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Protokolle zur verbesserten Genesung nach chirurgischen Eingriffen bei der totalen Knieendoprothetik mittels Midvastus-Ansatz

5. Mai 2021 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Ziel der Studie war es, den Einfluss von ERAS-Protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) auf die klinische Wirkung der Knieendoprothetik (TKA) über den Midvastus-Ansatz zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um den Einfluss von ERAS-Protokollen auf die klinische Wirksamkeit von TKA mit dem Midvastus-Ansatz weiter zu untersuchen. Die ERAS-Protokolle wurden für die ERAS-Gruppe übernommen und bestanden aus dem Trinken von reinem Saft 2 Stunden vor der Operation, der Optimierung des präoperativen Anästhesieplans, der schrittweisen Verwendung von Tourniquets und der Verwendung von Tranexamsäure sowie einem Medikamentencocktail. Die Operationszeit, die erste postoperative Gehzeit, die erste gestreckte Beinanhebungszeit, die postoperative Krankenhausaufenthaltszeit, der visuelle Analogskalen-Score (VAS-Score), der Knie-Score des New York Hospital of Special Surgery (HSS-Score), der Knee Society-Score (KSS-Score) und Der Bewegungsbereich des Knies wurde verwendet, um die klinischen Auswirkungen in den beiden Gruppen zu bewerten. Alle eingeschlossenen Patienten wurden 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige primäre Kniearthrose
  • Varus-, Valgus- und Flexionskontrakturdeformität des Kniegelenks < 10°
  • Der Bewegungsbereich des Kniegelenks betrug > 80°
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30
  • Keine Vorgeschichte einer Knieoperation auf der betroffenen Seite. Der Teilnahme an der Studie zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis
  • Deformität außerhalb des Knies
  • Gleichzeitige beidseitige Knieendoprothetik
  • Schwere Funktionsstörung der Leber, Niere und des Blutsystems
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Magen-Darm-Geschwür. Andere Erkrankungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schnarchen und Allergie gegen verwandte Schmerzmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinsame Protokolle für TKA
Verfahren: ERAS-Protokolle für TKA
ERAS-Protokolle für TKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die postoperative Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 12 Monate
die postoperative Krankenhausaufenthaltszeit
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Operationszeit
Zeitfenster: 2 Stunden
die Operationszeit
2 Stunden
erste postoperative Gehzeit
Zeitfenster: 1 Tag
erste postoperative Gehzeit
1 Tag
Zeit für die erste Hebung des geraden Beins
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit für die erste Hebung des geraden Beins
1 Tag
visueller Analogskalen-Score (VAS-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Der VAS-Score (0–10 Punkte) steht für Schmerzen: 0 steht für keinen Schmerz, 1–3 für leichten Schmerz, 4–6 für mäßigen Schmerz und 7–10 für starken Schmerz.
12 Monate
Knie-Score des New York Hospital of Special Surgery (HSS-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Der HSS-Score (0–100 Punkte) gilt für die Kniefunktion: 85–100 stehen für ausgezeichnet, 70–84 für gut, 60–69 für mittelmäßig, 0–59 für schlecht.
12 Monate
Knee Society Score (KSS-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
Der KSS-Score (0–100 Punkte) gilt für die Kniefunktion: 85–100 stehen für ausgezeichnet, 70–84 für gut, 60–69 für mittelmäßig, 0–59 für schlecht.
12 Monate
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: 12 Monate
Bewegungsfreiheit des Knies
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20170418-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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