Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii ECP u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową

21 września 2023 zaktualizowane przez: Badai Bhatara Tiksnadi, Universitas Padjadjaran

Skuteczność terapii zewnętrznym kontrapulsacją (ECP) u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową; Dowód głównego badania klinicznego

Zewnętrzna kontrapulsacja (ECP) to nieinwazyjna terapia z użyciem mankietu pod ciśnieniem, wykonywana u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową oporną na leczenie w celu złagodzenia objawów i poprawy jakości życia. W Indonezji czas oczekiwania na zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w celu leczenia rewaskularyzacyjnego u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową jest znacznie dłuższy niż międzynarodowe zalecenia, co koreluje ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności w okresie oczekiwania. Wykorzystanie ECP u tych pacjentów oczekujących na zabieg CABG jest nadal niejasne. Celem badacza jest ocena skuteczności dodania ECP w porównaniu z samą terapią medyczną w tej populacji. Skuteczność ocenia się na podstawie wyników badania echokardiograficznego, wyniku testu na bieżni i wyniku klinicznego. w stosownych przypadkach wykonane zostanie również badanie perfuzji mięśnia sercowego za pomocą badania jądrowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas oczekiwania na planowy zabieg CABG w Indonezji wynosi zwykle ponad sześć tygodni, czyli znacznie dłużej niż zaleca Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne. W czasie oczekiwania pacjenci nadal skarżą się na dokuczliwy ból w klatce piersiowej i są zagrożeni śmiertelnością wynoszącą 1,7%, nawet po optymalnej terapii medycznej. ECP to nieinwazyjna terapia z użyciem mankietu pod ciśnieniem, wykonywana u pacjentów, stosowana u pacjentów z oporną na leczenie dławicą piersiową w celu złagodzenia objawów, poprawy jakości życia i zmniejszenia przyszłych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE).

Badanie to stanowi dowód głównego badania klinicznego mającego na celu ocenę skuteczności dodatkowej terapii ECP po optymalnej terapii medycznej u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową oczekujących na CABG w szpitalu ogólnym dr Hasana Sadikina w Bandung w Indonezji. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o badaniu i przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego. Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym zostaną poddani terapii ECP składającej się z 36 sesji, każda sesja po 1 godzinie dziennie, pięć dni w tygodniu przy ciśnieniu początkowym 300 mmHg. Pacjenci w grupie kontrolnej nie będą objęci żadną interwencją.

Pierwszorzędowym i drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana zmiennych mierzonych przed i po pełnym wdrożeniu interwencji. Pierwszorzędowymi zmiennymi punktów końcowych są globalne odkształcenie podłużne (GLS), frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), czas do obniżenia odcinka ST, czas trwania testu na bieżni, wynik kanadyjskiego towarzystwa sercowo-naczyniowego (CCS) i wynik kwestionariusza dławicy Seattle (SAQ) . Drugorzędową zmienną punktu końcowego będzie ocena perfuzji mięśnia sercowego mierzona jako sumaryczny wynik spoczynkowy, sumaryczny wynik stresu, sumaryczny wynik różnicowy, wskaźnik mikroalternacji mięśnia sercowego (MMI), poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), mikroRNA-92a (miR-92a ), NT pro BNP, Troponina, częstość występowania MACE, ogólna jakość życia na podstawie kwestionariusza Indonezyjskiego EQ-5D-5L oraz skuteczność ECP u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową w badaniach farmakoekonomicznych. Zmiana ta zostanie następnie porównana pomiędzy eksperymentalną grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

