Zlepšené zotavení po operaci Protokoly totální endoprotézy kolene prostřednictvím přístupu Midvastus
5. května 2021 aktualizováno: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Cílem studie bylo prozkoumat dopad protokolů ERAS na klinický účinek totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) prostřednictvím přístupu midvastus
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie za účelem dalšího zkoumání vlivu protokolů ERAS na klinickou účinnost TKA s přístupem midvastus.
Protokoly ERAS byly přijaty pro skupinu ERAS a sestávaly z pití čisté šťávy 2 hodiny před operací, optimalizace předoperačního plánu anestezie, postupného použití turniketů a použití kyseliny tranexamové a koktejlu léků.
Operační čas, doba první pooperační chůze, doba elevace první rovné nohy, doba hospitalizace po operaci, skóre vizuální analogové škály (skóre VAS), skóre kolenního kloubu New York Hospital of Special Surgery (skóre HSS), skóre Knee Society (skóre KSS) a rozsah pohybu kolena byl použit k posouzení klinických účinků u těchto dvou skupin.
Všichni zahrnutí pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nanjing First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná primární osteoartróza kolena
- Varózní, valgózní a flekční kontraktura deformita kolenního kloubu < 10°
- Rozsah pohybu kolenního kloubu byl > 80°
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30
- Žádná předchozí anamnéza operace kolene na postižené straně. Souhlasím s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida
- Extra-deformace kolena
- Simultánní bilaterální endoprotéza kolenního kloubu
- Těžká dysfunkce jater, ledvin a krevního systému
- Těžká kardiovaskulární onemocnění
- Gastrointestinální vřed. Jiné zdravotní stavy, jako je nevolnost, zvracení, chrápání a alergie na související analgetika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Společné protokoly pro TKA
|
Protokoly ERAS pro TKA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba pooperační hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
doba pooperační hospitalizace
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: 2 hodiny
|
operační čas
|
2 hodiny
|
|
první pooperační doba chůze
Časové okno: 1 den
|
první pooperační doba chůze
|
1 den
|
|
čas elevace první rovné nohy
Časové okno: 1 den
|
čas elevace první rovné nohy
|
1 den
|
|
skóre vizuální analogové škály (VAS skóre)
Časové okno: 12 měsíců
|
VAS skóre (0-10 skóre) je pro bolest: 0 představuje žádnou bolest, 1-3 představuje mírnou bolest, 4-6 představuje střední bolest, 7-10 představuje silnou bolest.
|
12 měsíců
|
|
Skóre kolenního kloubu New York Hospital of Special Surgery (HSS skóre)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre HSS (0–100 skóre) je pro funkci kolena: 85–100 znamená vynikající, 70–84 znamená dobrou, 60–69 znamená dobrou, 0–59 znamená špatnou.
|
12 měsíců
|
|
Skóre společnosti kolena (skóre KSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre KSS (0–100 skóre) je pro funkci kolena: 85–100 znamená vynikající, 70–84 znamená dobrou, 60–69 znamená dobrou, 0–59 znamená špatnou.
|
12 měsíců
|
|
rozsah pohybu kolena
Časové okno: 12 měsíců
|
rozsah pohybu kolena
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20170418-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .