Verbeterd herstel na chirurgische protocollen bij totale knieartroplastiek via midvastusbenadering
5 mei 2021 bijgewerkt door: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
De studie was gericht op het onderzoeken van de impact van protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) op het klinische effect van totale knieartroplastiek (TKA) via de midvastusbenadering
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de impact van ERAS-protocollen op de klinische werkzaamheid van TKP met de midvastusbenadering verder te onderzoeken.
De ERAS-protocollen werden overgenomen voor de ERAS-groep en bestonden uit het drinken van puur sap 2 uur voor de operatie, optimalisatie van het preoperatieve anesthesieplan, gefaseerd gebruik van tourniquets en het gebruik van tranexaminezuur en een medicijncocktail.
De operatietijd, eerste postoperatieve wandeltijd, tijd voor het eerste gestrekte been, postoperatieve ziekenhuisopnametijd, visuele analoge schaalscore (VAS-score), New York Hospital of Special Surgery kniescore (HSS-score), Knee Society Score (KSS-score) en bewegingsbereik van de knie werden gebruikt om de klinische effecten in de twee groepen te beoordelen.
Alle geïncludeerde patiënten werden gedurende 12 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nanjing First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige primaire artrose van de knie
- Varus-, valgus- en flexiecontractuurdeformiteit van het kniegewricht < 10°
- Het bewegingsbereik van het kniegewricht was > 80°
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 30
- Geen voorgeschiedenis van knieoperaties aan de aangedane zijde. Overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis
- Extra-knie misvorming
- Gelijktijdige bilaterale knieartroplastiek
- Ernstige disfunctie van de lever, de nieren en het bloedsysteem
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Maagdarmzweer. Andere medische aandoeningen zoals misselijkheid, braken, snurken en allergie voor verwante analgetica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemeenschappelijke protocollen voor TKA
|
ERAS-protocollen voor TKP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de postoperatieve ziekenhuisopnametijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de postoperatieve ziekenhuisopnametijd
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de operatieve tijd
Tijdsspanne: Twee uur
|
de operatieve tijd
|
Twee uur
|
|
eerste postoperatieve looptijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
eerste postoperatieve looptijd
|
1 dag
|
|
eerste rechte been elevatietijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
eerste rechte been elevatietijd
|
1 dag
|
|
visuele analoge schaalscore (VAS-score)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
VAS-score (0-10 scores) is voor pijn: 0 staat voor geen pijn, 1-3 staat voor milde pijn, 4-6 staat voor matige pijn, 7-10 staat voor hevige pijn.
|
12 maanden
|
|
New York Hospital of Special Surgery kniescore (HSS-score)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HSS-score (0-100 scores) is voor kniefunctie: 85-100 staat voor uitstekend, 70-84 staat voor goed, 60-69 staat voor redelijk, 0-59 staat voor slecht.
|
12 maanden
|
|
Knee Society-score (KSS-score)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
KSS-score (0-100 scores) is voor kniefunctie: 85-100 staat voor uitstekend, 70-84 staat voor goed, 60-69 staat voor redelijk, 0-59 staat voor slecht.
|
12 maanden
|
|
bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
bewegingsbereik van de knie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20170418-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .