Протоколы ускоренного восстановления после операции при тотальном эндопротезировании коленного сустава через доступ к средней части вастуса
5 мая 2021 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Исследование было направлено на изучение влияния протоколов ускоренного восстановления после операции (ERAS) на клинический эффект тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) через средневастусный доступ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании было проведено рандомизированное контролируемое исследование для дальнейшего изучения влияния протоколов ERAS на клиническую эффективность TKA с доступом к средней части вастуса.
Протоколы ERAS были адаптированы для группы ERAS и включали питье чистого сока за 2 часа до операции, оптимизацию плана предоперационной анестезии, поэтапное наложение жгутов, применение транексамовой кислоты и лекарственного коктейля.
Время операции, время первой послеоперационной ходьбы, время первого подъема прямой ноги, время послеоперационной госпитализации, оценка по визуальной аналоговой шкале (оценка ВАШ), оценка коленного сустава Нью-Йоркской больницы специальной хирургии (оценка HSS), оценка Общества коленного сустава (оценка KSS) и диапазон движения колена использовался для оценки клинических эффектов в двух группах.
Все включенные пациенты наблюдались в течение 12 мес.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Nanjing First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 56 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонний первичный остеоартроз коленного сустава
- Варусная, вальгусная и сгибательная контрактура деформации коленного сустава < 10°
- Диапазон движений в коленном суставе > 80°.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 30
- Отсутствие в анамнезе операций на коленном суставе на пораженной стороне. Согласен участвовать в испытании.
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит
- Дополнительная деформация колена
- Синхронное двустороннее эндопротезирование коленного сустава
- Тяжелая дисфункция печени, почек и системы крови
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Язва желудочно-кишечного тракта. Другие заболевания, такие как тошнота, рвота, храп и аллергия на родственные обезболивающие препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общие протоколы для TKA
|
Протоколы ERAS для TKA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный период госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
послеоперационный период госпитализации
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оперативное время
Временное ограничение: 2 часа
|
оперативное время
|
2 часа
|
|
время первой послеоперационной ходьбы
Временное ограничение: 1 день
|
время первой послеоперационной ходьбы
|
1 день
|
|
время подъема первой прямой ноги
Временное ограничение: 1 день
|
время подъема первой прямой ноги
|
1 день
|
|
оценка по визуальной аналоговой шкале (оценка по ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка боли по ВАШ (0-10 баллов): 0 - отсутствие боли, 1-3 - легкая боль, 4-6 - умеренная боль, 7-10 - сильная боль.
|
12 месяцев
|
|
Оценка коленного сустава Нью-Йоркской больницы специальной хирургии (оценка HSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка HSS (0-100 баллов) относится к функции коленного сустава: 85-100 - отличная, 70-84 - хорошая, 60-69 - удовлетворительная, 0-59 - плохая.
|
12 месяцев
|
|
Оценка общества коленного сустава (оценка KSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатель KSS (0-100 баллов) относится к функции коленного сустава: 85-100 — отлично, 70-84 — хорошо, 60-69 — удовлетворительно, 0-59 — плохо.
|
12 месяцев
|
|
диапазон движения колена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
диапазон движения колена
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20170418-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .