Forbedret utvinning etter kirurgiske protokoller i total kneartroplastikk via Midvastus-tilnærming
5. mai 2021 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studien tok sikte på å undersøke virkningen av forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) protokoller på den kliniske effekten av total kneartroplastikk (TKA) via midvastus-tilnærmingen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble det utført en randomisert kontrollert studie for ytterligere å undersøke virkningen av ERAS-protokoller på den kliniske effekten av TKA med midvastus-tilnærmingen.
ERAS-protokollene ble tatt i bruk for ERAS-gruppen og besto av ren juicedrikking 2 timer før operasjonen, optimalisering av den preoperative anestesiplanen, trinnvis bruk av tourniquets og bruk av tranexamsyre samt en medikamentcocktail.
Den operative tiden, den første postoperative gangtiden, den første strake leggens høydetid, den postoperative sykehusinnleggelsen, den visuelle analoge skala-skåren (VAS-score), New York Hospital of Special Surgery-kneescore (HSS-score), Knee Society-score (KSS-score) og knebevegelse ble brukt for å vurdere de kliniske effektene i de to gruppene.
Alle de inkluderte pasientene ble fulgt opp i 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Nanjing First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral primær kneartrose
- Varus-, valgus- og fleksjonskontrakturdeformitet i kneleddet < 10°
- Bevegelsesområdet til kneleddet var > 80°
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 30
- Ingen tidligere historie med kneoperasjoner på den berørte siden. Godtatt å delta i forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
- Ekstra-kne-deformitet
- Samtidig bilateral kneartroplastikk
- Alvorlig funksjonssvikt i leveren, nyrene og blodsystemet
- Alvorlige hjerte- og karsykdommer
- Gastrointestinalt sår .Andre medisinske tilstander som kvalme, oppkast, snorking og allergi mot relaterte smertestillende medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlige protokoller for TKA
|
ERAS-protokoller for TKA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den postoperative sykehusinnleggelsestiden
Tidsramme: 12 måneder
|
den postoperative sykehusinnleggelsestiden
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstiden
Tidsramme: 2 timer
|
operasjonstiden
|
2 timer
|
|
første postoperative gangtid
Tidsramme: 1 dag
|
første postoperative gangtid
|
1 dag
|
|
første rett bein heving tid
Tidsramme: 1 dag
|
første rett bein heving tid
|
1 dag
|
|
visuell analog skala score (VAS score)
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS-score (0-10 skårer) er for smerte: 0 representerer ingen smerte, 1-3 representerer mild smerte, 4-6 representerer moderat smerte, 7-10 representerer alvorlig smerte.
|
12 måneder
|
|
New York Hospital of Special Surgery knescore (HSS-score)
Tidsramme: 12 måneder
|
HSS-score (0-100 poeng) er for knefunksjon: 85-100 representerer utmerket, 70-84 representerer bra, 60-69 representerer rettferdig, 0-59 representerer dårlig.
|
12 måneder
|
|
Knee Society Score (KSS-score)
Tidsramme: 12 måneder
|
KSS-score (0-100 poeng) er for knefunksjon: 85-100 representerer utmerket, 70-84 representerer bra, 60-69 representerer rettferdig, 0-59 representerer dårlig.
|
12 måneder
|
|
kneets bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
|
kneets bevegelsesområde
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20170418-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .