安定狭心症患者におけるECP療法の有効性
2023年9月21日 更新者：Badai Bhatara Tiksnadi、Universitas Padjadjaran
安定狭心症患者における外部カウンターパルセーション（ECP）療法の有効性。主な臨床試験の証拠
外部カウンターパルセーション（ECP）は、症状を軽減し生活の質を向上させるために、難治性安定狭心症の患者に行われる加圧カフを使用する非侵襲的治療法です。
インドネシアでは、安定狭心症患者の血行再建治療のための冠動脈バイパス移植（CABG）手術を受けるまでの待ち時間が国際的な推奨よりもはるかに長く、待ち時間中の罹患率と死亡率の増加と相関している。
CABG 処置を待つこのような患者に対する ECP の利用はまだ不明である。
研究者は、この集団に対する薬物療法単独と比較して、ECP の追加の有効性を評価することを目的としています。
有効性は、心エコー検査の結果、トレッドミルテストの結果、臨床転帰からの測定を使用して評価されます。
該当する場合には、核検査を使用した心筋灌流の検査も行われます。
調査の概要
詳細な説明
インドネシアにおける選択的CABG手術の待ち時間は通常6週間以上で、欧州心臓病学会の推奨よりもはるかに長い。 待ち時間の間、患者は依然として厄介な胸痛を訴えており、最適な薬物治療を受けても1.7%の死亡リスクにさらされている。 ECPは、難治性狭心症患者の症状を軽減し、生活の質を向上させ、将来の重大な心臓有害事象（MACE）を減少させるために利用されてきた、患者に対して行われる加圧カフを使用する非侵襲的治療法です。
この研究は、インドネシアのバンドンにあるハサン・サディキン総合病院でCABGを待っている安定狭心症患者に対する最適な薬物療法後の追加ECP療法の有効性を評価する主要臨床試験の証拠である。 適格な患者には研究について通知され、介入群に無作為に割り当てられます。 実験群の患者は、初期圧力 300mmHg で、各セッションが 1 日あたり 1 時間、週 5 日、36 セッションからなる ECP 療法を受けます。 対照群の患者には介入は行われません。
一次エンドポイントと二次エンドポイントは、介入が完全に実施される前後で測定される変数の変化です。 主要エンドポイント変数は、全体縦方向緊張（GLS）、左心室駆出率（LVEF）、ST セグメント低下までの時間、トレッドミル テストの継続時間、カナダ心臓血管学会（CCS）スコア、およびシアトル狭心症アンケート（SAQ）スコアです。 。 二次エンドポイント変数は、合計安静スコア、合計ストレススコア、合計差分スコア、心筋微小交替指数（MMI）、血管内皮増殖因子（VEGF）のレベル、microRNA-92a（miR-92a）として測定される心筋灌流スコアになります。 ）、NT pro BNP、トロポニン、MACE の発生率、インドネシアの EQ-5D-5L アンケートに基づく一般的な生活の質、および薬物経済研究による安定狭心症患者に対する ECP の有効性。 次に、この変化は介入実験群と対照群の間で比較されます。
データおよび安全性監視委員会 (DSMB) による安全性の監視は、独立した当事者によって行われます。 内部データ監視委員会（DMC）は、データの品質に焦点を当てた研究を監督するために設立されます。 品質管理 (QC) 手順は、データ入力システムから導入されます。 データベース上で実行されるデータ QC チェックは毎週自動的に生成され、特定された品質問題は DMC によって検討され、解決計画が立てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohammad R Akbar, MD, FIHA.
- 電話番号：+6281221040265
- メール：m.r.akbar@unpad.ac.id
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Badai B Tiksnadi, MD, FIHA.
- 電話番号：+628112237277
- メール：badai.bhatara.tiksnadi@unpad.ac.id
研究場所
-
-
West Java
-
Bandung、West Java、インドネシア、40161
- 募集
- dr. Hasan Sadikin General Hospital
-
コンタクト：
- Badai B Tiksnadi, MD, FIHA
- 電話番号：+62112237277
- メール：badai.bhatara.tiksnadi@unpad.ac.id
-
副調査官：
- Badai B Tiksnadi, MD, FIHA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 安定狭心症と診断されました
- 2VD/3VD を伴う解剖学的血管疾患 (VD) 病変
- CABG の対象となり、CABG 手順の待機リストに登録されています。またはCABGを拒否し、薬物療法のみを選択する。またはCABG手術のリスクが高いため、担当医師が単独で治療を行うと判断した患者。
- 緊急のCABGは予定されていない
- 2週間以内の最小限の最適な薬物療法
- インフォームドコンセントに署名し、研究手順に従う能力と意欲がある
- 患者はバンドン市とその近隣に住んでいます。
- 退職した患者。または勤務時間中に積極的に働いていない。または時間をかけて研究に参加する意欲がある。
除外基準:
- うっ血性心不全
- 機能クラスNYHA III～IVの慢性心不全
- LVEF <35%
- 保護されていない左主狭窄症 >50%
- 血圧 >180/110mmHg
- 急性冠症候群
- 急性心不全
- 重度の大動脈逆流
- 悪性不整脈
- 心房細動
- 期外収縮心室複合体
- 末梢閉塞性動脈疾患
- 静脈炎
- 深部静脈血栓症
- 出血性素因
- 重度の慢性腎臓病
- 大動脈瘤
- 腹部動脈瘤
- 変形性関節症
- 腰痛
- 妊娠
- 他の臨床研究参加者として登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
介入群は、介入療法を受ける研究参加者（つまり、参加に同意する介入群の適格な安定狭心症患者）で構成されます。
|
ECP 療法は 36 セッションで構成され、各セッションは 1 日あたり 1 時間、週 5 日、初期圧力は 300mmHg です。
|
|
介入なし：コントロール
対照群の適格な安定狭心症患者は介入療法を受けない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全球縦ひずみ (GLS) の変化
時間枠：ベースラインおよび7週目（介入後）
|
GLS は、経胸壁心エコー検査によって取得されるパラメータです。
GLS は、米国心エコー図学会 (ASE) のガイドラインに従って、すべての LV セグメントの平均ピーク縦方向収縮期ひずみとして計算されました。
|
ベースラインおよび7週目（介入後）
|
|
左心室駆出率 (LVEF) の変化
時間枠：ベースラインおよび7週目（介入後）
|
LVEF は、経胸壁心エコー検査によって取得されるパラメータです。
LVEF はシンプソン バイプレーン法によって計算されました
|
ベースラインおよび7週目（介入後）
|
|
Mm ST セグメントの低下までの時間の変化
時間枠：ベースラインおよび7週目（介入後）
|
トレッドミル運動テストを使用して重大な ST セグメント低下を誘発するまでの時間
|
ベースラインおよび7週目（介入後）
|
|
CCSスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび7週目（介入後）
|
カナダ心臓血管学会 (CCS) のクラススコアを使用した胸痛症状の発現の程度。
CCS クラス スコアは 1 (軽度) から 4 (重度) までです。
|
ベースラインおよび7週目（介入後）
|
|
シアトル狭心症アンケート（SAQ）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび7週目（介入後）
|
シアトル狭心症アンケートの測定に基づいた生活の質。
5 つの各下位尺度のスコアの可能な範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
いずれかのサブスケールにおける 10 ポイントの変化は、臨床的に重要であると考えられます。
|
ベースラインおよび7週目（介入後）
|
|
トレッドミルテストの継続時間の変更
時間枠：ベースラインおよび7週目（介入後）
|
ブルース プロトコルまたは修正ブルース プロトコルを使用したトレッドミル運動テストの最大許容時間
|
ベースラインおよび7週目（介入後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Summed Rest Score (SRS) の変化
時間枠：ベースラインおよび7週目（介入後）
|
合計安静スコアは、SPECT 心筋灌流欠陥検査の心筋灌流パラメータの一部です。
スコアは 17 の極地図セグメントから蓄積されます。
各セグメントが採点されます。
灌流障害の程度と重症度、安静の範囲が 0 ～ 4 でスコアが高いほど、臨床的外観が悪化していることを意味します。
|
ベースラインおよび7週目（介入後）
|
|
合計ストレススコア (SSS) の変化
時間枠：ベースラインおよび7週目（介入後）
|
合計ストレススコアは、SPECT 心筋灌流欠陥検査の心筋灌流パラメータの一部です。
スコアは 17 の極地図セグメントから蓄積されます。
各セグメントが採点されます。
灌流障害の程度と重症度を表し、ストレス範囲が 0 から 4 でスコアが高いほど、臨床的外観が悪化していることを意味します。
|
ベースラインおよび7週目（介入後）
|
|
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：2年
|
重大な心臓有害事象の発生数
|
2年
|
|
合計差分スコア (SDS) の変化
時間枠：ベースラインおよび7週目（介入後）
|
合計差分スコアは、SPECT 心筋灌流欠陥検査の心筋灌流パラメータの一部です。
SDS は、SSS から SRS を減算することによって計算できます (SDS = SSS - SRS)。
この尺度は、欠損/虚血の可逆性の程度を説明するために使用されます。
SDS スコアが 0 ～ 1 の場合は、虚血がないことを示します。 2～4 点は軽度の虚血を示します。 5～6 点は中等度の虚血を示します。一方、7 点以上の場合は重度の虚血を示します。
|
ベースラインおよび7週目（介入後）
|
|
心筋微小交替指数 (MMI)
時間枠：ベースラインおよび7週目（介入後）
|
心筋微小交替指数は ECG 分散マッピング (ECG-DM) の一部です
|
ベースラインおよび7週目（介入後）
|
|
血管内皮増殖因子 (VEGF) のレベル
時間枠：ベースラインおよび7週目（介入後）
|
血液検査は、ELISA および定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を使用して VEGF レベルを決定するために実行されました。
