Protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía en la artroplastia total de rodilla a través del enfoque Midvastus
5 de mayo de 2021 actualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
El estudio tuvo como objetivo investigar el impacto de los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en el efecto clínico de la artroplastia total de rodilla (TKA) a través del enfoque midvastus
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se realizó un estudio controlado aleatorizado para investigar más a fondo el impacto de los protocolos ERAS en la eficacia clínica de la artroplastia total de rodilla con el abordaje midvastus.
Los protocolos ERAS se adoptaron para el grupo ERAS y consistieron en beber jugo puro 2 horas antes de la cirugía, optimización del plan de anestesia preoperatoria, uso escalonado de torniquetes y uso de ácido tranexámico y un cóctel de medicamentos.
El tiempo de la operación, el tiempo de la primera caminata posoperatoria, el tiempo de la primera elevación de la pierna recta, el tiempo de hospitalización posoperatoria, la puntuación de la escala analógica visual (puntuación VAS), la puntuación de la rodilla del Hospital de Cirugía Especial de Nueva York (puntuación HSS), la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (puntuación KSS) y se utilizó el rango de movimiento de la rodilla para evaluar los efectos clínicos en los dos grupos.
Todos los pacientes incluidos fueron seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Nanjing First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria unilateral de rodilla
- Deformidad en varo, valgo y contractura en flexión de la articulación de la rodilla < 10°
- El rango de movimiento de la articulación de la rodilla era > 80°
- Índice de masa corporal (IMC) < 30
- Sin antecedentes de cirugía de rodilla en el lado afectado. Aceptó participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide
- Deformidad extra-rodilla
- Artroplastia de rodilla bilateral simultánea
- Disfunción grave del hígado, los riñones y el sistema sanguíneo
- Enfermedades cardiovasculares graves
- Úlcera gastrointestinal. Otras condiciones médicas como náuseas, vómitos, ronquidos y alergia a analgésicos relacionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Protocolos comunes para ATR
|
Protocolos ERAS para ATR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el tiempo de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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el tiempo de hospitalización postoperatoria
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
|
el tiempo operatorio
|
2 horas
|
|
primer tiempo de caminata postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
|
primer tiempo de caminata postoperatoria
|
1 día
|
|
tiempo de elevación de la primera pierna recta
Periodo de tiempo: 1 día
|
tiempo de elevación de la primera pierna recta
|
1 día
|
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puntuación de la escala analógica visual (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La puntuación VAS (0-10 puntuaciones) es para el dolor: 0 representa ausencia de dolor, 1-3 representa dolor leve, 4-6 representa dolor moderado, 7-10 representa dolor intenso.
|
12 meses
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|
Puntaje de rodilla del Hospital de Cirugía Especial de Nueva York (puntaje HSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La puntuación HSS (0-100 puntuaciones) es para la función de la rodilla: 85-100 representa excelente, 70-84 representa buena, 60-69 representa regular, 0-59 representa mala.
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12 meses
|
|
Puntuación de la Sociedad de la Rodilla (puntuación KSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La puntuación KSS (0-100 puntuaciones) es para la función de la rodilla: 85-100 representa excelente, 70-84 representa buena, 60-69 representa regular, 0-59 representa mala.
|
12 meses
|
|
rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
|
rango de movimiento de la rodilla
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20170418-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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