Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность терапии ЭКП у пациентов со стабильной стенокардией

21 сентября 2023 г. обновлено: Badai Bhatara Tiksnadi, Universitas Padjadjaran

Эффективность терапии внешней встречной пульсацией (ECP) у пациентов со стабильной стенокардией; Доказательство основного клинического исследования

Наружная контрпульсация (ЭКП) — это неинвазивная терапия с использованием манжеты под давлением, которая проводится пациентам с рефрактерной стабильной стенокардией для облегчения симптомов и повышения качества жизни. В Индонезии время ожидания процедуры аортокоронарного шунтирования (АКШ) для реваскуляризационного лечения у пациентов со стабильной стенокардией намного превышает международные рекомендации, что коррелирует с увеличением заболеваемости и смертности во время ожидания. Использование ТЭК у таких пациентов, ожидающих процедуры АКШ, до сих пор неясно. Цель исследователя – оценить эффективность добавления ТЭК по сравнению с только медикаментозной терапией для этой группы населения. Эффективность оценивается с использованием результатов эхокардиографии, результатов теста на беговой дорожке и клинических результатов. если применимо, также будет проведено исследование перфузии миокарда с использованием ядерного исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Время ожидания плановой процедуры АКШ в Индонезии обычно превышает шесть недель, что намного дольше, чем рекомендации Европейского общества кардиологов. Во время ожидания пациенты по-прежнему жалуются на беспокоящие боли в груди и риску смертности в размере 1,7% даже после оптимальной медикаментозной терапии. ECP — это неинвазивная терапия с использованием манжеты под давлением, применяемая у пациентов, которые применялись у пациентов с рефрактерной стенокардией для облегчения симптомов, повышения качества жизни и уменьшения будущих серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE).

Это исследование является доказательством принципиального клинического исследования по оценке эффективности дополнительной терапии ЭКП после оптимальной медикаментозной терапии для пациентов со стабильной стенокардией, ожидающих АКШ в больнице общего профиля доктора Хасана Садикина, Бандунг, Индонезия. Подходящие пациенты будут проинформированы об исследовании и рандомизированы в группу вмешательства. Пациенты экспериментальной группы будут проходить терапию ТЭК, состоящую из 36 сеансов, каждый сеанс по 1 часу в день, пять дней в неделю, с начальным давлением 300 мм рт. ст. Пациентам контрольной группы вмешательство проводиться не будет.

Первичной и вторичной конечной точкой является изменение переменных, измеренных до и после полной реализации вмешательства. Первичными переменными конечной точки являются глобальная продольная деформация (GLS), фракция выброса левого желудочка (LVEF), время до депрессии сегмента ST, продолжительность теста на беговой дорожке, оценка Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS) и оценка по опроснику стенокардии Сиэтла (SAQ). . Вторичной конечной переменной будет показатель перфузии миокарда, измеряемый как суммарный балл покоя, суммарный балл стресса, суммарный балл различий, индекс микроальтернаций миокарда (MMI), уровень фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), микроРНК-92а (миР-92а). ), NT pro BNP, тропонин, заболеваемость MACE, общее качество жизни на основе опросника The Индонезийский EQ-5D-5L и эффективность ECP у пациентов со стабильной стенокардией по данным фармакоэкономических исследований. Затем это изменение будет сравниваться между экспериментальной группой вмешательства и контрольной группой.

Надзор за безопасностью со стороны Совета по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет осуществляться независимыми сторонами. Для наблюдения за исследованием будет создан внутренний комитет по мониторингу данных (DMC), ориентированный на качество данных. Процедуры контроля качества (КК) будут внедрены, начиная с системы ввода данных. Проверки контроля качества данных, которые будут выполняться в базе данных, будут автоматически проводиться еженедельно, и любые выявленные проблемы с качеством будут рассматриваться DMC и разрабатываться план их решения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammad R Akbar, MD, FIHA.
  • Номер телефона: +6281221040265
  • Электронная почта: m.r.akbar@unpad.ac.id

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индонезия
    • West Java
      • Bandung, West Java, Индонезия, 40161
        • Рекрутинг
        • dr. Hasan Sadikin General Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Badai B Tiksnadi, MD, FIHA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет
  • Поставлен диагноз: стабильная стенокардия.
  • Поражение анатомических сосудов (ЗД) с 2VD/3VD
  • Показан для АКШ и в списке ожидания процедуры АКШ; или отказаться от АКШ и выбрать только медикаментозное лечение; или пациенты, которым ответственный врач назначил только медицинское лечение из-за высокого риска операции АКШ.
  • Не планируется срочное АКШ.
  • Минимальная оптимальная медикаментозная терапия в течение 2 недель
  • Способен и готов подписать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  • Пациент проживает в городе Бандунг и его окрестностях.
  • Пациент-пенсионер; или не работаете активно в рабочее время; или готовы потратить время на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA.
  • ФВ ЛЖ <35%
  • Незащищенный главный стеноз слева >50%
  • Артериальное давление > 180/110 мм рт. ст.
  • Острый коронарный синдром
  • Острая сердечная недостаточность
  • Тяжелая аортальная регургитация
  • Злокачественная аритмия
  • Мерцательная аритмия
  • Преждевременный желудочковый комплекс
  • Окклюзионное заболевание периферических артерий
  • Флебит
  • Тромбоз глубоких вен
  • Геморрагический диатез
  • Тяжелая хроническая болезнь почек
  • Аневризма аорты
  • Брюшная аневризма
  • Остеоартрит
  • Люмбаго
  • Беременность
  • Зарегистрирован в качестве другого участника клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет включать участников исследования, которые получают интервенционную терапию (т.е. подходящих пациентов со стабильной стенокардией в группе вмешательства, которые согласны участвовать).
Устройство: Внешняя противопульсационная терапия (ECP)
Терапия ECP состоит из 36 сеансов, каждый сеанс по 1 часу в день, пять дней в неделю, с начальным давлением 300 мм рт. ст.
Без вмешательства: Контроль
Подходящие пациенты со стабильной стенокардией в контрольной группе не будут получать интервенционную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной продольной деформации (GLS)
Временное ограничение: Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
GLS — это параметр, фиксируемый с помощью трансторакальной эхокардиографии. GLS рассчитывали как среднее пиковое продольное систолическое напряжение всех сегментов ЛЖ в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии (ASE).
Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Изменение фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
ФВЛЖ — это параметр, фиксируемый с помощью трансторакальной эхокардиографии. ФВЛЖ рассчитывалась методом биплана Симпсона.
Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Изменение времени до мм депрессии сегмента ST
Временное ограничение: Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Время вызвать значительную депрессию сегмента ST с помощью теста с нагрузкой на беговой дорожке
Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Изменение показателя CCS
Временное ограничение: Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Степень выраженности симптомов боли в груди по шкале Канадского сердечно-сосудистого общества (CCS). Оценка класса CCS от 1 (легкая) до 4 (тяжелая)
Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Изменение показателя по опроснику Сиэтлской стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Качество жизни на основе опросника Сиэтлской стенокардии. Возможный диапазон баллов по каждой из пяти субшкал составляет от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Клинически важным считается изменение на 10 баллов по любой из подшкал.
Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Изменение продолжительности теста на беговой дорожке
Временное ограничение: Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Максимально переносимое время теста с физической нагрузкой на беговой дорожке с использованием протокола Брюса или модифицированного протокола Брюса
Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суммарного балла отдыха (SRS)
Временное ограничение: Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Суммарный балл покоя является частью параметров перфузии миокарда при ОФЭКТ-исследовании дефектов перфузии миокарда. Оценка суммируется из 17 сегментов полярной карты. каждый сегмент засчитан. степень и тяжесть дефицита перфузии, в то время как остальные значения варьируются от 0 до 4 с более высоким баллом, означают худшие клинические проявления.
Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Изменение суммарного показателя стресса (SSS)
Временное ограничение: Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Суммарный показатель стресса является частью параметров перфузии миокарда при ОФЭКТ-исследовании дефектов перфузии миокарда. Оценка суммируется из 17 сегментов полярной карты. каждый сегмент засчитан. степень и тяжесть дефицита перфузии, а стресс варьируется от 0 до 4 с более высоким баллом, что означает худшие клинические проявления.
Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Серьезное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
Временное ограничение: 2 года
Число случаев серьезных неблагоприятных сердечных событий
2 года
Изменение суммарного балла разницы (SDS)
Временное ограничение: Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Суммарная оценка различий является частью параметров перфузии миокарда при ОФЭКТ-исследовании дефектов перфузии миокарда. SDS можно рассчитать, вычитая SRS из SSS (SDS = SSS – SRS). Эта мера используется для описания степени обратимости дефицита/ишемии. Оценка SDS 0–1 указывает на отсутствие ишемии; 2-4 балла указывают на легкую ишемию; 5-6 баллов указывают на умеренную ишемию; тогда как 7 и более баллов указывают на тяжелую ишемию.
Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Индекс микроальтернации миокарда (MMI)
Временное ограничение: Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Индекс микроальтернаций миокарда является частью дисперсионного картирования ЭКГ (ЭКГ-ДМ).
Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Уровень фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Были проведены анализы крови для определения уровней VEGF с использованием ELISA и количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR). Единица измерения — пг/мл.
Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Уровень микроРНК-92а (миР-92а)
Временное ограничение: Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Были проведены анализы крови для определения уровней миР-92a с использованием ELISA и количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (qRT-PCR).
Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Уровень NT pro BNP и тропонина
Временное ограничение: Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Были проведены анализы крови для определения уровня NT pro BNP (единица измерения пг/мл).
Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Уровень тропонина
Временное ограничение: Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Были проведены анализы крови для определения уровня тропонина (единица измерения нг/мл).
Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Качество жизни на основе опросника Индонезийский EQ-5D-5L представляет собой опросник, используемый для оценки качества жизни пациентов со стенокардией, проходящих лечение ТЭК, позволяющий нам определить, сколько денег можно сэкономить, продлив жизнь пациента на один год. . Он состоит из пяти областей оценки: способность ходить, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Нормальный диапазон составляет 0–1, при этом балл 1 указывает на лучшее качество жизни.
Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Эффективность ТЭК у пациентов со стабильной стенокардией
Временное ограничение: Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)
Эффективность ЭКП у пациентов со стабильной стенокардией основана на фармакоэкономических показателях. В оценке будет использоваться формула ICER, сравнивающая оптимальную медикаментозную терапию с точки зрения здравоохранения и национального страхования, принимая во внимание номинальные результаты, клинические результаты и качество жизни пациентов. Результаты формулы затем будут введены в диаграмму, чтобы определить, попадают ли они в квадрант 1, 2, 3 или 4 (лучший результат — если они попадают в квадрант 2).
Исходно и на 7-й неделе (после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Padjadjaran

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad R Akbar, MD, FIHA., Universitas Padjadjaran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Card-202103.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться