Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ECP-terápia hatékonysága stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél

2023. szeptember 21. frissítette: Badai Bhatara Tiksnadi, Universitas Padjadjaran

A külső pulzációs (ECP) terápia hatékonysága stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél; a fő klinikai vizsgálat bizonyítéka

Az External Counterpulsation (ECP) egy nem invazív terápia nyomásos mandzsettával, amelyet refrakter stabil angina pectorisban szenvedő betegeken végeznek a tünetek enyhítésére és az életminőség javítására. Indonéziában a stabil angina pectoris betegek revaszkularizációs kezeléséhez szükséges coronaria bypass graft (CABG) eljárás elvégzésének várakozási ideje jóval hosszabb, mint a nemzetközi ajánlás, ami a várakozási idő alatti morbiditás és mortalitás növekedésével korrelál. Az ECP alkalmazása a CABG-eljárásra váró betegek esetében még nem tisztázott. A vizsgáló célja, hogy értékelje az ECP kiegészítésének hatékonyságát az egyedüli orvosi terápiával összehasonlítva ebben a populációban. A hatékonyságot az echokardiográfiás eredmény, a futópad teszt eredménye és a klinikai eredmény mérése alapján értékelik. adott esetben a szívizom perfúziójának nukleáris vizsgálattal történő vizsgálatát is elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektív CABG-eljárásra Indonéziában általában hat hétnél hosszabb a várakozási idő, sokkal hosszabb, mint az európai kardiológiai társaság ajánlása. A várakozási idő alatt a betegek továbbra is nyugtalanító mellkasi fájdalmakra panaszkodnak, és az optimális orvosi kezelés után is 1,7%-os halálozási kockázatot jelentenek. Az ECP egy non-invazív terápia, amely nyomásos mandzsettát alkalmaz olyan betegeken, akiket refrakter angina pectorisban szenvedő betegeknél alkalmaztak a tünetek enyhítésére, az életminőség javítására és a jövőbeni jelentős szívelégtelenség (MACE) csökkentésére.

Ez a tanulmány bizonyítéka annak a fő klinikai vizsgálatnak, amely az additív ECP-terápia hatékonyságát értékeli az optimális orvosi terápia után stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél, akik CABG-re várnak Dr. Hasan Sadikin Általános Kórházban, Bandungban, Indonéziában. A jogosult betegeket tájékoztatják a vizsgálatról, és véletlenszerűen besorolják a beavatkozási csoportba. A kísérleti csoportba tartozó betegek ECP-terápián esnek át, amely 36 alkalomból áll, mindegyik alkalom 1 óra/nap, heti öt napon, 300 Hgmm kezdeti nyomással. A kontroll karban lévő betegeknek semmilyen beavatkozást nem végeznek.

Az elsődleges és másodlagos végpont a beavatkozás teljes megvalósítása előtt és után mért változók változása. Az elsődleges végpont változók a globális longitudinális feszültség (GLS), a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), az ST-szegmens depresszióig eltelt idő, a futópad teszt időtartama, a kanadai kardiovaszkuláris társadalom (CCS) pontszáma és a seattle-i angina kérdőív (SAQ) pontszáma. . A másodlagos végpontváltozó a szívizom perfúziós pontszáma, amelyet összegzett pihenési pontszámként, összegzett stresszpontszámként, összegzett különbségi pontszámként, szívizom mikroalternációs indexe (MMI), vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) szintje, mikroRNS-92a (miR-92a) mérnek. ), NT pro BNP, Troponin, MACE incidenciája, általános életminőség kérdőív alapján Az indonéz EQ-5D-5L, és az ECP hatékonysága stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél farmako-gazdasági vizsgálatokkal. Ezt a változást azután összehasonlítjuk a beavatkozási kísérleti és a kontroll kar között.

Az adat- és biztonságfelügyeleti bizottság (DSMB) biztonsági felügyeletét független felek végzik. A tanulmány felügyeletére belső adatfigyelő bizottságot (DMC) hoznak létre, amelynek középpontjában az adatok minősége áll. A minőség-ellenőrzési (QC) eljárások az adatbeviteli rendszertől kezdve kerülnek bevezetésre. Az adatbázison futtatott adatminőség-ellenőrzések hetente automatikusan generálásra kerülnek, és az azonosított minőségi problémákat a DMC felülvizsgálja a megoldás érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonézia, 40161
        • Toborzás
        • dr. Hasan Sadikin General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Badai B Tiksnadi, MD, FIHA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Stabil angina pectoris-szal diagnosztizálták
  • Anatómiai érbetegség (VD) lézió 2VD/3VD-vel
  • CABG-re és a CABG-eljárás várólistájára javallt; vagy elutasítja a CABG-t, és csak orvosi terápiát választ; vagy olyan betegek, akiknél a felelős orvos a CABG-műtét magas kockázata miatt kizárólag gyógykezelés mellett dönt.
  • Nem tervezik sürgős CABG-t
  • Minimális optimális orvosi terápia 2 héten belül
  • Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést és betartani a vizsgálati eljárásokat
  • A beteg Bandung városában és környékén él
  • Nyugdíjas beteg; vagy nem dolgozik aktívan munkaidőben; vagy hajlandó időt szánni a kutatásban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Pangásos szívelégtelenség
  • Krónikus szívelégtelenség funkcionális osztály NYHA III - IV
  • LVEF <35%
  • Nem védett bal fő szűkület >50%
  • Vérnyomás > 180/110 Hgmm
  • Akut koronária szindróma
  • Akut szívelégtelenség
  • Súlyos aorta regurgitáció
  • Rosszindulatú aritmia
  • Pitvarfibrilláció
  • Korai kamrai komplexus
  • Perifériás okkluzív artériás betegség
  • Flebitis
  • Mélyvénás trombózis
  • Hemorrhagiás diatézis
  • Súlyos krónikus vesebetegség
  • Aorta aneurizma
  • Hasi aneurizma
  • Osteoarthritis
  • Derékfájdalom
  • Terhesség
  • Más klinikai vizsgálati résztvevőként regisztrálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós ág olyan vizsgálati résztvevőkből áll, akik intervenciós terápiában részesülnek (vagyis az intervenciós karban részt vevő, stabil angina pectorisban szenvedő betegek, akik beleegyeznek a részvételbe)
Eszköz: External Counter Pulsation (ECP) terápia
Az ECP terápia 36 alkalomból áll, minden alkalom 1 óra/nap, heti öt napon, 300 Hgmm kezdeti nyomással.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A jogosult stabil angina pectorisban szenvedő betegek a kontroll karban nem kapnak beavatkozási terápiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális hosszanti alakváltozásban (GLS)
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
A GLS egy transzthoracalis echokardiográfiával rögzített paraméter. A GLS-t az összes LV szegmens átlagos longitudinális szisztolés csúcsaként számítottuk ki, összhangban az American Society of Echocardiography (ASE) irányelveivel.
Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
Az LVEF egy transzthoracalis echokardiográfiával rögzített paraméter. Az LVEF kiszámítása Simpson biplane módszerrel történt
Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
Idő változás mm-re ST-szegmens depresszió
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
Ideje jelentős ST-szegmens depressziót előidézni futópados terhelési teszt segítségével
Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
Változás a CCS-pontszámban
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
A mellkasi fájdalom tüneteinek mértéke a kanadai kardiovaszkuláris társadalom (CCS) osztálypontszáma alapján. CCS osztály pontszám 1-től (enyhe) 4-ig (súlyos)
Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
A Seattle-i angina kérdőív (SAQ) pontszámának változása
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
Életminőség a Seattle Angina Questionnaire mérése alapján. Az öt alskála mindegyikének lehetséges pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A 10 pontos változás bármelyik alskálában klinikailag fontosnak tekinthető.
Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
A futópad teszt időtartamának változása
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
A Bruce-protokoll vagy a módosított Bruce-protokoll használatával végzett futópad-terhelési teszt maximálisan tolerálható ideje
Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az összesített pihenési pontszámban (SRS)
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
A Summed Rest Score a SPECT myocardialis perfúziós defektus vizsgálat szívizom perfúziós paramétereinek része. A pontszámok 17 sarki térképszegmensből származnak. minden szegmens pontozott. a perfúziós zavarok mértéke és súlyossága, míg a pihenés 0-tól 4-ig magasabb pontszámmal rosszabb klinikai megjelenést jelent.
Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
Változás az összesített stresszpontszámban (SSS)
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
A Summed Stress Score a SPECT myocardialis perfúziós defektusok vizsgálata során a szívizom perfúziós paramétereinek része. A pontszámok 17 sarki térképszegmensből származnak. minden szegmens pontozott. a perfúziós zavarok mértéke és súlyossága, míg a 0-tól 4-ig terjedő stressz magasabb pontszámmal rosszabb klinikai megjelenést jelent.
Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Időkeret: 2 év
A súlyos szívelégtelenség előfordulásának száma
2 év
Változás az összesített különbségi pontszámban (SDS)
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
A Summed Difference Score a SPECT myocardialis perfúziós defektus vizsgálat szívizom perfúziós paramétereinek része. Az SDS kiszámítható az SRS-nek az SSS-ből való kivonásával (SDS = SSS - SRS). Ez a mérték a hiány/ischaemia reverzibilis mértékének leírására szolgál. A 0-1 SDS pontszám azt jelzi, hogy nincs ischaemia; 2-4 pont enyhe ischaemiát jelez; 5-6 pont mérsékelt ischaemiát jelez; míg 7 vagy több pont súlyos ischaemiát jelez.
Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
Szívizom mikroalternációs index (MMI)
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
A szívizom mikroalternációs indexe az EKG diszperziós térképezés (EKG-DM) része.
Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
A vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) szintje
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
Vérvizsgálatokat végeztünk a VEGF szintjének meghatározására ELISA és kvantitatív reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció (qRT-PCR) segítségével. A mértékegység pg/ml.
Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
A mikroRNS-92a (miR-92a) szintje
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
Vérvizsgálatokat végeztek a miR-92a szintjének meghatározására ELISA és kvantitatív reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció (qRT-PCR) segítségével.
Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
Az NT pro BNP és a Troponin szintje
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
Vérvizsgálatokat végeztünk az NT pro BNP szintjének meghatározására (mértékegység pg/ml).
Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
A troponin szintje
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
Vérvizsgálatot végeztünk a troponin szintjének meghatározására (mértékegység ng/ml).
Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
Változás az életminőségben
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
Életminőség kérdőív alapján Az indonéz EQ-5D-5L kérdőív az ECP kezelés alatt álló angina pectoris betegek életminőségének felmérésére szolgál, lehetővé téve annak meghatározását, hogy mennyi pénzt takaríthatunk meg a beteg életének egy évvel meghosszabbításával. . Öt értékelési tartományból áll, amelyek a járásképesség, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió. A normál tartomány 0-1, az 1-es pontszám a legjobb életminőséget jelzi.
Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
Az ECP hatékonysága stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)
Az ECP hatékonysága stabil angina pectorisban szenvedő betegeknél a farmakoökonómián alapul. Az értékelés az ICER képletet fogja használni, összehasonlítva az optimális gyógyszeres terápiát egészségügyi és nemzeti biztosítási szempontból, figyelembe véve a névleges kimeneteleket, a klinikai eredményeket és a betegek életminőségét. A képlet eredményei ezután egy diagramba kerülnek annak meghatározására, hogy az 1., 2., 3. vagy 4. kvadránsba esnek-e (a legjobb eredmény az, ha a 2. kvadránsba esik).
Kiinduláskor és a 7. héten (a beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitas Padjadjaran

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad R Akbar, MD, FIHA., Universitas Padjadjaran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Card-202103.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel