Effektiviteten av ECP-terapi hos pasienter med stabil angina pectoris
21. september 2023 oppdatert av: Badai Bhatara Tiksnadi, Universitas Padjadjaran
Effektiviteten av ekstern motpulsering (ECP) terapi hos pasienter med stabil angina pectoris; et bevis på prinsipiell klinisk utprøving
Ekstern motpulsering (ECP) er en ikke-invasiv terapi med trykkmansjett som utføres på pasienter med refraktær stabil angina pectoris for å lindre symptomer og øke livskvaliteten.
I Indonesia er ventetiden for å få koronararterie bypass grafting (CABG) prosedyre for revaskulariseringsbehandling hos pasienter med stabil angina pectoris langt lengre enn internasjonal anbefaling som korrelerer med økt sykelighet og dødelighet i ventetiden.
Utnyttelse av ECP for slike pasienter som venter på CABG-prosedyre er fortsatt uklart.
Etterforskeren tar sikte på å evaluere effekten av tillegg av ECP sammenlignet med medisinsk behandling alene for denne populasjonen.
Effekten er evaluert ved hjelp av måling fra ekkokardiografiresultat, tredemølletestresultat og klinisk utfall.
hvis aktuelt vil det også bli utført undersøkelse av myokardperfusjon ved bruk av nukleær undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventetiden for elektiv CABG-prosedyre i Indonesia er vanligvis lengre enn seks uker, mye lengre enn anbefalingen fra European Society of Cardiology. I løpet av ventetiden klager pasienter fortsatt over å ha plagsomme brystsmerter og er i fare for 1,7 % dødelighet selv etter optimal medisinsk behandling. ECP er en ikke-invasiv terapi som bruker en trykkmansjett utført på pasienter som har blitt brukt hos pasienter med refraktær angina pectoris for å lindre symptomer, øke livskvaliteten og redusere fremtidige alvorlige hjertehendelser (MACE).
Denne studien er bevis på en prinsipiell klinisk studie for å evaluere effekten av tilleggs-EKP-terapi etter optimal medisinsk behandling for pasienter med stabil angina pectoris som venter på CABG i Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia. Kvalifiserte pasienter vil bli informert om studien og randomisert til intervensjonsarmen. Pasienter i den eksperimentelle armen vil gjennomgå ECP-terapi bestående av 36 økter, hver økt @1 time/dag, fem dager i uken med et starttrykk på 300 mmHg. Ingen intervensjon vil bli gitt til pasienter i kontrollarmen.
Det primære og sekundære endepunktet er endringen i variabler målt før og etter at intervensjonen er fullt implementert. De primære endepunktvariablene er global longitudinell belastning (GLS), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), tid til ST-segment depresjon, varighet av tredemølletest, score fra Canadian cardiovascular society (CCS) og Seattle angina spørreskjema (SAQ) score. . Den sekundære endepunktvariabelen vil være myokardperfusjonsskåre målt som Summed Rest Score, Summed Stress Score, Summed Difference Score, Myocardial Micro-Alternation Index (MMI), nivået av Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), microRNA-92a (miR-92a) ), NT pro BNP, Troponin, forekomst av MACE, generell livskvalitet basert på spørreskjema Den indonesiske EQ-5D-5L, og effektiviteten av ECP for stabile angina pectoris-pasienter med farmakoøkonomiske studier. Denne endringen vil deretter bli sammenlignet mellom intervensjonsforsøksarmen og kontrollarmen.
Sikkerhetstilsyn av et data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) vil bli utført av uavhengige parter. Intern Data Monitoring Committee (DMC) vil bli opprettet for å overvåke studien, med fokus på datakvalitet. Kvalitetskontroll (QC) prosedyrer vil bli implementert fra og med dataregistreringssystemet. Data QC-sjekker som vil bli kjørt på databasen vil bli automatisk generert ukentlig, og eventuelle kvalitetsproblemer som er identifisert vil bli gjennomgått av DMC en plan satt på plass for løsning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohammad R Akbar, MD, FIHA.
- Telefonnummer: +6281221040265
- E-post: m.r.akbar@unpad.ac.id
Studer Kontakt Backup
- Navn: Badai B Tiksnadi, MD, FIHA.
- Telefonnummer: +628112237277
- E-post: badai.bhatara.tiksnadi@unpad.ac.id
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Rekruttering
- dr. Hasan Sadikin General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Badai B Tiksnadi, MD, FIHA
- Telefonnummer: +62112237277
- E-post: badai.bhatara.tiksnadi@unpad.ac.id
-
Underetterforsker:
- Badai B Tiksnadi, MD, FIHA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år gammel
- Diagnostisert med stabil angina pectoris
- Anatomisk karsykdom (VD) lesjon med 2VD/3VD
- Indikert for CABG og på venteliste for CABG-prosedyre; eller nekte for CABG og velg kun medisinsk behandling; eller pasienter som er bestemt av den ansvarlige legen for medisinsk behandling alene på grunn av den høye risikoen for CABG-kirurgi.
- Ikke planlagt å haste CABG
- Minimum optimal medisinsk behandling innen 2 uker
- Kan og er villig til å signere informert samtykke og overholde studieprosedyrer
- Pasienten bor i Bandung City og dens nabolag
- Pensjonert pasient; eller ikke jobber aktivt i arbeidstiden; eller villig til å ta seg tid til å delta i forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Kongestiv hjertesvikt
- Kronisk hjertesvikt med funksjonsklasse NYHA III - IV
- LVEF <35 %
- Ubeskyttet venstre hovedstenose >50 %
- Blodtrykk >180/110mmHg
- Akutt koronarsyndrom
- Akutt hjertesvikt
- Alvorlig aorta regurgitasjon
- Ondartet arytmi
- Atrieflimmer
- Prematurt ventrikkelkompleks
- Perifer okklusiv arteriesykdom
- Flebitt
- Dyp venetrombose
- Hemorragisk diatese
- Alvorlig kronisk nyresykdom
- Aortaaneurisme
- Abdominal aneurisme
- Artrose
- Smerte i korsryggen
- Svangerskap
- Registrert som annen klinisk studiedeltaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil omfatte studiedeltakere som mottar intervensjonsterapi (dvs. kvalifiserte pasienter med stabil angina pectoris i intervensjonsarmen som godtar å delta)
|
ECP-terapi består av 36 økter, hver økt @1 time/dag, fem dager i uken med starttrykk på 300 mmHg
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kvalifiserte pasienter med stabil angina pectoris i kontrollarmen vil ikke motta intervensjonsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
GLS er en parameter fanget gjennom transthorax ekkokardiografi.
GLS ble beregnet som gjennomsnittlig topp longitudinell systolisk belastning for alle LV-segmentene, i samsvar med retningslinjene fra American Society of Echocardiography (ASE).
|
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
|
Endring i venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
LVEF er en parameter fanget gjennom transthorax ekkokardiografi.
LVEF ble beregnet ved hjelp av Simpson biplan metode
|
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
|
Endring i Tid til mm ST-segmentforsenkning
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
På tide å indusere betydelig ST-segmentdepresjon ved bruk av tredemølletreningstest
|
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
|
Endring i CCS-poengsum
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
Grad av å presentere symptomer på brystsmerter ved å bruke klassepoengsummen for det kanadiske kardiovaskulære samfunnet (CCS).
CCS-klassepoengsum fra 1 (mild) til 4 (alvorlig)
|
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
|
Endring i Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
Livskvalitet basert på måling av Seattle Angina Questionnaire.
Det mulige utvalget av skårer for hver av de fem underskalaene er 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
En endring på 10 poeng i noen av underskalaene anses å være klinisk viktig.
|
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
|
Endring i varighet av tredemølletest
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
Maksimalt tolerert tid for tredemølletreningstest ved bruk av Bruce-protokollen eller Modifisert Bruce-protokollen
|
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Summed Rest Score (SRS)
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
Summed Rest Score er en del av myokardperfusjonsparametrene for SPECT-undersøkelse av myokardperfusjonsdefekter.
Poengsummen er akkumulert fra 17 polare kartsegmenter.
hvert segment scoret.
omfanget og alvorlighetsgraden av perfusjonsmangler mens hvile varierer fra 0 til 4 med høyere skår betyr dårligere klinisk utseende.
|
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
|
Endring i Summed Stress Score (SSS)
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
Summed Stress Score er en del av myokardperfusjonsparametrene for SPECT-undersøkelse av myokardperfusjonsdefekter.
Poengsummen er akkumulert fra 17 polare kartsegmenter.
hvert segment scoret.
omfanget og alvorlighetsgraden av perfusjonsmangler mens stress varierer fra 0 til 4 med høyere score betyr dårligere klinisk utseende.
|
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: 2 år
|
Antall forekomster av alvorlige uønskede hjertehendelser
|
2 år
|
|
Endring i Summed Difference Score (SDS)
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
Summed Difference Score er en del av myokardperfusjonsparametere for SPECT-undersøkelse av myokardperfusjonsdefekter.
SDS kan beregnes ved å trekke SRS fra SSS (SDS = SSS - SRS).
Dette målet brukes for å beskrive i hvilken grad underskuddet/iskemien er reversibel.
En SDS-score på 0-1 indikerer ingen iskemi; 2-4 poeng indikerer mild iskemi; 5-6 poeng indikerer moderat iskemi; mens 7 eller flere punkter indikerer alvorlig iskemi.
|
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
|
Myocardial Micro-Alternation Index (MMI)
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
Myocardial Micro-Alternation Index er en del av EKG-dispersjonskartlegging (EKG-DM)
|
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
|
Nivået av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
Blodprøver ble utført for å bestemme nivåer av VEGF ved bruk av ELISA og kvantitativ revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR).
Måleenheten er pg/ml.
|
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
|
Nivået av microRNA-92a (miR-92a)
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
Blodprøver ble utført for å bestemme nivåer av miR-92a ved bruk av ELISA og kvantitativ revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR).
|
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
|
Nivået på NT pro BNP og Troponin
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
Blodprøver ble utført for å bestemme nivåer av NT pro BNP (måleenhet pg/ml).
|
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
|
Nivået på Troponin
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
Blodprøver ble utført for å bestemme nivåer av Troponin (måleenhet ng/ml).
|
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
Livskvalitet basert på spørreskjema Den indonesiske EQ-5D-5L, er et spørreskjema som brukes til å vurdere livskvaliteten til angina pectoris-pasienter som gjennomgår ECP-behandling, som lar oss bestemme hvor mye penger som kan spares på å forlenge en pasients liv med ett år .
Den består av fem vurderingsdomener, som er gangevne, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Normalområdet er 0-1, med en score på 1 som indikerer den beste livskvaliteten.
|
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
|
Effektiviteten av ECP for pasienter med stabil angina pectoris
Tidsramme: Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
Effektiviteten til ECP for pasienter med stabil angina pectoris er basert på farmakoøkonomi.
Vurderingen vil bruke ICER-formelen, som sammenligner optimal medikamentbehandling fra både helsevesenet og folketrygdens perspektiv, og tar hensyn til nominelle utfall, kliniske utfall og pasienters livskvalitet.
Resultatene fra formelen vil deretter bli lagt inn i et diagram for å bestemme om de faller inn i kvadrant 1, 2, 3 eller 4 (det beste resultatet er hvis det faller inn i kvadrant 2).
|
Ved baseline og uke 7 (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad R Akbar, MD, FIHA., Universitas Padjadjaran
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto RW. The multicenter study of enhanced external counterpulsation (MUST-EECP): effect of EECP on exercise-induced myocardial ischemia and anginal episodes. J Am Coll Cardiol. 1999 Jun;33(7):1833-40. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00140-0.
- Wu E, Desta L, Brostrom A, Martensson J. Effectiveness of Enhanced External Counterpulsation Treatment on Symptom Burden, Medication Profile, Physical Capacity, Cardiac Anxiety, and Health-Related Quality of Life in Patients With Refractory Angina Pectoris. J Cardiovasc Nurs. 2020 Jul/Aug;35(4):375-385. doi: 10.1097/JCN.0000000000000638.
- Subramanian R, Nayar S, Meyyappan C, Ganesh N, Chandrakasu A, Nayar PG. Effect of Enhanced External Counter Pulsation Treatment on Aortic Blood Pressure, Arterial Stiffness and Ejection Fraction in Patients with Coronary Artery Disease. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):OC30-OC34. doi: 10.7860/JCDR/2016/23122.8743. Epub 2016 Oct 1.
- Zhang C, Liu X, Wang X, Wang Q, Zhang Y, Ge Z. Efficacy of Enhanced External Counterpulsation in Patients With Chronic Refractory Angina on Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Class: An Updated Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2002. doi: 10.1097/MD.0000000000002002.
- Head SJ, da Costa BR, Beumer B, Stefanini GG, Alfonso F, Clemmensen PM, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Kolh P, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A, Windecker S, Juni P, Sousa-Uva M. Adverse events while awaiting myocardial revascularization: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Aug 1;52(2):206-217. doi: 10.1093/ejcts/ezx115.
- Rampengan SH, Prihartono J, Siagian M, Immanuel S. The Effect of Enhanced External Counterpulsation Therapy and Improvement of Functional Capacity in Chronic Heart Failure patients: a Randomized Clinical Trial. Acta Med Indones. 2015 Oct;47(4):275-82.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Card-202103.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .