Förbättrad återhämtning efter operationsprotokoll vid total knäprotesplastik via Midvastus-metoden
5 maj 2021 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studien syftade till att undersöka effekten av förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) protokoll på den kliniska effekten av total knäprotesplastik (TKA) via midvastus-metoden
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie genomfördes en randomiserad kontrollerad studie för att ytterligare undersöka effekten av ERAS-protokoll på den kliniska effekten av TKA med midvastus-metoden.
ERAS-protokollen antogs för ERAS-gruppen och bestod av ren juicedrickning 2 timmar före operationen, optimering av den preoperativa anestesiplanen, stegvis användning av tourniquets och användning av tranexamsyra samt en drogcocktail.
Operationstid, första postoperativa gångtid, första raka bens höjdtid, postoperativ sjukhusvistelsetid, visuell analog skala-poäng (VAS-poäng), New York Hospital of Special Surgery-knäpoäng (HSS-poäng), Knee Society-poäng (KSS-poäng) och knäets rörelseomfång användes för att bedöma de kliniska effekterna i de två grupperna.
Alla inkluderade patienter följdes upp i 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral primär knäartros
- Varus-, valgus- och flexionskontrakturdeformitet i knäleden < 10°
- Knäledens rörelseomfång var > 80°
- Body mass index (BMI) < 30
- Ingen tidigare historia av knäoperationer på den drabbade sidan. Godkände att delta i försöket.
Exklusions kriterier:
- Reumatism
- Extra-knä deformitet
- Samtidig bilateral knäprotesplastik
- Allvarlig dysfunktion i levern, njurarna och blodsystemet
- Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar
- Magsår .Andra medicinska tillstånd som illamående, kräkningar, snarkning och allergi mot relaterade smärtstillande läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemensamma protokoll för TKA
|
ERAS-protokoll för TKA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den postoperativa sjukhusvårdstiden
Tidsram: 12 månader
|
den postoperativa sjukhusvårdstiden
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den operativa tiden
Tidsram: 2 timmar
|
den operativa tiden
|
2 timmar
|
|
första postoperativa gångtiden
Tidsram: 1 dag
|
första postoperativa gångtiden
|
1 dag
|
|
första raka benets höjdtid
Tidsram: 1 dag
|
första raka benets höjdtid
|
1 dag
|
|
visuell analog skala poäng (VAS poäng)
Tidsram: 12 månader
|
VAS-poäng (0-10 poäng) är för smärta: 0 representerar ingen smärta, 1-3 representerar mild smärta, 4-6 representerar måttlig smärta, 7-10 representerar svår smärta.
|
12 månader
|
|
New York Hospital of Special Surgery knäpoäng (HSS-poäng)
Tidsram: 12 månader
|
HSS-poäng (0-100 poäng) är för knäfunktion: 85-100 representerar utmärkt, 70-84 representerar bra, 60-69 representerar rättvist, 0-59 representerar dåligt.
|
12 månader
|
|
Knee Society Score (KSS-poäng)
Tidsram: 12 månader
|
KSS-poäng (0-100 poäng) är för knäfunktion: 85-100 representerar utmärkt, 70-84 representerar bra, 60-69 representerar rättvist, 0-59 representerar dåligt.
|
12 månader
|
|
knäets rörelseomfång
Tidsram: 12 månader
|
knäets rörelseomfång
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20170418-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .