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Efectividad de la terapia con PAE en pacientes con angina de pecho estable

21 de septiembre de 2023 actualizado por: Badai Bhatara Tiksnadi, Universitas Padjadjaran

Efectividad de la terapia de contrapulsación externa (ECP) en pacientes con angina de pecho estable; una prueba del ensayo clínico principal

La contrapulsación externa (ECP) es una terapia no invasiva que utiliza un manguito presionado que se realiza en pacientes con angina de pecho estable refractaria para aliviar los síntomas y aumentar la calidad de vida. En Indonesia, el tiempo de espera para someterse a un procedimiento de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) para el tratamiento de revascularización en pacientes con angina de pecho estable es mucho más largo que la recomendación internacional, lo que se correlaciona con un aumento de la morbilidad y la mortalidad durante el tiempo de espera. La utilización de PAE para estos pacientes que esperan el procedimiento CABG aún no está clara. El investigador tiene como objetivo evaluar la eficacia de la adición de PAE en comparación con la terapia médica sola para esta población. La eficacia se evalúa mediante la medición del resultado de la ecocardiografía, el resultado de la prueba en cinta rodante y el resultado clínico. si corresponde, también se realizará un examen de la perfusión miocárdica mediante examen nuclear.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tiempo de espera para el procedimiento CABG electivo en Indonesia suele ser superior a seis semanas, mucho más que la recomendación de la sociedad europea de cardiología. Durante el tiempo de espera, los pacientes todavía se quejan de tener un dolor de pecho preocupante y corren un riesgo de mortalidad del 1,7% incluso después de un tratamiento médico óptimo. ECP es una terapia no invasiva que utiliza un manguito presionado que se realiza en pacientes que se han utilizado en pacientes con angina de pecho refractaria para aliviar los síntomas, aumentar la calidad de vida y disminuir futuros eventos cardíacos adversos mayores (MACE).

Este estudio es una prueba del ensayo clínico principal para evaluar la eficacia de la terapia adicional con PAE después de una terapia médica óptima para pacientes con angina de pecho estable que esperan una CABG en el Hospital General Dr. Hasan Sadikin, Bandung, Indonesia. Los pacientes elegibles serán informados sobre el estudio y asignados al azar al grupo de intervención. Los pacientes del grupo experimental se someterán a una terapia de PAE que consta de 36 sesiones, cada sesión de 1 hora al día, cinco días a la semana con una presión inicial de 300 mmHg. No se realizará ninguna intervención a los pacientes del grupo de control.

El criterio de valoración principal y secundario es el cambio en las variables medidas antes y después de que la intervención se implemente por completo. Las variables de criterio de valoración principal son la tensión longitudinal global (GLS), la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), el tiempo hasta la depresión del segmento ST, la duración de la prueba en cinta rodante, la puntuación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) y la puntuación del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ). . La variable de criterio de valoración secundaria será la puntuación de perfusión miocárdica medida como puntuación de reposo sumada, puntuación de estrés sumada, puntuación de diferencia sumada, índice de microalternación miocárdica (MMI), el nivel de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), microARN-92a (miR-92a ), NT pro BNP, troponina, incidencia de MACE, calidad de vida general según el cuestionario The Indonesian EQ-5D-5L y eficacia de la PAE para pacientes con angina de pecho estable con estudios de farmacoeconomía. Luego, este cambio se comparará entre el brazo experimental de intervención y el brazo de control.

La supervisión de la seguridad por parte de una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) será realizada por partes independientes. Se establecerá un Comité Interno de Monitoreo de Datos (DMC) para supervisar el estudio, centrado en la calidad de los datos. Se implementarán procedimientos de control de calidad (QC) comenzando con el sistema de ingreso de datos. Las comprobaciones de control de calidad de los datos que se ejecutarán en la base de datos se generarán automáticamente semanalmente, y el DMC revisará cualquier problema de calidad identificado y establecerá un plan para su resolución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohammad R Akbar, MD, FIHA.
  • Número de teléfono: +6281221040265
  • Correo electrónico: m.r.akbar@unpad.ac.id

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Reclutamiento
        • dr. Hasan Sadikin General Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Badai B Tiksnadi, MD, FIHA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Diagnosticado con angina de pecho estable
  • Lesión de enfermedad de vasos anatómicos (VD) con 2VD/3VD
  • Indicado para CABG y en lista de espera de procedimiento CABG; o rechazar la CABG y elegir únicamente terapia médica; o pacientes que son decididos por el médico responsable únicamente para recibir tratamiento médico debido a los altos riesgos de la cirugía CABG.
  • No previsto CABG urgente
  • Terapia médica mínima óptima dentro de 2 semanas.
  • Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • El paciente vive en la ciudad de Bandung y su barrio.
  • Paciente jubilado; o no trabajar activamente durante el horario laboral; o dispuesto a tomarse el tiempo para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Insuficiencia cardíaca crónica con Clase Funcional NYHA III - IV
  • FEVI <35%
  • Estenosis del tronco común izquierdo sin protección >50%
  • Presión arterial >180/110 mmHg
  • El síndrome coronario agudo
  • Insuficiencia cardiaca aguda
  • Insuficiencia aórtica grave
  • Arritmia maligna
  • Fibrilación auricular
  • Complejo ventricular prematuro
  • Enfermedad arterial oclusiva periférica
  • Flebitis
  • Trombosis venosa profunda
  • diátesis hemorrágica
  • Enfermedad renal crónica grave
  • Aneurisma aortico
  • aneurisma abdominal
  • Osteoartritis
  • Lumbalgia
  • El embarazo
  • Registrado como otro participante del estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El grupo de intervención estará compuesto por participantes del estudio que reciban terapia de intervención (es decir, pacientes elegibles con angina de pecho estable en el grupo de intervención que acepten participar)
Dispositivo: Terapia de contrapulsación externa (ECP)
La terapia ECP consta de 36 sesiones, cada sesión a 1 hora/día, cinco días a la semana con una presión inicial de 300 mmHg.
Sin intervención: Control
Los pacientes elegibles con angina de pecho estable en el grupo de control no recibirán terapia de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la deformación longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
GLS es un parámetro capturado mediante ecocardiografía transtorácica. El GLS se calculó como la tensión sistólica longitudinal máxima media de todos los segmentos del VI, de acuerdo con las directrices de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía (ASE).
Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
La FEVI es un parámetro capturado mediante ecocardiografía transtorácica. La FEVI se calculó mediante el método del biplano de Simpson.
Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Cambio en el tiempo a mm de depresión del segmento ST
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Tiempo para inducir una depresión significativa del segmento ST mediante la prueba de esfuerzo en cinta rodante
Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Cambio en la puntuación CCS
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Grado de presentación de síntomas de dolor torácico según la puntuación de clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS). Puntuación de clase CCS que oscila entre 1 (leve) y 4 (grave)
Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Cambio en la puntuación del Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Calidad de vida basada en la medición del Seattle Angina Questionnaire. El rango posible de puntuaciones para cada una de las cinco subescalas es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Se considera clínicamente importante un cambio de 10 puntos en cualquiera de las subescalas.
Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Cambio en la duración de la prueba en cinta rodante
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Tiempo máximo tolerado de la prueba de esfuerzo en cinta rodante utilizando el protocolo de Bruce o el protocolo de Bruce modificado
Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de descanso sumada (SRS)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
La puntuación de reposo sumada forma parte de los parámetros de perfusión miocárdica del examen de defectos de perfusión miocárdica SPECT. La puntuación se acumula a partir de 17 segmentos del mapa polar. cada segmento puntuado. el alcance y la gravedad de los déficits de perfusión, mientras que el reposo oscila entre 0 y 4, con una puntuación más alta significa una peor apariencia clínica.
Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Cambio en la puntuación de estrés sumado (SSS)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
La puntuación de estrés sumada forma parte de los parámetros de perfusión miocárdica del examen de defectos de perfusión miocárdica SPECT. La puntuación se acumula a partir de 17 segmentos del mapa polar. cada segmento puntuado. el alcance y la gravedad de los déficits de perfusión, mientras que el estrés varía de 0 a 4 con una puntuación más alta significa una peor apariencia clínica.
Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Evento cardíaco adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 2 años
Número de incidencia de eventos cardíacos adversos mayores
2 años
Cambio en la puntuación de diferencia sumada (SDS)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
La puntuación de diferencia sumada forma parte de los parámetros de perfusión miocárdica del examen de defectos de perfusión miocárdica SPECT. La SDS se puede calcular restando la SRS de la SSS (SDS = SSS - SRS). Esta medida se utiliza para describir el grado en que el déficit/isquemia es reversible. Una puntuación SDS de 0 a 1 indica que no hay isquemia; 2-4 puntos indican isquemia leve; 5-6 puntos indican isquemia moderada; mientras que 7 o más puntos indican isquemia grave.
Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Índice de microalternancia miocárdica (IMM)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
El índice de microalternancia miocárdica forma parte del mapeo de dispersión del ECG (ECG-DM)
Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
El nivel de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Se realizaron análisis de sangre para determinar los niveles de VEGF mediante ELISA y la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR). La unidad de medida es pg/ml.
Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
El nivel de microARN-92a (miR-92a)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Se realizaron análisis de sangre para determinar los niveles de miR-92a mediante ELISA y la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
El nivel de NT pro BNP y troponina.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Se realizaron análisis de sangre para determinar los niveles de NT pro BNP (unidad de medida pg/ml).
Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
El nivel de troponina
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Se realizaron análisis de sangre para determinar los niveles de troponina (unidad de medida ng/ml).
Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Calidad de vida basada en el Cuestionario El EQ-5D-5L de Indonesia, es un cuestionario utilizado para evaluar la calidad de vida de pacientes con angina de pecho sometidos a tratamiento con ECP, permitiéndonos determinar cuánto dinero se puede ahorrar al extender la vida de un paciente por un año. . Consta de cinco dominios de evaluación, que son capacidad para caminar, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El rango normal es 0-1, donde una puntuación de 1 indica la mejor calidad de vida.
Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
Efectividad de la PAE para pacientes con angina de pecho estable
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)
La eficacia de la PAE para pacientes con angina de pecho estable se basa en la farmacoeconomía. La evaluación utilizará la fórmula ICER, comparando la terapia con medicamentos óptima desde la perspectiva de la atención médica y del seguro nacional, teniendo en cuenta los resultados nominales, los resultados clínicos y los resultados de la calidad de vida del paciente. Los resultados de la fórmula luego se ingresarán en un diagrama para determinar si caen en el cuadrante 1, 2, 3 o 4 (el mejor resultado es si caen en el cuadrante 2).
Al inicio y en la semana 7 (después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitas Padjadjaran

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad R Akbar, MD, FIHA., Universitas Padjadjaran

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Card-202103.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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