Effectiviteit van ECP-therapie bij stabiele angina pectoris-patiënten

De wachttijd voor een electieve CABG-procedure is in Indonesië doorgaans langer dan zes weken, veel langer dan de aanbeveling van de Europese Vereniging voor Cardiologie. Tijdens de wachttijd klagen patiënten nog steeds over lastige pijn op de borst en lopen ze het risico op een sterfte van 1,7%, zelfs na optimale medische therapie. ECP is een niet-invasieve therapie waarbij gebruik wordt gemaakt van een drukmanchet die wordt uitgevoerd bij patiënten die zijn gebruikt bij patiënten met refractaire angina pectoris om de symptomen te verlichten, de kwaliteit van leven te verhogen en toekomstige ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (MACE) te verminderen.

Deze studie is het bewijs van een belangrijk klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van aanvullende ECP-therapie na optimale medische therapie voor stabiele angina pectoris-patiënten die wachten op CABG in het Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesië. Patiënten die in aanmerking komen, worden over het onderzoek geïnformeerd en gerandomiseerd naar de interventiearm. Patiënten in de experimentele arm zullen ECP-therapie ondergaan die bestaat uit 36 ​​sessies, elke sessie 1 uur per dag, vijf dagen per week met een initiële druk van 300 mmHg. Er zal geen interventie worden gegeven aan patiënten in de controlearm.

Het primaire en secundaire eindpunt is de verandering in variabelen die worden gemeten vóór en nadat de interventie volledig is geïmplementeerd. De primaire eindpuntvariabelen zijn global longitudinale rek (GLS), linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), tijd tot ST-segmentdepressie, duur van de loopbandtest, de score van de Canadese cardiovasculaire samenleving (CCS) en de score van de Seattle angina vragenlijst (SAQ). . De secundaire eindpuntvariabele is de myocardiale perfusiescore, gemeten als de opgetelde rustscore, de opgetelde stressscore, de opgetelde verschilscore, de myocardiale micro-alternatie-index (MMI), het niveau van de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), microRNA-92a (miR-92a). ), NT pro BNP, Troponine, incidentie van MACE, algemene kwaliteit van leven op basis van vragenlijst De Indonesische EQ-5D-5L, en effectiviteit van ECP voor stabiele angina pectoris-patiënten met farmaco-economiestudies. Deze verandering zal vervolgens worden vergeleken tussen de interventie-experimentele arm en de controle-arm.

Het veiligheidstoezicht door een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal worden uitgevoerd door onafhankelijke partijen. Er zal een Intern Data Monitoring Committee (DMC) worden opgericht om toezicht te houden op het onderzoek, gericht op de datakwaliteit. Kwaliteitscontroleprocedures (QC) zullen worden geïmplementeerd, te beginnen met het gegevensinvoersysteem. Gegevenskwaliteitscontroles die op de database worden uitgevoerd, worden automatisch wekelijks gegenereerd en alle geïdentificeerde kwaliteitsproblemen worden door de DMC beoordeeld en er wordt een plan opgesteld voor oplossing.