Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawiona regeneracja po zabiegach chirurgicznych w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego metodą Midvastus

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Badanie miało na celu zbadanie wpływu protokołów zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) na efekt kliniczny całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKA) z dostępu midvastus

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane w celu dalszego zbadania wpływu protokołów ERAS na skuteczność kliniczną TKA z dostępu do środkowego naczynia. Protokoły ERAS zostały przyjęte dla grupy ERAS i obejmowały picie czystego soku na 2 godziny przed operacją, optymalizację planu znieczulenia przedoperacyjnego, stopniowe stosowanie stazy uciskowej oraz stosowanie kwasu traneksamowego i koktajlu leków. Czas operacji, czas pierwszego chodu po operacji, czas pierwszego uniesienia wyprostowanej nogi, czas hospitalizacji po operacji, wynik wizualnej skali analogowej (wynik VAS), wynik kolana New York Hospital of Special Surgery (wynik HSS), wynik społeczeństwa kolanowego (wynik KSS) oraz Zakres ruchu kolana wykorzystano do oceny efektów klinicznych w obu grupach. Wszyscy włączeni pacjenci byli obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • szpotawość, koślawość i przykurcz zgięciowy stawu kolanowego < 10°
  • Zakres ruchu w stawie kolanowym > 80°
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 30
  • Brak wcześniejszej operacji kolana po stronie dotkniętej chorobą. Zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Deformacja dodatkowego kolana
  • Jednoczesna obustronna alloplastyka stawu kolanowego
  • Ciężka dysfunkcja wątroby, nerek i układu krwionośnego
  • Ciężkie choroby układu krążenia
  • Wrzód żołądkowo-jelitowy. Inne schorzenia, takie jak nudności, wymioty, chrapanie i alergia na podobne leki przeciwbólowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspólne protokoły dla TKA
Procedura: Protokoły ERAS dla TKA
Protokoły ERAS dla TKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas hospitalizacji pooperacyjnej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: 2 godziny
czas operacyjny
2 godziny
pierwszy pooperacyjny czas chodu
Ramy czasowe: 1 dzień
pierwszy pooperacyjny czas chodu
1 dzień
czas uniesienia pierwszej prostej nogi
Ramy czasowe: 1 dzień
czas uniesienia pierwszej prostej nogi
1 dzień
wynik wizualnej skali analogowej (wynik VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik VAS (0-10 punktów) dotyczy bólu: 0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból, 7-10 oznacza silny ból.
12 miesięcy
Ocena kolana New York Hospital of Special Surgery (wynik HSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik HSS (0-100 punktów) dotyczy funkcji kolana: 85-100 oznacza znakomitą, 70-84 dobrą, 60-69 zadowalającą, 0-59 złą.
12 miesięcy
Wynik kolana (wynik KSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik KSS (0-100 punktów) dotyczy funkcji kolana: 85-100 oznacza znakomitą, 70-84 dobrą, 60-69 zadowalającą, 0-59 złą.
12 miesięcy
zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zakres ruchu kolana
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20170418-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj