование будет непосредственно проверять гипотезу о том, что умеренная доза КБД приводит к снижению потребления алкоголя, тяги к алкоголю, периферических маркеров воспаления и беспокойства.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
150 мг/день конопляного масла без каннабиноидов.
|
Группа плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: 0-8 недель
|
Time Line Follow Back — это календарная мера, которую можно использовать для оценки употребления алкоголя, табака, каннабиса и других психоактивных веществ.
Исследователи будут использовать эту меру для создания переменной «Количество выпитых напитков в день».
|
0-8 недель
|
|
Количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: 0-16 недель
|
Time Line Follow Back — это календарная мера, которую можно использовать для оценки употребления алкоголя, табака, каннабиса и других психоактивных веществ.
Исследователи будут использовать эту меру для создания переменной «Количество выпитых напитков в день».
|
0-16 недель
|
|
Количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Time Line Follow Back — это календарная мера, которую можно использовать для оценки употребления алкоголя, табака, каннабиса и других психоактивных веществ.
Исследователи будут использовать эту меру для создания переменной «Количество выпитых напитков в день».
|
0-4 недели
|
|
Количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Time Line Follow Back — это календарная мера, которую можно использовать для оценки употребления алкоголя, табака, каннабиса и других психоактивных веществ.
Исследователи будут использовать эту меру для создания переменной «Количество выпитых напитков в день».
|
4-8 недель
|
|
Алкогольная зависимость/тяга к алкоголю
Временное ограничение: 0-16 недель
|
Шкала алкогольной зависимости измеряет тяжесть алкогольной зависимости.
Возможные баллы варьируются от 0 до 47, причем более высокие баллы указывают на худший результат/более серьезные симптомы алкогольной зависимости.
Пенсильванская шкала тяги к алкоголю (PACS) измеряет тягу к алкоголю.
Возможные баллы варьируются от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на большую тягу.
|
0-16 недель
|
|
Алкогольная зависимость/тяга к алкоголю
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Шкала алкогольной зависимости измеряет тяжесть алкогольной зависимости.
Возможные баллы варьируются от 0 до 47, причем более высокие баллы указывают на худший результат/более серьезные симптомы алкогольной зависимости.
Пенсильванская шкала тяги к алкоголю (PACS) измеряет тягу к алкоголю.
Возможные баллы варьируются от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на большую тягу.
|
4-8 недель
|
|
Алкогольная зависимость/тяга к алкоголю
Временное ограничение: 0-8 недель
|
Шкала алкогольной зависимости измеряет тяжесть алкогольной зависимости.
Возможные баллы варьируются от 0 до 47, причем более высокие баллы указывают на худший результат/более серьезные симптомы алкогольной зависимости.
Пенсильванская шкала тяги к алкоголю (PACS) измеряет тягу к алкоголю.
Возможные баллы варьируются от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на большую тягу.
|
0-8 недель
|
|
Алкогольная зависимость/тяга к алкоголю
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Шкала алкогольной зависимости измеряет тяжесть алкогольной зависимости.
Возможные баллы варьируются от 0 до 47, причем более высокие баллы указывают на худший результат/более серьезные симптомы алкогольной зависимости.
Пенсильванская шкала тяги к алкоголю (PACS) измеряет тягу к алкоголю.
Возможные баллы варьируются от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на большую тягу.
|
0-4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cue-реактивность
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Побуждение к питью, вызванное сигналом, будет оцениваться с помощью оценки реактивности сигнала согласно протоколу (Hutchison, 2006).
|
0-4 недели
|
|
Cue-реактивность
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Побуждение к питью, вызванное сигналом, будет оцениваться с помощью оценки реактивности сигнала согласно протоколу (Hutchison, 2006).
|
4-8 недель
|
|
Cue-реактивность
Временное ограничение: 0-8 недель
|
Побуждение к питью, вызванное сигналом, будет оцениваться с использованием оценки реактивности сигнала согласно протоколу (Hutchison, 2006).
|
0-8 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) представляет собой опросник из 21 пункта, предназначенный для измерения трех связанных негативных эмоциональных состояний и дающий три подшкалы для оценки депрессии, тревоги и напряжения/стресса.
Возможные баллы по подшкале тревоги варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
0-4 недели
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) представляет собой опросник из 21 пункта, предназначенный для измерения трех связанных негативных эмоциональных состояний и дающий три подшкалы для оценки депрессии, тревоги и напряжения/стресса.
Возможные баллы по подшкале тревоги варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
4-8 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 0-8 недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) представляет собой опросник из 21 пункта, предназначенный для измерения трех связанных негативных эмоциональных состояний и дающий три подшкалы для оценки депрессии, тревоги и напряжения/стресса.
Возможные баллы по подшкале тревоги варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
0-8 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 0-16 недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) представляет собой опросник из 21 пункта, предназначенный для измерения трех связанных негативных эмоциональных состояний и дающий три подшкалы для оценки депрессии, тревоги и напряжения/стресса.
Возможные баллы по подшкале тревоги варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
0-16 недель
|
|
Субъективный уровень боли
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Цифровая рейтинговая шкала PROMIS для взрослых v1.0 «Интенсивность боли 1a» измеряет тяжесть субъективной боли.
Возможные баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы субъективной боли.
|
0-4 недели
|
|
Субъективный уровень боли
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Цифровая рейтинговая шкала PROMIS для взрослых v1.0 «Интенсивность боли 1a» измеряет тяжесть субъективной боли.
Возможные баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы субъективной боли.
|
4-8 недель
|
|
Субъективный уровень боли
Временное ограничение: 0-8 недель
|
Цифровая рейтинговая шкала PROMIS для взрослых v1.0 «Интенсивность боли 1a» измеряет тяжесть субъективной боли.
Возможные баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы субъективной боли.
|
0-8 недель
|
|
Субъективный уровень боли
Временное ограничение: 0-16 недель
|
Цифровая рейтинговая шкала PROMIS для взрослых v1.0 «Интенсивность боли 1a» измеряет тяжесть субъективной боли.
Возможные баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы субъективной боли.
|
0-16 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 0-16 недель
|
Прибор PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a для взрослых измеряет тяжесть нарушений сна.
Возможные баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы нарушения сна.
|
0-16 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 0-8 недель
|
Прибор PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a для взрослых измеряет тяжесть нарушений сна.
Возможные баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы нарушения сна.
|
0-8 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Прибор PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a для взрослых измеряет тяжесть нарушений сна.
Возможные баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы нарушения сна.
|
4-8 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Прибор PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 4a для взрослых измеряет тяжесть нарушений сна.
Возможные баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы нарушения сна.
|
0-4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-2694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .