Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ECP-terapi hos stabile angina pectoris-patienter

21. september 2023 opdateret af: Badai Bhatara Tiksnadi, Universitas Padjadjaran

Effektiviteten af ​​ekstern modpulsering (ECP) terapi hos patienter med stabil angina pectoris; et bevis på primært klinisk forsøg

Ekstern modpulsering (ECP) er en ikke-invasiv terapi med trykmanchet, der udføres på patienter med refraktær stabil angina pectoris for at lindre symptomer og øge livskvaliteten. I Indonesien er ventetiden på at få koronararterie bypass grafting (CABG) procedure til revaskulariseringsbehandling hos patienter med stabil angina pectoris langt længere end international anbefaling, hvilket korrelerer med øget morbiditet og dødelighed i ventetiden. Udnyttelse af ECP for sådanne patienter, der venter på CABG-proceduren, er stadig uklar. Investigatoren sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​tilsætning af ECP sammenlignet med medicinsk behandling alene for denne population. Effekten evalueres ved hjælp af måling fra ekkokardiografiresultat, resultat af løbebåndstest og klinisk resultat. hvis det er relevant, vil der også blive foretaget undersøgelse af myokardieperfusion ved hjælp af nuklear undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventetiden for elektiv CABG-procedure i Indonesien er normalt længere end seks uger, langt længere end anbefalingen fra European Society of Cardiology. I ventetiden klager patienterne stadig over at have generende brystsmerter og risikerer 1,7 % dødelighed selv efter optimal medicinsk behandling. ECP er en ikke-invasiv terapi med en trykmanchet udført på patienter, der er blevet brugt til patienter med refraktær angina pectoris for at lindre symptomer, øge livskvaliteten og mindske fremtidige alvorlige hjertehændelser (MACE).

Denne undersøgelse er bevis på et principielt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​supplerende ECP-terapi efter optimal medicinsk behandling for patienter med stabil angina pectoris, der venter på CABG på Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesien. Kvalificerede patienter vil blive informeret om undersøgelsen og randomiseret til interventionsarmen. Patienter i den eksperimentelle arm vil gennemgå ECP-terapi bestående af 36 sessioner, hver session @1 time/dag, fem dage om ugen med et starttryk på 300 mmHg. Ingen intervention vil blive givet til patienter i kontrolarmen.

Det primære og sekundære endepunkt er ændringen i variabler målt før og efter interventionen er fuldt implementeret. De primære endepunktsvariabler er global longitudinal strain (GLS), venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), Time to ST-Segment depression, varigheden af ​​løbebåndstest, det canadiske kardiovaskulære samfund (CCS) score og Seattle angina spørgeskemascore (SAQ) . Den sekundære endepunktsvariabel vil være myokardieperfusionsscore målt som Summed Rest Score, Summed Stress Score, Summed Difference Score, Myocardial Micro-Alternation Index (MMI), niveauet af Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), microRNA-92a (miR-92a) ), NT pro BNP, Troponin, forekomst af MACE, generel livskvalitet baseret på spørgeskema Den indonesiske EQ-5D-5L og effektiviteten af ​​ECP for stabile angina pectoris-patienter med farmakoøkonomiske undersøgelser. Denne ændring vil derefter blive sammenlignet mellem interventionsforsøgsarmen og kontrolarmen.

Sikkerhedsovervågning af et data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil blive udført af uafhængige parter. Intern Data Monitoring Committee (DMC) vil blive etableret til at overvåge undersøgelsen med fokus på datakvalitet. Kvalitetskontrol (QC) procedurer vil blive implementeret begyndende med dataindtastningssystemet. Data QC-tjek, der vil blive kørt på databasen, vil automatisk blive genereret ugentligt, og eventuelle kvalitetsproblemer, der identificeres, vil blive gennemgået af DMC en plan, der er på plads til løsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Rekruttering
        • dr. Hasan Sadikin General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Badai B Tiksnadi, MD, FIHA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Diagnosticeret med stabil angina pectoris
  • Anatomisk karsygdom (VD) læsion med 2VD/3VD
  • Indiceret for CABG og på venteliste for CABG procedure; eller nægte CABG og kun vælge medicinsk behandling; eller patienter, som er besluttet af den ansvarlige læge for medicinsk behandling alene på grund af de høje risici ved CABG-kirurgi.
  • Ikke planlagt at haste CABG
  • Minimum optimal medicinsk behandling inden for 2 uger
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Patienten bor i Bandung City og dens nabolag
  • Pensioneret patient; eller ikke aktivt arbejder i arbejdstiden; eller villig til at tage sig tid til at deltage i forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kongestiv hjertesvigt
  • Kronisk hjertesvigt med funktionsklasse NYHA III - IV
  • LVEF <35 %
  • Ubeskyttet venstre hovedstenose >50 %
  • Blodtryk >180/110mmHg
  • Akut koronarsyndrom
  • Akut hjertesvigt
  • Alvorlig aorta regurgitation
  • Ondartet arytmi
  • Atrieflimren
  • For tidligt ventrikulært kompleks
  • Perifer okklusiv arteriesygdom
  • Phlebitis
  • Dyb venetrombose
  • Hæmoragisk diatese
  • Alvorlig kronisk nyresygdom
  • Aortaaneurisme
  • Abdominal aneurisme
  • Slidgigt
  • Lændesmerter
  • Graviditet
  • Registreret som anden klinisk undersøgelsesdeltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen vil omfatte undersøgelsesdeltagere, der modtager interventionsterapi (dvs. kvalificerede stabile angina pectoris-patienter i interventionsarmen, som accepterer at deltage)
Enhed: Ekstern modpulsering (ECP) terapi
ECP-terapi består af 36 sessioner, hver session @1 time/dag, fem dage om ugen med et starttryk på 300 mmHg
Ingen indgriben: Styring
Kvalificerede stabile angina pectoris-patienter i kontrolarmen vil ikke modtage nogen interventionsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
GLS er en parameter, der fanges gennem transthorax ekkokardiografi. GLS blev beregnet som den gennemsnitlige maksimale longitudinelle systoliske belastning af alle LV-segmenterne, i overensstemmelse med American Society of Echocardiography (ASE) retningslinjer.
Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
LVEF er en parameter, der fanges gennem transthorax ekkokardiografi. LVEF blev beregnet ved Simpson biplan metode
Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Ændring i Tid til mm ST-segmentforsænkning
Tidsramme: Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Tid til at fremkalde signifikant ST-segment depression ved hjælp af løbebåndstræningstest
Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Ændring i CCS-score
Tidsramme: Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Grad af præsentation af symptomer på brystsmerter ved hjælp af det canadiske kardiovaskulære samfund (CCS) klassescore. CCS klassescore spænder fra 1 (mild) til 4 (alvorlig)
Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Ændring i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score
Tidsramme: Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Livskvalitet baseret på måling af Seattle Angina Questionnaire. Den mulige række af score for hver af de fem underskalaer er 0 til 100, med højere score indikerer bedre livskvalitet. En ændring på 10 point i enhver af underskalaerne anses for at være klinisk vigtig.
Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Ændring i varighed af løbebåndstest
Tidsramme: Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Maksimalt tolereret tid for løbebåndstræningstest ved brug af Bruce-protokol eller Modified Bruce-protokol
Ved baseline og uge 7 (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Summed Rest Score (SRS)
Tidsramme: Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Summed Rest Score er en del af myokardieperfusionsparametre for SPECT myokardieperfusionsdefektundersøgelse. Scoren er akkumuleret fra 17 polære kortsegmenter. hvert segment scorede. omfanget og sværhedsgraden af ​​perfusionsmangler under hvile fra 0 til 4 med højere score betyder dårligere klinisk udseende.
Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Ændring i Summed Stress Score (SSS)
Tidsramme: Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Summed Stress Score er en del af myokardieperfusionsparametre for SPECT myokardieperfusionsdefektundersøgelse. Scoren er akkumuleret fra 17 polære kortsegmenter. hvert segment scorede. omfanget og sværhedsgraden af ​​perfusionsmangel, mens stress i området fra 0 til 4 med højere score betyder dårligere klinisk udseende.
Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 2 år
Antal forekomster af alvorlige uønskede hjertehændelser
2 år
Ændring i Summed Difference Score (SDS)
Tidsramme: Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Summed Difference Score er en del af myokardieperfusionsparametrene for SPECT myokardieperfusionsdefektundersøgelse. SDS kan beregnes ved at trække SRS fra SSS (SDS = SSS - SRS). Dette mål bruges til at beskrive, i hvilken grad underskuddet/iskæmien er reversibel. En SDS-score på 0-1 indikerer ingen iskæmi; 2-4 point indikerer mild iskæmi; 5-6 point indikerer moderat iskæmi; mens 7 eller flere punkter indikerer alvorlig iskæmi.
Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Myocardial Micro-Alternation Index (MMI)
Tidsramme: Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Myocardial Micro-Alternation Index er en del af EKG-dispersionskortlægning (EKG-DM)
Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Niveauet af Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
Tidsramme: Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Blodprøver blev udført for at bestemme niveauer af VEGF under anvendelse af ELISA og kvantitativ revers transkription-polymerase-kædereaktion (qRT-PCR). Måleenheden er pg/ml.
Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Niveauet af microRNA-92a (miR-92a)
Tidsramme: Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Blodprøver blev udført for at bestemme niveauer af miR-92a ved hjælp af ELISA og kvantitativ revers transkription-polymerase-kædereaktion (qRT-PCR).
Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Niveauet af NT pro BNP og Troponin
Tidsramme: Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Blodprøver blev udført for at bestemme niveauer af NT pro BNP (målenhed pg/ml).
Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Niveauet af Troponin
Tidsramme: Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Blodprøver blev udført for at bestemme niveauer af Troponin (målenhed ng/ml).
Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Livskvalitet baseret på spørgeskema Det indonesiske EQ-5D-5L, er et spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvaliteten for angina pectoris-patienter, der gennemgår ECP-behandling, hvilket giver os mulighed for at bestemme, hvor mange penge der kan spares ved at forlænge en patients liv i et år . Den består af fem vurderingsdomæner, som er gangevne, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Normalområdet er 0-1, hvor en score på 1 indikerer den bedste livskvalitet.
Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Effektiviteten af ​​ECP for patienter med stabil angina pectoris
Tidsramme: Ved baseline og uge 7 (efter intervention)
Effektiviteten af ​​ECP for patienter med stabil angina pectoris er baseret på farmakoøkonomi. Vurderingen vil bruge ICER-formlen, der sammenligner optimal medicinbehandling fra både sundheds- og folkeforsikringsperspektiver under hensyntagen til nominelle resultater, kliniske resultater og patienters livskvalitetsresultater. Resultaterne fra formlen vil derefter blive indlæst i et diagram for at bestemme, om de falder i kvadrant 1, 2, 3 eller 4 (det bedste resultat er, hvis det falder ind i kvadrant 2).
Ved baseline og uge 7 (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad R Akbar, MD, FIHA., Universitas Padjadjaran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Card-202103.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekrampe

Kliniske forsøg med Ekstern modpulsering (ECP) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner