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Wirksamkeit der ECP-Therapie bei Patienten mit stabiler Angina pectoris

21. September 2023 aktualisiert von: Badai Bhatara Tiksnadi, Universitas Padjadjaran

Wirksamkeit der externen Gegenpulsationstherapie (ECP) bei Patienten mit stabiler Angina pectoris; ein Nachweis der wichtigsten klinischen Studie

Externe Gegenpulsation (ECP) ist eine nicht-invasive Therapie mit Druckmanschette, die bei Patienten mit refraktärer stabiler Angina pectoris durchgeführt wird, um Symptome zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern. In Indonesien ist die Wartezeit für die Durchführung einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) zur Revaskularisierungsbehandlung bei Patienten mit stabiler Angina pectoris viel länger als international empfohlen, was mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität während der Wartezeit korreliert. Der Einsatz der ECP bei solchen Patienten, die auf den CABG-Eingriff warten, ist noch unklar. Ziel des Forschers ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von ECP im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Therapie für diese Population zu bewerten. Die Wirksamkeit wird anhand der Ergebnisse der Echokardiographie, des Laufbandtests und des klinischen Ergebnisses bewertet. Gegebenenfalls wird auch eine Untersuchung der Myokardperfusion mittels Kernuntersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wartezeit für einen elektiven CABG-Eingriff beträgt in Indonesien in der Regel mehr als sechs Wochen und liegt damit weit über der Empfehlung der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie. Während der Wartezeit klagen die Patienten immer noch über störende Brustschmerzen und sind auch nach optimaler medikamentöser Therapie einem Sterblichkeitsrisiko von 1,7 % ausgesetzt. ECP ist eine nicht-invasive Therapie mit einer Druckmanschette, die bei Patienten mit refraktärer Angina pectoris durchgeführt wird, um Symptome zu lindern, die Lebensqualität zu erhöhen und zukünftige schwerwiegende unerwünschte Herzereignisse (MACE) zu verringern.

Diese Studie ist ein Beweis für die wichtigste klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer zusätzlichen ECP-Therapie nach optimaler medizinischer Therapie für Patienten mit stabiler Angina pectoris, die auf CABG im Dr. Hasan Sadikin General Hospital in Bandung, Indonesien, warten. Geeignete Patienten werden über die Studie informiert und dem Interventionsarm randomisiert zugeteilt. Patienten im experimentellen Arm werden einer ECP-Therapie unterzogen, die aus 36 Sitzungen besteht, jede Sitzung à 1 Stunde/Tag, fünf Tage die Woche mit einem Anfangsdruck von 300 mmHg. Patienten im Kontrollarm erhalten keine Intervention.

Der primäre und sekundäre Endpunkt ist die Veränderung der gemessenen Variablen vor und nach vollständiger Umsetzung der Intervention. Die primären Endpunktvariablen sind die globale Längsbelastung (GLS), die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), die Zeit bis zur ST-Segment-Depression, die Dauer des Laufbandtests, der Score der Canadian Cardinal Society (CCS) und der Score des Seattle Angina Questionnaire (SAQ). . Die sekundäre Endpunktvariable ist der Myokardperfusionsscore, gemessen als summierter Ruhescore, summierter Stressscore, summierter Differenzscore, myokardialer Mikroalternationsindex (MMI), der Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), microRNA-92a (miR-92a). ), NT pro BNP, Troponin, Inzidenz von MACE, allgemeine Lebensqualität basierend auf dem Fragebogen The Indonesian EQ-5D-5L und Wirksamkeit von ECP bei stabilen Angina pectoris-Patienten mit pharmakoökonomischen Studien. Diese Änderung wird dann zwischen dem experimentellen Interventionsarm und dem Kontrollarm verglichen.

Die Sicherheitsaufsicht durch ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird von unabhängigen Parteien durchgeführt. Zur Überwachung der Studie wird ein interner Datenüberwachungsausschuss (DMC) eingerichtet, der sich auf die Datenqualität konzentriert. Qualitätskontrollverfahren (QC) werden beginnend mit dem Dateneingabesystem implementiert. Daten-QC-Prüfungen, die in der Datenbank durchgeführt werden, werden wöchentlich automatisch generiert, und alle festgestellten Qualitätsprobleme werden vom DMC überprüft und ein Lösungsplan erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Rekrutierung
        • dr. Hasan Sadikin General Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Badai B Tiksnadi, MD, FIHA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Bei mir wurde eine stabile Angina pectoris diagnostiziert
  • Läsion der anatomischen Gefäßerkrankung (VD) mit 2VD/3VD
  • Indiziert für CABG und in der Warteliste des CABG-Verfahrens; oder die CABG ablehnen und nur eine medizinische Therapie wählen; oder Patienten, bei denen sich der verantwortliche Arzt wegen der hohen Risiken einer CABG-Operation für eine alleinige medizinische Behandlung entscheidet.
  • Nicht geplant, dringendes CABG
  • Mindestens optimale medikamentöse Therapie innerhalb von 2 Wochen
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienabläufe einzuhalten
  • Der Patient lebt in Bandung City und Umgebung
  • Pensionierter Patient; oder während der Arbeitszeit nicht aktiv arbeiten; oder bereit sind, sich die Zeit zu nehmen, an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Chronische Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse NYHA III – IV
  • LVEF <35 %
  • Ungeschützte linke Hauptstenose >50 %
  • Blutdruck >180/110 mmHg
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Akute Herzinsuffizienz
  • Schwere Aorteninsuffizienz
  • Bösartige Arrhythmie
  • Vorhofflimmern
  • Vorzeitiger ventrikulärer Komplex
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Phlebitis
  • Tiefe Venenthrombose
  • Hämorrhagische Diathese
  • Schwere chronische Nierenerkrankung
  • Aortenaneurysma
  • Bauchaneurysma
  • Arthrose
  • Schmerzen im unteren Rücken
  • Schwangerschaft
  • Als anderer klinischer Studienteilnehmer registriert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm umfasst Studienteilnehmer, die eine Interventionstherapie erhalten (d. h. geeignete Patienten mit stabiler Angina pectoris im Interventionsarm, die einer Teilnahme zustimmen).
Gerät: Externe Counter Pulsation (ECP)-Therapie
Die ECP-Therapie besteht aus 36 Sitzungen, jede Sitzung à 1 Stunde/Tag, fünf Tage die Woche mit einem Anfangsdruck von 300 mmHg
Kein Eingriff: Kontrolle
Geeignete Patienten mit stabiler Angina pectoris im Kontrollarm erhalten keine Interventionstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
GLS ist ein Parameter, der durch transthorakale Echokardiographie erfasst wird. GLS wurde als mittlere maximale longitudinale systolische Belastung aller LV-Segmente gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography (ASE) berechnet.
Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
LVEF ist ein Parameter, der durch transthorakale Echokardiographie erfasst wird. LVEF wurde mit der Simpson-Doppeldecker-Methode berechnet
Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Änderung der Zeit bis zur ST-Segment-Senkung in mm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Zeit, um mithilfe eines Laufband-Belastungstests eine signifikante ST-Segment-Depression auszulösen
Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Änderung des CCS-Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Grad der Darstellung von Brustschmerzsymptomen anhand des Klassenscores der Canadian Cardinal Society (CCS). CCS-Klassenbewertung von 1 (leicht) bis 4 (schwer)
Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Änderung des Ergebnisses des Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Lebensqualität basierend auf der Messung des Seattle Angina Questionnaire. Der mögliche Wertebereich für jede der fünf Unterskalen liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Eine Veränderung von 10 Punkten in einer der Subskalen wird als klinisch wichtig angesehen.
Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Änderung der Dauer des Laufbandtests
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Maximal tolerierte Zeit des Laufband-Belastungstests unter Verwendung des Bruce-Protokolls oder des modifizierten Bruce-Protokolls
Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Summed Rest Score (SRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Der summierte Ruhewert ist Teil der Myokardperfusionsparameter der SPECT-Untersuchung von Myokardperfusionsdefekten. Die Punktzahl wird aus 17 Polarkartensegmenten akkumuliert. Jedes Segment erzielte Punkte. Das Ausmaß und die Schwere der Perfusionsdefizite im Ruhezustand liegen zwischen 0 und 4, wobei ein höherer Wert ein schlechteres klinisches Erscheinungsbild bedeutet.
Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Änderung des Summed Stress Score (SSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Der summierte Stress-Score ist Teil der Myokardperfusionsparameter der SPECT-Untersuchung von Myokardperfusionsdefekten. Die Punktzahl wird aus 17 Polarkartensegmenten akkumuliert. Jedes Segment erzielte Punkte. Das Ausmaß und die Schwere der Perfusionsdefizite, während Stress zwischen 0 und 4 liegt, wobei ein höherer Wert ein schlechteres klinisches Erscheinungsbild bedeutet.
Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Inzidenz schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse
2 Jahre
Änderung des Summed Difference Score (SDS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Der summierte Differenzwert ist Teil der Myokardperfusionsparameter der SPECT-Untersuchung von Myokardperfusionsdefekten. SDS kann durch Subtrahieren des SRS vom SSS berechnet werden (SDS = SSS – SRS). Dieses Maß wird verwendet, um den Grad der Reversibilität des Defizits/der Ischämie zu beschreiben. Ein SDS-Score von 0-1 bedeutet, dass keine Ischämie vorliegt; 2-4 Punkte weisen auf eine leichte Ischämie hin; 5-6 Punkte weisen auf eine mäßige Ischämie hin; während 7 oder mehr Punkte auf eine schwere Ischämie hinweisen.
Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Myokardialer Mikroalternationsindex (MMI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Der Myokardmikroalternationsindex ist Teil der EKG-Dispersionskartierung (EKG-DM).
Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Der Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Zur Bestimmung des VEGF-Spiegels wurden Bluttests mittels ELISA und quantitativer Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) durchgeführt. Die Maßeinheit ist pg/ml.
Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Der Gehalt an microRNA-92a (miR-92a)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Zur Bestimmung der miR-92a-Spiegel wurden Bluttests mittels ELISA und quantitativer Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) durchgeführt.
Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Der Spiegel von NT pro BNP und Troponin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Zur Bestimmung des NT pro BNP-Spiegels (Maßeinheit pg/ml) wurden Bluttests durchgeführt.
Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Der Troponinspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Zur Bestimmung des Troponinspiegels (Maßeinheit ng/ml) wurden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Lebensqualität basierend auf einem Fragebogen Der indonesische Fragebogen EQ-5D-5L ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Angina pectoris-Patienten, die sich einer ECP-Behandlung unterziehen. Er ermöglicht es uns zu bestimmen, wie viel Geld durch die Verlängerung des Lebens eines Patienten um ein Jahr eingespart werden kann . Es besteht aus fünf Bewertungsbereichen: Gehfähigkeit, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der normale Bereich liegt zwischen 0 und 1, wobei ein Wert von 1 die beste Lebensqualität anzeigt.
Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Wirksamkeit der ECP bei Patienten mit stabiler Angina pectoris
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)
Die Wirksamkeit der ECP bei Patienten mit stabiler Angina pectoris basiert auf pharmakoökonomischen Erkenntnissen. Bei der Bewertung wird die ICER-Formel verwendet, die die optimale medikamentöse Therapie sowohl aus Sicht des Gesundheitswesens als auch der Sozialversicherung vergleicht und dabei nominale Ergebnisse, klinische Ergebnisse und Ergebnisse zur Lebensqualität des Patienten berücksichtigt. Die Ergebnisse der Formel werden dann in ein Diagramm eingegeben, um zu bestimmen, ob sie in Quadrant 1, 2, 3 oder 4 fallen (das beste Ergebnis ist, wenn sie in Quadrant 2 fallen).
Zu Studienbeginn und Woche 7 (nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad R Akbar, MD, FIHA., Universitas Padjadjaran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Card-202103.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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