ECP-hoidon tehokkuus stabiilissa angina pectoris -potilaissa
torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Badai Bhatara Tiksnadi, Universitas Padjadjaran
Ulkoisen vastapulsaatiohoidon (ECP) tehokkuus stabiilissa angina pectoris -potilaissa; todiste tärkeimmistä kliinisistä kokeista
External Counterpulsation (ECP) on ei-invasiivinen hoito, jossa käytetään paineistettua mansettia, joka suoritetaan potilaille, joilla on refraktaarinen stabiili angina pectoris oireiden lievittämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.
Indonesiassa odotusaika sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) saamiseen revaskularisaatiohoitoon stabiililla angina pectoris -potilailla on kansainvälisen suosituksen määrää pidempi, mikä korreloi sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymisen kanssa odotusajan aikana.
ECP:n käyttö sellaisille potilaille, jotka odottavat CABG-menettelyä, on edelleen epäselvää.
Tutkija pyrkii arvioimaan ECP:n lisäämisen tehokkuutta verrattuna pelkkään lääkehoitoon tässä populaatiossa.
Tehoa arvioidaan käyttämällä kaikukardiografiatuloksen, juoksumattotestin ja kliinisen tuloksen mittauksia.
tarvittaessa tehdään myös sydänlihaksen perfuusion tutkimus ydintutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektiivisen CABG-toimenpiteen odotusaika Indonesiassa on yleensä pidempi kuin kuusi viikkoa, mikä on huomattavasti pidempi kuin eurooppalaisen kardiologien suosituksen. Odotusajan aikana potilaat valittavat edelleen huolestuttavasta rintakipusta ja 1,7 %:n kuolleisuudesta jopa optimaalisen lääkehoidon jälkeen. ECP on ei-invasiivinen hoito, jossa käytetään paineista mansettia, joka suoritetaan potilaille, joita on käytetty refraktaarisissa angina pectoris -potilaissa oireiden lievittämiseen, elämänlaadun parantamiseen ja tulevien merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) vähentämiseen.
Tämä tutkimus on todiste pääasiallisesta kliinisestä tutkimuksesta, jolla arvioitiin ECP-lisähoidon tehokkuutta optimaalisen lääkehoidon jälkeen stabiilin angina pectoris -potilaille, jotka odottavat CABG:tä Dr. Hasan Sadikinin yleissairaalassa, Bandungissa, Indonesiassa. Tukikelpoisille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja satunnaistetaan interventioryhmään. Kokeellisen haaran potilaat saavat ECP-hoidon, joka koostuu 36 istunnosta, kukin istunto 1 tunti/päivä, viisi päivää viikossa 300 mmHg:n alkupaineella. Kontrollihaarassa oleville potilaille ei anneta toimenpiteitä.
Ensisijainen ja toissijainen päätepiste on muuttujien muutos, joka mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen täydellisen toteuttamisen. Ensisijaiset päätemuuttujat ovat globaali pitkittäinen venymä (GLS), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), aika ST-segmentin depressioon, juoksumattotestin kesto, Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen (CCS) pisteet ja Seattlen anginakyselylomakkeen (SAQ) pisteet. . Toissijainen päätepistemuuttuja on sydänlihaksen perfuusiopisteet mitattuna summattuina lepopisteinä, summattuina stressipisteinä, summattuina eropisteinä, sydänlihaksen mikroalternaatioindeksinä (MMI), verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) tasona, mikroRNA-92a:na (miR-92a). ), NT pro BNP, troponiini, MACE:n ilmaantuvuus, yleinen elämänlaatu kyselylomakkeen perusteella Indonesian EQ-5D-5L ja ECP:n tehokkuus stabiililla angina pectoris -potilailla farmakoekonomisilla tutkimuksilla. Tätä muutosta verrataan sitten interventiokokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Tietojen ja turvallisuuden valvontalautakunnan (DSMB) suorittamasta turvallisuusvalvonnasta vastaavat riippumattomat osapuolet. Tietojen laatuun keskittyvää tutkimusta valvomaan perustetaan sisäinen tietojen seurantakomitea (DMC). Laadunvalvontamenettelyt (QC) otetaan käyttöön tiedonsyöttöjärjestelmästä alkaen. Tietokannassa suoritettavat tietojen laadunvalvontatarkastukset luodaan automaattisesti viikoittain, ja DMC tarkistaa kaikki havaitut laatuongelmat suunnitelman avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammad R Akbar, MD, FIHA.
- Puhelinnumero: +6281221040265
- Sähköposti: m.r.akbar@unpad.ac.id
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Badai B Tiksnadi, MD, FIHA.
- Puhelinnumero: +628112237277
- Sähköposti: badai.bhatara.tiksnadi@unpad.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Rekrytointi
- dr. Hasan Sadikin General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Badai B Tiksnadi, MD, FIHA
- Puhelinnumero: +62112237277
- Sähköposti: badai.bhatara.tiksnadi@unpad.ac.id
-
Alatutkija:
- Badai B Tiksnadi, MD, FIHA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Diagnosoitu stabiili angina pectoris
- Anatominen verisuonisairaus (VD) -leesio, jossa on 2VD/3VD
- Indikoitu CABG:hen ja CABG-toimenpiteen jonotuslistalle; tai kieltäytyä CABG:stä ja valita vain lääketieteellinen hoito; tai potilaat, joille vastuussa oleva lääkäri on päättänyt käyttää yksinomaan lääketieteellistä hoitoa CABG-leikkauksen suuren riskin vuoksi.
- Ei suunniteltu kiireellistä CABG:tä
- Optimaalinen vähimmäishoito 2 viikon sisällä
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Potilas asuu Bandungin kaupungissa ja sen naapurustossa
- Eläkkeellä oleva potilas; tai ei työskentele aktiivisesti työaikana; tai halukas käyttämään aikaa tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen luokka NYHA III - IV
- LVEF <35 %
- Suojaamaton vasemman päästenoosi > 50 %
- Verenpaine > 180/110 mmHg
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Akuutti sydämen vajaatoiminta
- Vaikea aortan regurgitaatio
- Pahanlaatuinen rytmihäiriö
- Eteisvärinä
- Ennenaikainen kammiokompleksi
- Perifeerinen okklusiivinen valtimotauti
- Flebiitti
- Syvä laskimotromboosi
- Hemorraginen diateesi
- Vaikea krooninen munuaissairaus
- Aortan laajentuma
- Vatsan aneurysma
- Nivelrikko
- Alaselän kipu
- Raskaus
- Rekisteröity toiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä koostuu tutkimuksen osallistujista, jotka saavat interventiohoitoa (eli tukikelpoiset stabiili angina pectoris -potilaat interventioryhmässä, jotka suostuvat osallistumaan)
|
ECP-terapia koostuu 36 istunnosta, jokainen istunto 1 tunti/päivä, viisi päivää viikossa alkupaineella 300 mmHg
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tukikelpoiset stabiili angina pectoris -potilaat kontrolliryhmässä eivät saa interventiohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa pitkittäisessä jännityksessä (GLS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
GLS on transthorakaalisella kaikukardiografialla otettu parametri.
GLS laskettiin kaikkien LV-segmenttien pitkittäisen systolisen kannan keskimääräisenä huippuna, mikä on yhdenmukainen American Society of Echocardiography (ASE) -ohjeiden kanssa.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
LVEF on transthorakaalisella kaikukardiografialla otettu parametri.
LVEF laskettiin Simpsonin kaksitasomenetelmällä
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Ajan muutos mm:ksi ST-segmentin painauma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
Aika indusoida merkittävä ST-segmentin masennus juoksumatolla
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos CCS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
Rintakipuoireiden esiintymisaste Kanadan sydän- ja verisuoniyhteiskunnan (CCS) luokan pistemäärän perusteella.
CCS-luokan pisteet vaihtelevat 1:stä (lievä) 4:ään (vakava)
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
Elämänlaatu Seattle Angina Questionnaire -mittauksen perusteella.
Jokaisen viiden ala-asteikon mahdollinen pistemäärä on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
10 pisteen muutos missä tahansa ala-asteikossa katsotaan kliinisesti tärkeäksi.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos juoksumattotestin kestossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
Maksimaalisesti siedetty juoksumaton harjoitustesti Bruce-protokollalla tai modifioidulla Bruce-protokollalla
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos summatetussa lepopisteessä (SRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
Summated Rest Score on osa sydänlihaksen perfuusioparametreja SPECT-sydänlihaksen perfuusiovirheiden tutkimuksessa.
Pisteet kerätään 17 napakartan segmentistä.
jokainen pisteytetty segmentti.
perfuusiopuutteiden laajuus ja vakavuus, kun lepo vaihtelee 0–4 korkeammilla pisteillä, tarkoittaa huonompaa kliinistä ilmettä.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos summatetussa stressipisteessä (SSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
Sumd Stress Score on osa sydänlihaksen perfuusioparametreja SPECT-sydänlihaksen perfuusiovauriotutkimuksessa.
Pisteet kerätään 17 napakartan segmentistä.
jokainen pisteytetty segmentti.
perfuusiovajeen laajuus ja vakavuus, kun taas stressi, joka vaihtelee välillä 0–4 korkeammilla pisteillä, tarkoittaa huonompaa kliinistä ilmettä.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Merkittävä sydänhaittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Merkittävien sydänkohtausten ilmaantuvuus
|
2 vuotta
|
|
Muutos summatussa eropisteessä (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
Sumd Difference Score on osa sydänlihaksen perfuusioparametreja SPECT-sydänlihaksen perfuusiovauriotutkimuksessa.
