Fokozott felépülés műtét utáni protokollok teljes térdízületi arthroplasztikában a Midvastus megközelítéssel
2021. május 5. frissítette: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
A vizsgálat célja a műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) protokollok hatásának vizsgálata volt a teljes térdízületi műtét (TKA) klinikai hatására a midvastus megközelítésen keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeztek, hogy tovább vizsgálják az ERAS protokollok hatását a TKA klinikai hatékonyságára a midvastus megközelítéssel.
Az ERAS protokollokat az ERAS csoport számára fogadták el, és a műtét előtt 2 órával tiszta gyümölcslé ivásából, a preoperatív érzéstelenítési terv optimalizálásából, a lépcsőzetes érszorítók használatából, valamint a tranexámsav és gyógyszerkoktél használatából állt.
A műtéti idő, az első posztoperatív sétálási idő, az első egyenes láb felemelésének ideje, a posztoperatív kórházi kezelés ideje, a vizuális analóg skála pontszám (VAS-pontszám), a New York-i Kórház Speciális Sebészete térdpontszáma (HSS-pontszám), a Knee Society Score (KSS-pontszám), és térd mozgástartományát használták a klinikai hatások értékelésére a két csoportban.
Az összes érintett beteget 12 hónapig követték nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Nanjing First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
56 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali elsődleges térdízületi osteoarthritis
- Varus, valgus és flexiós kontraktúra deformitás a térdízületben < 10°
- A térdízület mozgási tartománya >80° volt
- Testtömegindex (BMI) <30
- Korábban nem történt térdműtét az érintett oldalon .A vizsgálatban való részvételhez hozzájárult.
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritis
- Extra térd deformitás
- Egyidejű kétoldali térdízületi műtét
- A máj, a vese és a vérrendszer súlyos diszfunkciója
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri fekély. Egyéb egészségügyi állapotok, például hányinger, hányás, horkolás és allergia a kapcsolódó fájdalomcsillapító gyógyszerekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A TKA általános protokolljai
|
ERAS protokollok a TKA-hoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív kórházi kezelés ideje
Időkeret: 12 hónap
|
a posztoperatív kórházi kezelés ideje
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a műtéti idő
Időkeret: 2 óra
|
a műtéti idő
|
2 óra
|
|
első posztoperatív sétaidő
Időkeret: 1 nap
|
első posztoperatív sétaidő
|
1 nap
|
|
első egyenes láb emelési ideje
Időkeret: 1 nap
|
első egyenes láb emelési ideje
|
1 nap
|
|
vizuális analóg skála pontszám (VAS pontszám)
Időkeret: 12 hónap
|
A VAS-pontszám (0-10 pont) a fájdalomra vonatkozik: 0 a fájdalom hiányát, 1-3 enyhe fájdalmat, 4-6 közepes fájdalmat, 7-10 erős fájdalmat jelent.
|
12 hónap
|
|
A New York-i Speciális Sebészeti Kórház térdpontszáma (HSS pontszám)
Időkeret: 12 hónap
|
A HSS pontszám (0-100 pont) a térdfunkcióra vonatkozik: 85-100 a kiváló, 70-84 a jó, 60-69 a megfelelő, 0-59 a rossz.
|
12 hónap
|
|
Knee Society Score (KSS pontszám)
Időkeret: 12 hónap
|
A KSS pontszám (0-100 pont) a térdfunkcióra vonatkozik: 85-100 a kiváló, 70-84 a jó, 60-69 a megfelelő, 0-59 a rossz.
|
12 hónap
|
|
térd mozgástartománya
Időkeret: 12 hónap
|
térd mozgástartománya
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20170418-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .