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Eficácia da terapia ECP em pacientes com angina de peito estável

21 de setembro de 2023 atualizado por: Badai Bhatara Tiksnadi, Universitas Padjadjaran

Eficácia da terapia com contrapulsação externa (ECP) em pacientes com angina de peito estável; uma prova do ensaio clínico principal

A contrapulsação externa (ECP) é uma terapia não invasiva que utiliza manguito pressurizado que é realizada em pacientes com angina de peito estável refratária para aliviar os sintomas e aumentar a qualidade de vida. Na Indonésia, o tempo de espera para obtenção do procedimento de revascularização miocárdica (CRM) para tratamento de revascularização em pacientes com angina de peito estável é muito maior do que a recomendação internacional, o que se correlaciona com o aumento da morbidade e mortalidade durante o tempo de espera. A utilização de PAE para pacientes que aguardam procedimento de revascularização do miocárdio ainda não está clara. O investigador pretende avaliar a eficácia da adição de ECP em comparação com a terapia médica isolada para esta população. A eficácia é avaliada por meio de medição do resultado da ecocardiografia, resultado do teste em esteira e resultado clínico. se aplicável, também será realizado exame de perfusão miocárdica por meio de exame nuclear.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tempo de espera para procedimentos eletivos de revascularização do miocárdio na Indonésia é geralmente superior a seis semanas, muito mais do que a recomendação da Sociedade Europeia de Cardiologia. Durante o tempo de espera, os pacientes ainda se queixam de dores no peito incômodas e correm risco de mortalidade de 1,7%, mesmo após terapia médica ideal. A ECP é uma terapia não invasiva que utiliza um manguito pressionado realizada em pacientes que foram utilizados em pacientes com angina de peito refratária para aliviar os sintomas, aumentar a qualidade de vida e diminuir futuros eventos cardíacos adversos maiores (MACE).

Este estudo é a prova do principal ensaio clínico para avaliar a eficácia da terapia adicional de PAE após terapia médica ideal para pacientes com angina de peito estável que aguardam cirurgia de revascularização do miocárdio no Hospital Geral Dr. Hasan Sadikin, Bandung, Indonésia. Os pacientes elegíveis serão informados sobre o estudo e randomizados para o braço de intervenção. Os pacientes do braço experimental serão submetidos à terapia ECP que consiste em 36 sessões, cada sessão a 1 hora/dia, cinco dias por semana com pressão inicial de 300mmHg. Nenhuma intervenção será dada aos pacientes no braço de controle.

O endpoint primário e secundário é a mudança nas variáveis ​​​​medidas antes e depois da intervenção ser totalmente implementada. As variáveis ​​​​de desfecho primário são deformação longitudinal global (GLS), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), tempo para depressão do segmento ST, duração do teste em esteira, pontuação da sociedade cardiovascular canadense (CCS) e pontuação do questionário de angina de Seattle (SAQ). . A variável de desfecho secundário será a pontuação de perfusão miocárdica medida como pontuação de repouso somada, pontuação de estresse somada, pontuação de diferença somada, índice de microalternação miocárdica (MMI), o nível de fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), microRNA-92a (miR-92a ), NT pro BNP, troponina, incidência de MACE, qualidade de vida geral com base no questionário The Indonesian EQ-5D-5L e eficácia da PAE para pacientes com angina de peito estável com estudos de farmacoeconomia. Esta mudança será então comparada entre o braço experimental de intervenção e o braço de controle.

A supervisão da segurança por um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) será conduzida por partes independentes. Será criado um Comitê Interno de Monitoramento de Dados (DMC) para supervisionar o estudo, com foco na qualidade dos dados. Os procedimentos de controle de qualidade (CQ) serão implementados começando com o sistema de entrada de dados. As verificações de CQ de dados que serão executadas no banco de dados serão geradas automaticamente semanalmente, e quaisquer problemas de qualidade identificados serão revisados ​​pelo DMC, um plano estabelecido para resolução.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Indonésia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésia, 40161
        • Recrutamento
        • Dr. Hasan Sadikin General Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Badai B Tiksnadi, MD, FIHA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Diagnosticado com angina de peito estável
  • Lesão anatômica de doença vascular (VD) com 2VD/3VD
  • Indicado para CRM e em lista de espera de procedimento de CRM; ou recusar a revascularização do miocárdio e optar apenas pela terapia médica; ou pacientes que são decididos pelo médico responsável pelo tratamento médico apenas devido aos altos riscos da cirurgia de revascularização do miocárdio.
  • Não planejado para CABG urgente
  • Terapia médica ideal mínima dentro de 2 semanas
  • Capaz e disposto a assinar o consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
  • O paciente mora na cidade de Bandung e sua vizinhança
  • Paciente aposentado; ou não trabalhar ativamente durante o horário de trabalho; ou disposto a reservar um tempo para participar de pesquisas.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência Cardíaca Congestiva
  • Insuficiência cardíaca crônica com Classe Funcional NYHA III - IV
  • FEVE <35%
  • Estenose de tronco principal esquerdo desprotegido >50%
  • Pressão arterial >180/110mmHg
  • Síndrome coronariana aguda
  • Insuficiência Cardíaca Aguda
  • Regurgitação aórtica grave
  • Arritmia maligna
  • Fibrilação atrial
  • Complexo ventricular prematuro
  • Doença arterial oclusiva periférica
  • Flebite
  • Trombose venosa profunda
  • Diátese hemorrágica
  • Doença renal crônica grave
  • Aneurisma da aorta
  • Aneurisma abdominal
  • Osteoartrite
  • Dor lombar
  • Gravidez
  • Registrado como outro participante do estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O braço de intervenção compreenderá participantes do estudo que receberão terapia de intervenção (ou seja, pacientes elegíveis com angina de peito estável no braço de intervenção que concordam em participar)
Dispositivo: Terapia de contrapulsação externa (ECP)
A terapia PAE consiste em 36 sessões, cada sessão a 1 hora/dia, cinco dias por semana com pressão inicial de 300 mmHg
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes elegíveis com angina de peito estável no braço de controle não receberão terapia de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Deformação Longitudinal Global (GLS)
Prazo: No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
O SLG é um parâmetro captado através da ecocardiografia transtorácica. O SLG foi calculado como o strain sistólico longitudinal médio do pico de todos os segmentos do VE, consistente com as diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia (ASE).
No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
A FEVE é um parâmetro captado por meio da ecocardiografia transtorácica. A FEVE foi calculada pelo método do biplano Simpson
No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Mudança no tempo para mm de depressão do segmento ST
Prazo: No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Hora de induzir depressão significativa do segmento ST usando teste ergométrico em esteira
No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Mudança na pontuação CCS
Prazo: No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Grau de apresentação de sintomas de dor torácica usando a pontuação da classe da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS). Pontuação da classe CCS variando de 1 (leve) a 4 (grave)
No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Mudança na pontuação do Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Qualidade de vida baseada na medição do Seattle Angina Questionnaire. O intervalo possível de pontuações para cada uma das cinco subescalas é de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança de 10 pontos em qualquer uma das subescalas é considerada clinicamente importante.
No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Mudança na duração do teste em esteira
Prazo: No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Tempo máximo tolerado do teste ergométrico em esteira usando protocolo de Bruce ou protocolo de Bruce modificado
No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de descanso resumida (SRS)
Prazo: No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
O Summed Rest Score faz parte dos parâmetros de perfusão miocárdica do exame SPECT de defeitos de perfusão miocárdica. A pontuação é acumulada a partir de 17 segmentos do mapa polar. cada segmento marcou. a extensão e gravidade dos déficits de perfusão enquanto o repouso varia de 0 a 4 com pontuação mais alta significa pior aspecto clínico.
No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Mudança na pontuação de estresse resumida (SSS)
Prazo: No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
O Summed Stress Score faz parte dos parâmetros de perfusão miocárdica do exame SPECT de defeitos de perfusão miocárdica. A pontuação é acumulada a partir de 17 segmentos do mapa polar. cada segmento marcou. a extensão e gravidade dos déficits de perfusão, enquanto o estresse variando de 0 a 4 com pontuação mais alta significa pior aspecto clínico.
No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: 2 anos
Número de incidência de evento cardíaco adverso grave
2 anos
Mudança na pontuação de diferença somada (SDS)
Prazo: No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
A pontuação de diferença somada faz parte dos parâmetros de perfusão miocárdica do exame SPECT de defeitos de perfusão miocárdica. O SDS pode ser calculado subtraindo o SRS do SSS (SDS = SSS - SRS). Esta medida é utilizada para descrever o grau em que o défice/isquemia é reversível. Uma pontuação SDS de 0-1 indica ausência de isquemia; 2-4 pontos indicam isquemia leve; 5-6 pontos indicam isquemia moderada; enquanto 7 ou mais pontos indicam isquemia grave.
No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Índice de Microalternação Miocárdica (IMM)
Prazo: No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
O Índice de Microalternação Miocárdica faz parte do mapeamento de dispersão de ECG (ECG-DM)
No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
O nível do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF)
Prazo: No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Foram realizados exames de sangue para determinar os níveis de VEGF usando ELISA e reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR). A unidade de medida é pg/ml.
No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
O nível de microRNA-92a (miR-92a)
Prazo: No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Exames de sangue foram realizados para determinar os níveis de miR-92a usando ELISA e reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR).
No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
O nível de NT pro BNP e Troponina
Prazo: No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Foram realizados exames de sangue para determinação dos níveis de NT pro BNP (unidade de medida pg/ml).
No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
O nível de troponina
Prazo: No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Foram realizados exames de sangue para determinação dos níveis de troponina (unidade de medida ng/ml).
No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Mudança na qualidade de vida
Prazo: No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Qualidade de vida baseada no questionário O EQ-5D-5L indonésio é um questionário usado para avaliar a qualidade de vida de pacientes com angina de peito submetidos ao tratamento com PAE, permitindo-nos determinar quanto dinheiro pode ser economizado ao prolongar a vida de um paciente por um ano . É composto por cinco domínios de avaliação, que são capacidade de locomoção, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A faixa normal é de 0 a 1, com pontuação 1 indicando melhor qualidade de vida.
No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
Eficácia da PAE para pacientes com angina de peito estável
Prazo: No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)
A eficácia da PAE para pacientes com angina de peito estável é baseada na farmacoeconomia. A avaliação usará a fórmula ICER, comparando a terapia medicamentosa ideal tanto do ponto de vista da saúde quanto do seguro nacional, levando em consideração os resultados nominais, os resultados clínicos e os resultados da qualidade de vida do paciente. Os resultados da fórmula serão então inseridos em um diagrama para determinar se eles se enquadram no quadrante 1, 2, 3 ou 4 (o melhor resultado é se cair no quadrante 2).
No início do estudo e na semana 7 (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universitas Padjadjaran

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad R Akbar, MD, FIHA., Universitas Padjadjaran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Card-202103.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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