Miglioramento del recupero dopo i protocolli chirurgici nell'artroplastica totale del ginocchio tramite l'approccio Midvastus
5 maggio 2021 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Lo studio mirava a indagare l'impatto dei protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sull'effetto clinico dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) tramite l'approccio midvastus
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, è stato condotto uno studio controllato randomizzato per indagare ulteriormente l'impatto dei protocolli ERAS sull'efficacia clinica della TKA con l'approccio midvastus.
I protocolli ERAS sono stati adottati per il gruppo ERAS e consistevano nel bere succo puro 2 ore prima dell'intervento chirurgico, nell'ottimizzazione del piano di anestesia preoperatoria, nell'uso graduale di lacci emostatici e nell'uso di acido tranexamico e di un cocktail di farmaci.
Il tempo operatorio, il primo tempo di deambulazione postoperatorio, il primo tempo di elevazione della gamba tesa, il tempo di ospedalizzazione postoperatoria, il punteggio della scala analogica visiva (punteggio VAS), il punteggio del ginocchio del New York Hospital of Special Surgery (punteggio HSS), il punteggio della Knee Society (punteggio KSS) e il range di movimento del ginocchio è stato utilizzato per valutare gli effetti clinici nei due gruppi.
Tutti i pazienti inclusi sono stati seguiti per 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Nanjing First Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 56 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi primitiva unilaterale del ginocchio
- Deformità da contrattura in varo, valgismo e flessione dell'articolazione del ginocchio < 10°
- Il range di movimento dell'articolazione del ginocchio era > 80°
- Indice di massa corporea (BMI) < 30
- Nessuna storia precedente di intervento chirurgico al ginocchio sul lato interessato. Ha accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide
- Deformità extra-ginocchio
- Simultanea protesi bilaterale di ginocchio
- Grave disfunzione del fegato, dei reni e del sistema sanguigno
- Gravi malattie cardiovascolari
- Ulcera gastrointestinale. Altre condizioni mediche come nausea, vomito, russamento e allergia ai farmaci analgesici correlati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocolli comuni per TKA
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Protocolli ERAS per TKA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tempo di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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il tempo di ricovero postoperatorio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il tempo operativo
Lasso di tempo: 2 ore
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il tempo operativo
|
2 ore
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primo tempo di cammino postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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primo tempo di cammino postoperatorio
|
1 giorno
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primo tempo di elevazione della gamba tesa
Lasso di tempo: 1 giorno
|
primo tempo di elevazione della gamba tesa
|
1 giorno
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punteggio della scala analogica visiva (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il punteggio VAS (punteggi 0-10) è per il dolore: 0 rappresenta nessun dolore, 1-3 rappresenta dolore lieve, 4-6 rappresenta dolore moderato, 7-10 rappresenta dolore intenso.
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12 mesi
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Punteggio del ginocchio del New York Hospital of Special Surgery (punteggio HSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il punteggio HSS (punteggi 0-100) è per la funzione del ginocchio: 85-100 rappresenta eccellente, 70-84 rappresenta buono, 60-69 rappresenta discreto, 0-59 rappresenta cattivo.
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12 mesi
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Punteggio della società del ginocchio (punteggio KSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il punteggio KSS (punteggi 0-100) è per la funzione del ginocchio: 85-100 rappresenta eccellente, 70-84 rappresenta buono, 60-69 rappresenta discreto, 0-59 rappresenta cattivo.
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12 mesi
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range di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
range di movimento del ginocchio
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20170418-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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