測定単位はpg/mlです。
|
ベースラインおよび7週目（介入後）
|
|
MicroRNA-92a (miR-92a) のレベル
時間枠：ベースラインおよび7週目（介入後）
|
ELISA および定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) を使用して、miR-92a のレベルを決定するために血液検査を実施しました。
|
ベースラインおよび7週目（介入後）
|
|
NT pro BNP とトロポニンのレベル
時間枠：ベースラインおよび7週目（介入後）
|
血液検査を行って、NT pro BNP のレベル (測定単位 pg/ml) を測定しました。
|
ベースラインおよび7週目（介入後）
|
|
トロポニンのレベル
時間枠：ベースラインおよび7週目（介入後）
|
トロポニンのレベル（測定単位 ng/ml）を測定するために血液検査が実施されました。
|
ベースラインおよび7週目（介入後）
|
|
生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび7週目（介入後）
|
アンケートに基づく生活の質 インドネシアの EQ-5D-5L は、ECP 治療を受けている狭心症患者の生活の質を評価するために使用されるアンケートで、患者の寿命を 1 年間延長することでどれだけの費用を節約できるかを判断することができます。 。
歩行能力、セルフケア、普段の活動、痛み・不快、不安・抑うつの5つの評価領域で構成されています。
正常範囲は 0 ～ 1 で、スコア 1 は最高の生活の質を示します。
|
ベースラインおよび7週目（介入後）
|
|
安定狭心症患者に対するECPの有効性
時間枠：ベースラインおよび7週目（介入後）
|
安定狭心症患者に対する ECP の有効性は薬経済学に基づいています。
評価では ICER 式を使用し、名目上の転帰、臨床転帰、患者の生活の質の転帰を考慮して、医療と国民保険の両方の観点から最適な薬物療法を比較します。
次に、数式の結果が図に入力され、象限 1、2、3、または 4 のいずれに該当するかが判断されます (象限 2 に該当する場合が最良の結果です)。
|
ベースラインおよび7週目（介入後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mohammad R Akbar, MD, FIHA.、Universitas Padjadjaran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto RW. The multicenter study of enhanced external counterpulsation (MUST-EECP): effect of EECP on exercise-induced myocardial ischemia and anginal episodes. J Am Coll Cardiol. 1999 Jun;33(7):1833-40. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00140-0.
- Wu E, Desta L, Brostrom A, Martensson J. Effectiveness of Enhanced External Counterpulsation Treatment on Symptom Burden, Medication Profile, Physical Capacity, Cardiac Anxiety, and Health-Related Quality of Life in Patients With Refractory Angina Pectoris. J Cardiovasc Nurs. 2020 Jul/Aug;35(4):375-385. doi: 10.1097/JCN.0000000000000638.
- Subramanian R, Nayar S, Meyyappan C, Ganesh N, Chandrakasu A, Nayar PG. Effect of Enhanced External Counter Pulsation Treatment on Aortic Blood Pressure, Arterial Stiffness and Ejection Fraction in Patients with Coronary Artery Disease. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):OC30-OC34. doi: 10.7860/JCDR/2016/23122.8743. Epub 2016 Oct 1.
- Zhang C, Liu X, Wang X, Wang Q, Zhang Y, Ge Z. Efficacy of Enhanced External Counterpulsation in Patients With Chronic Refractory Angina on Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Class: An Updated Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2002. doi: 10.1097/MD.0000000000002002.
- Head SJ, da Costa BR, Beumer B, Stefanini GG, Alfonso F, Clemmensen PM, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Kolh P, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A, Windecker S, Juni P, Sousa-Uva M. Adverse events while awaiting myocardial revascularization: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Aug 1;52(2):206-217. doi: 10.1093/ejcts/ezx115.
- Rampengan SH, Prihartono J, Siagian M, Immanuel S. The Effect of Enhanced External Counterpulsation Therapy and Improvement of Functional Capacity in Chronic Heart Failure patients: a Randomized Clinical Trial. Acta Med Indones. 2015 Oct;47(4):275-82.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月21日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。