中腹筋アプローチによる人工膝関節全置換術における術後の回復促進プロトコル
2021年5月5日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
この研究は、中央部アプローチによる人工膝関節全置換術（TKA）の臨床効果に対する術後回復促進（ERAS）プロトコルの影響を調査することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中膣アプローチを用いた TKA の臨床効果における ERAS プロトコルの影響をさらに調査するために、ランダム化比較研究が実施されました。
ERASプロトコールはERASグループに採用され、手術の2時間前にピュアジュースを飲むこと、術前麻酔計画の最適化、止血帯の段階的使用、トラネキサム酸と薬物カクテルの使用で構成されていた。
手術時間、術後の最初の歩行時間、最初の脚の真っ直ぐな挙上時間、術後の入院時間、ビジュアルアナログスケールスコア（VASスコア）、ニューヨーク特殊外科膝スコア（HSSスコア）、膝協会スコア（KSSスコア）、膝の可動域を使用して、2 つのグループの臨床効果を評価しました。
対象となった患者全員は 12 か月間追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Nanjing First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性原発性変形性膝関節症
- 膝関節の内反、外反、屈曲拘縮変形 < 10°
- 膝関節の可動範囲は80°以上でした
- 体格指数 (BMI) < 30
- 患側に膝の手術歴はない。治験に参加することに同意した。
除外基準:
- 関節リウマチ
- 膝の余分な変形
- 両側同時膝関節置換術
- 肝臓、腎臓、血液系の重度の機能不全
- 重度の心血管疾患
- 胃腸潰瘍 吐き気、嘔吐、いびき、関連する鎮痛薬に対するアレルギーなどのその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TKA の共通プロトコル
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TKA の ERAS プロトコル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠：12ヶ月
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術後の入院期間
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：2時間
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手術時間
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2時間
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術後最初の歩行時間
時間枠：1日
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術後最初の歩行時間
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1日
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最初のストレートレッグ挙上時間
時間枠：1日
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最初のストレートレッグ挙上時間
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1日
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ビジュアルアナログスケールスコア（VASスコア）
時間枠：12ヶ月
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VAS スコア (0 ～ 10 スコア) は痛みに関するものです。0 は痛みなしを表し、1 ～ 3 は軽度の痛みを表し、4 ～ 6 は中程度の痛みを表し、7 ～ 10 は重度の痛みを表します。
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12ヶ月
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ニューヨーク特殊外科病院の膝スコア (HSS スコア)
時間枠：12ヶ月
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HSS スコア (0 ～ 100 スコア) は膝の機能に関するものです。85 ～ 100 は優れていることを表し、70 ～ 84 は良好を表し、60 ～ 69 は普通を表し、0 ～ 59 は不良を表します。
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12ヶ月
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膝社会スコア (KSS スコア)
時間枠：12ヶ月
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KSS スコア (0 ～ 100 スコア) は膝の機能に関するものです。85 ～ 100 は優れていることを表し、70 ～ 84 は良好を表し、60 ～ 69 は普通を表し、0 ～ 59 は不良を表します。
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12ヶ月
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膝の可動範囲
時間枠：12ヶ月
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膝の可動範囲
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。