SDS voidaan laskea vähentämällä SRS SSS:stä (SDS = SSS - SRS).
Tätä mittaa käytetään kuvaamaan sitä, missä määrin alijäämä/iskemia on palautuva.
SDS-pisteet 0-1 osoittaa, ettei iskemiaa ole; 2-4 pistettä osoittavat lievää iskemiaa; 5-6 pistettä osoittavat kohtalaista iskemiaa; kun taas 7 tai enemmän pistettä viittaa vakavaan iskemiaan.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Sydänlihaksen mikrovuorotteluindeksi (MMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
Sydänlihaksen mikroalternaatioindeksi on osa EKG-dispersiokartoitusta (EKG-DM)
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
Verikokeita suoritettiin VEGF-tasojen määrittämiseksi käyttämällä ELISA:ta ja kvantitatiivista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR).
Mittayksikkö on pg/ml.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
MikroRNA-92a:n (miR-92a) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
Verikokeita suoritettiin miR-92a:n tasojen määrittämiseksi käyttämällä ELISA:ta ja kvantitatiivista käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiota (qRT-PCR).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
NT pro BNP:n ja troponiinin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
Verikokeita suoritettiin NT pro BNP:n tasojen määrittämiseksi (mittayksikkö pg/ml).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Troponiinin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
Troponiinitasojen (mittayksikkö ng/ml) määrittämiseksi suoritettiin verikokeita.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
Elämänlaatu kyselylomakkeen perusteella Indonesialainen EQ-5D-5L on kyselylomake, jolla arvioidaan ECP-hoitoa saavien angina pectoris -potilaiden elämänlaatua. Sen avulla voimme määrittää, kuinka paljon rahaa voidaan säästää potilaan eliniän pidentämisessä vuodella. .
Se koostuu viidestä arviointialueesta, jotka ovat kävelykyky, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Normaali vaihteluväli on 0-1, ja pistemäärä 1 osoittaa parasta elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
|
ECP:n tehokkuus stabiililla angina pectoris -potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
ECP:n tehokkuus stabiililla angina pectoris -potilailla perustuu farmakoekonomiaan.
Arvioinnissa käytetään ICER-kaavaa, jossa verrataan optimaalista lääkityshoitoa sekä terveydenhuollon että kansallisen vakuutuksen näkökulmasta ottaen huomioon nimelliset tulokset, kliiniset tulokset ja potilaan elämänlaadun tulokset.
Kaavan tulokset syötetään sitten kaavioon sen määrittämiseksi, kuuluvatko ne neljännekseen 1, 2, 3 vai 4 (paras tulos on, jos se osuu neljännekseen 2).
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad R Akbar, MD, FIHA., Universitas Padjadjaran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto RW. The multicenter study of enhanced external counterpulsation (MUST-EECP): effect of EECP on exercise-induced myocardial ischemia and anginal episodes. J Am Coll Cardiol. 1999 Jun;33(7):1833-40. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00140-0.
- Wu E, Desta L, Brostrom A, Martensson J. Effectiveness of Enhanced External Counterpulsation Treatment on Symptom Burden, Medication Profile, Physical Capacity, Cardiac Anxiety, and Health-Related Quality of Life in Patients With Refractory Angina Pectoris. J Cardiovasc Nurs. 2020 Jul/Aug;35(4):375-385. doi: 10.1097/JCN.0000000000000638.
- Subramanian R, Nayar S, Meyyappan C, Ganesh N, Chandrakasu A, Nayar PG. Effect of Enhanced External Counter Pulsation Treatment on Aortic Blood Pressure, Arterial Stiffness and Ejection Fraction in Patients with Coronary Artery Disease. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):OC30-OC34. doi: 10.7860/JCDR/2016/23122.8743. Epub 2016 Oct 1.
- Zhang C, Liu X, Wang X, Wang Q, Zhang Y, Ge Z. Efficacy of Enhanced External Counterpulsation in Patients With Chronic Refractory Angina on Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Class: An Updated Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2002. doi: 10.1097/MD.0000000000002002.
- Head SJ, da Costa BR, Beumer B, Stefanini GG, Alfonso F, Clemmensen PM, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Kolh P, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A, Windecker S, Juni P, Sousa-Uva M. Adverse events while awaiting myocardial revascularization: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Aug 1;52(2):206-217. doi: 10.1093/ejcts/ezx115.
- Rampengan SH, Prihartono J, Siagian M, Immanuel S. The Effect of Enhanced External Counterpulsation Therapy and Improvement of Functional Capacity in Chronic Heart Failure patients: a Randomized Clinical Trial. Acta Med Indones. 2015 Oct;47(4):275-82.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Card-202103.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .