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Efficacia della terapia ECP nei pazienti con angina pectoris stabile

21 settembre 2023 aggiornato da: Badai Bhatara Tiksnadi, Universitas Padjadjaran

Efficacia della terapia con contropulsazione esterna (ECP) nei pazienti con angina pectoris stabile; una prova della sperimentazione clinica principale

La contropulsazione esterna (ECP) è una terapia non invasiva che utilizza una cuffia pressurizzata che viene eseguita su pazienti con angina pectoris stabile refrattaria per alleviare i sintomi e aumentare la qualità della vita. In Indonesia, il tempo di attesa per ottenere una procedura di bypass aortocoronarico (CABG) per il trattamento di rivascolarizzazione in pazienti con angina pectoris stabile è molto più lungo rispetto alle raccomandazioni internazionali che sono correlate con un aumento della morbilità e della mortalità durante il tempo di attesa. L’utilizzo dell’ECP per questi pazienti che attendono la procedura di CABG non è ancora chiaro. Lo scopo dello sperimentatore è valutare l'efficacia dell'aggiunta di ECP rispetto alla sola terapia medica per questa popolazione. L'efficacia viene valutata utilizzando la misurazione del risultato dell'ecocardiografia, del risultato del test su tapis roulant e dell'esito clinico. se applicabile, verrà eseguito anche l'esame della perfusione miocardica mediante esame nucleare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tempo di attesa per la procedura di CABG elettivo in Indonesia è solitamente più lungo di sei settimane, molto più lungo di quanto raccomandato dalla Società Europea di Cardiologia. Durante il tempo di attesa i pazienti lamentano ancora fastidiosi dolori al petto e rischiano una mortalità dell'1,7% anche dopo una terapia medica ottimale. L'ECP è una terapia non invasiva che utilizza un bracciale pressurizzato eseguito su pazienti che sono stati utilizzati in pazienti con angina pectoris refrattaria per alleviare i sintomi, aumentare la qualità della vita e ridurre futuri eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).

Questo studio è la prova del principale studio clinico per valutare l'efficacia della terapia aggiuntiva con ECP dopo la terapia medica ottimale per pazienti con angina pectoris stabile in attesa di CABG presso il Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesia. I pazienti idonei verranno informati sullo studio e randomizzati al braccio di intervento. I pazienti nel braccio sperimentale saranno sottoposti a terapia ECP composta da 36 sessioni, ciascuna sessione per 1 ora al giorno, cinque giorni alla settimana con una pressione iniziale di 300 mmHg. Nessun intervento sarà somministrato ai pazienti nel braccio di controllo.

L'endpoint primario e secondario è il cambiamento delle variabili misurate prima e dopo la completa implementazione dell'intervento. Le variabili dell'endpoint primario sono la deformazione longitudinale globale (GLS), la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), il tempo necessario al sottoslivellamento del tratto ST, la durata del test sul tapis roulant, il punteggio della Canadian cardiovascolare Society (CCS) e il punteggio del questionario sull'angina di Seattle (SAQ). . La variabile dell'endpoint secondario sarà il punteggio di perfusione miocardica misurato come punteggio di riposo sommato, punteggio di stress sommato, punteggio di differenza sommato, indice di micro-alternanza miocardica (MMI), livello del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), microRNA-92a (miR-92a ), NT pro BNP, troponina, incidenza di MACE, qualità generale della vita basata sul questionario indonesiano EQ-5D-5L ed efficacia dell'ECP per pazienti con angina pectoris stabile con studi di farmacoeconomia. Questo cambiamento verrà poi confrontato tra il braccio sperimentale di intervento e il braccio di controllo.

La supervisione della sicurezza da parte di un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) sarà condotta da soggetti indipendenti. Verrà istituito un comitato interno per il monitoraggio dei dati (DMC) per supervisionare lo studio, incentrato sulla qualità dei dati. Le procedure di controllo qualità (QC) saranno implementate a partire dal sistema di immissione dei dati. I controlli QC dei dati che verranno eseguiti sul database verranno generati automaticamente settimanalmente e qualsiasi problema di qualità identificato verrà esaminato dal DMC con un piano messo in atto per la risoluzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Reclutamento
        • dr. Hasan Sadikin General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Badai B Tiksnadi, MD, FIHA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Diagnosi di angina pectoris stabile
  • Lesione da malattia dei vasi anatomici (VD) con 2VD/3VD
  • Indicato per CABG e in lista d'attesa della procedura CABG; oppure rifiutare il CABG e scegliere solo la terapia medica; o pazienti per i quali il medico responsabile decide di sottoporsi al solo trattamento medico a causa degli alti rischi dell'intervento di bypass aorto-coronarico.
  • Non pianificato un intervento di CABG urgente
  • Terapia medica ottimale minima entro 2 settimane
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato e a rispettare le procedure dello studio
  • Il paziente vive nella città di Bandung e nei suoi dintorni
  • Paziente in pensione; o non lavorare attivamente durante l'orario di lavoro; o disposti a prendersi il tempo per partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Insufficienza cardiaca cronica con Classe Funzionale NYHA III - IV
  • FEVS <35%
  • Stenosi principale sinistra non protetta >50%
  • Pressione sanguigna >180/110 mmHg
  • Sindrome coronarica acuta
  • Insufficienza cardiaca acuta
  • Grave rigurgito dell'aorta
  • Aritmia maligna
  • Fibrillazione atriale
  • Complesso ventricolare prematuro
  • Malattia dell'arteria occlusiva periferica
  • Flebite
  • Trombosi venosa profonda
  • Diatesi emorragica
  • Grave malattia renale cronica
  • Aneurisma aortico
  • Aneurisma addominale
  • Osteoartrite
  • Lombalgia
  • Gravidanza
  • Registrato come altro partecipante allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento comprenderà partecipanti allo studio che ricevono la terapia di intervento (ovvero pazienti idonei con angina pectoris stabile nel braccio di intervento che accettano di partecipare)
Dispositivo: Terapia di contropulsazione esterna (ECP).
La terapia ECP consiste in 36 sessioni, ciascuna sessione di 1 ora al giorno, cinque giorni alla settimana con una pressione iniziale di 300 mmHg
Nessun intervento: Controllo
I pazienti idonei con angina pectoris stabile nel braccio di controllo non riceveranno alcuna terapia di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
GLS è un parametro catturato attraverso l'ecocardiografia transtoracica. Il GLS è stato calcolato come il picco medio della deformazione sistolica longitudinale di tutti i segmenti del ventricolo sinistro, in linea con le linee guida dell'American Society of Echocardiography (ASE).
Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
La LVEF è un parametro acquisito tramite l'ecocardiografia transtoracica. La LVEF è stata calcolata con il metodo biplano Simpson
Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Variazione del tempo in mm Depressione del segmento ST
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Tempo per indurre una depressione significativa del segmento ST utilizzando il test da sforzo su tapis roulant
Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Variazione del punteggio CCS
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Grado di presentazione dei sintomi del dolore toracico utilizzando il punteggio di classe della Canadian cardiovascolare Society (CCS). Punteggio della classe CCS compreso tra 1 (lieve) e 4 (grave)
Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Variazione del punteggio del questionario sull'angina di Seattle (SAQ).
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Qualità della vita basata sulla misurazione del Seattle Angina Questionnaire. Il possibile intervallo di punteggi per ciascuna delle cinque sottoscale va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Una variazione di 10 punti in una qualsiasi delle sottoscale è considerata clinicamente importante.
Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Modifica della durata del test sul tapis roulant
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Tempo massimo tollerato del test da sforzo su tapis roulant utilizzando il protocollo Bruce o il protocollo Bruce modificato
Al basale e alla settimana 7 (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di riposo sommato (SRS)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Il punteggio di riposo sommato fa parte dei parametri di perfusione miocardica dell'esame SPECT dei difetti di perfusione miocardica. Il punteggio viene accumulato da 17 segmenti della mappa polare. ogni segmento ha segnato. l'entità e la gravità dei deficit di perfusione mentre il riposo varia da 0 a 4 con un punteggio più alto indica un aspetto clinico peggiore.
Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Variazione del punteggio di stress sommato (SSS)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Il punteggio dello stress sommato fa parte dei parametri di perfusione miocardica dell'esame SPECT dei difetti di perfusione miocardica. Il punteggio viene accumulato da 17 segmenti della mappa polare. ogni segmento ha segnato. l'entità e la gravità dei deficit di perfusione mentre lo stress compreso tra 0 e 4 con un punteggio più alto indica un aspetto clinico peggiore.
Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori
2 anni
Modifica del punteggio della differenza sommata (SDS)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Il punteggio di differenza sommato fa parte dei parametri di perfusione miocardica dell'esame SPECT dei difetti di perfusione miocardica. L'SDS può essere calcolato sottraendo l'SRS dall'SSS (SDS = SSS - SRS). Questa misura viene utilizzata per descrivere il grado di reversibilità del deficit/ischemia. Un punteggio SDS di 0-1 indica assenza di ischemia; 2-4 punti indicano un'ischemia lieve; 5-6 punti indicano un'ischemia moderata; mentre 7 o più punti indicano un'ischemia grave.
Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Indice di microalternanza miocardica (MMI)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
L'indice di microalternanza miocardica fa parte della mappatura della dispersione dell'ECG (ECG-DM)
Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Il livello del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Sono stati effettuati esami del sangue per determinare i livelli di VEGF utilizzando ELISA e reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR). L'unità di misura è pg/ml.
Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Il livello di microRNA-92a (miR-92a)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Sono stati effettuati esami del sangue per determinare i livelli di miR-92a utilizzando ELISA e reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR).
Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Il livello di NT pro BNP e troponina
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Sono stati effettuati esami del sangue per determinare i livelli di NT pro BNP (unità di misura pg/ml).
Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Il livello di troponina
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Sono stati effettuati esami del sangue per determinare i livelli di Troponina (unità di misura ng/ml).
Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Qualità della vita basata sul questionario L'EQ-5D-5L indonesiano è un questionario utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti con angina pectoris sottoposti a trattamento ECP, consentendoci di determinare quanto denaro può essere risparmiato estendendo la vita di un paziente per un anno . Si compone di cinque ambiti di valutazione: capacità di camminare, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. L'intervallo normale è 0-1, con un punteggio pari a 1 che indica la migliore qualità di vita.
Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
Efficacia dell'ECP per i pazienti con angina pectoris stabile
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7 (post intervento)
L’efficacia dell’ECP per i pazienti con angina pectoris stabile si basa sulla farmacoeconomia. La valutazione utilizzerà la formula ICER, confrontando la terapia farmacologica ottimale sia dal punto di vista sanitario che da quello dell'assicurazione nazionale, tenendo conto dei risultati nominali, dei risultati clinici e dei risultati sulla qualità della vita del paziente. I risultati della formula verranno quindi inseriti in un diagramma per determinare se rientrano nel quadrante 1, 2, 3 o 4 (il risultato migliore è se rientrano nel quadrante 2).
Al basale e alla settimana 7 (post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad R Akbar, MD, FIHA., Universitas Padjadjaran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Card-202103.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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