Nadzór nad bezpieczeństwem sprawowany przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) będzie prowadzony przez niezależne strony. Powołany zostanie Wewnętrzny Komitet Monitorowania Danych (DMC), który będzie nadzorował badanie i skupiał się na jakości danych. Procedury kontroli jakości (QC) zostaną wdrożone począwszy od systemu wprowadzania danych. Kontrole jakości danych, które będą przeprowadzane w bazie danych, będą generowane automatycznie co tydzień, a wszelkie zidentyfikowane problemy z jakością zostaną sprawdzone przez DMC w celu wdrożenia planu rozwiązania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • Rekrutacyjny
        • dr. Hasan Sadikin General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Badai B Tiksnadi, MD, FIHA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Zdiagnozowano stabilną dławicę piersiową
  • Zmiana anatomiczna naczyń (VD) z 2VD/3VD
  • Wskazany do CABG i na liście oczekujących na zabieg CABG; lub odmówić CABG i wybrać wyłącznie leczenie farmakologiczne; lub pacjentów, których lekarz odpowiedzialny za leczenie zdecydował o wyłącznym leczeniu ze względu na wysokie ryzyko operacji CABG.
  • Nie planuje się pilnego CABG
  • Minimalna optymalna terapia medyczna w ciągu 2 tygodni
  • Potrafi i chce podpisać świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania
  • Pacjent mieszka w mieście Bandung i jego okolicach
  • Pacjent na emeryturze; lub niepracowanie aktywnie w godzinach pracy; lub chcą poświęcić czas na udział w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Przewlekła niewydolność serca w klasie funkcjonalnej NYHA III – IV
  • LVEF <35%
  • Niezabezpieczone zwężenie lewej tętnicy głównej >50%
  • Ciśnienie krwi >180/110mmHg
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Ostra niewydolność serca
  • Ciężka niedomykalność aorty
  • Złośliwa arytmia
  • Migotanie przedsionków
  • Przedwczesny zespół komorowy
  • Choroba zarostowa tętnic obwodowych
  • Zapalenie żyły
  • Zakrzepica żył głębokich
  • Skaza krwotoczna
  • Ciężka przewlekła choroba nerek
  • Tętniak aorty
  • Tętniak brzucha
  • Zapalenie kości i stawów
  • Ból dolnej części pleców
  • Ciąża
  • Zarejestrowany jako inny uczestnik badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ramię interwencyjne będzie obejmować uczestników badania, którzy otrzymają terapię interwencyjną (tj. kwalifikujących się pacjentów ze stabilną dławicą piersiową w ramieniu interwencyjnym, którzy wyrażą zgodę na udział).
Urządzenie: Terapia zewnętrznym kontrapulsacją (ECP).
Terapia ECP składa się z 36 sesji, każda sesja po 1 godzinie dziennie, pięć dni w tygodniu przy ciśnieniu początkowym 300 mmHg
Brak interwencji: Kontrola
Kwalifikujący się pacjenci ze stabilną dławicą piersiową w grupie kontrolnej nie otrzymają żadnego leczenia interwencyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego (GLS)
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
GLS to parametr rejestrowany za pomocą echokardiografii przezklatkowej. GLS obliczono jako średnie szczytowe podłużne odkształcenie skurczowe wszystkich odcinków LV, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE).
Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
LVEF jest parametrem rejestrowanym za pomocą echokardiografii przezklatkowej. LVEF obliczono metodą dwupłatową Simpsona
Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Zmiana czasu na mm Obniżenie odcinka ST
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Czas wywołać znaczne obniżenie odcinka ST za pomocą testu wysiłkowego na bieżni
Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Zmiana wyniku CCS
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Stopień występowania objawów bólowych w klatce piersiowej według skali kanadyjskiego towarzystwa sercowo-naczyniowego (CCS). Wynik w klasie CCS w zakresie od 1 (łagodny) do 4 (ciężki)
Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Zmiana wyniku w kwestionariuszu SAQ dotyczącym dusznicy bolesnej w Seattle
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Jakość życia na podstawie pomiaru kwestionariusza Seattle Angina. Możliwy zakres wyników dla każdej z pięciu podskal wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Za klinicznie istotną uznaje się zmianę o 10 punktów w którejkolwiek z podskal.
Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Zmiana czasu trwania testu na bieżni
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Maksymalnie tolerowany czas próby wysiłkowej na bieżni przy użyciu protokołu Bruce'a lub zmodyfikowanego protokołu Bruce'a
Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sumarycznej oceny odpoczynku (SRS)
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Sumaryczna ocena spoczynkowa jest częścią parametrów perfuzji mięśnia sercowego w badaniu wad perfuzji mięśnia sercowego metodą SPECT. Wyniki są gromadzone z 17 segmentów mapy polarnej. każdy segment punktowany. stopień i nasilenie deficytów perfuzji w spoczynku waha się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy obraz kliniczny.
Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Zmiana sumarycznej oceny stresu (SSS)
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Summed Stress Score jest częścią parametrów perfuzji mięśnia sercowego w badaniu wad perfuzji mięśnia sercowego metodą SPECT. Wyniki są gromadzone z 17 segmentów mapy polarnej. każdy segment punktowany. stopień i nasilenie deficytów perfuzji, podczas gdy stres w zakresie od 0 do 4, im wyższy wynik, oznacza gorszy obraz kliniczny.
Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba przypadków wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego
2 lata
Zmiana sumarycznego wyniku różnicy (SDS)
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Wynik Sumed Difference Score jest częścią parametrów perfuzji mięśnia sercowego w badaniu wad perfuzji mięśnia sercowego metodą SPECT. SDS można obliczyć odejmując SRS od SSS (SDS = SSS - SRS). Miara ta służy do opisania stopnia, w jakim deficyt/niedokrwienie jest odwracalny. Wynik SDS wynoszący 0-1 wskazuje na brak niedokrwienia; 2-4 punkty wskazują na łagodne niedokrwienie; 5-6 punktów wskazuje na umiarkowane niedokrwienie; podczas gdy 7 lub więcej punktów wskazuje na ciężkie niedokrwienie.
Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Wskaźnik mikroprzemian mięśnia sercowego (MMI)
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Wskaźnik mikroprzemian mięśnia sercowego jest częścią mapowania dyspersji EKG (ECG-DM)
Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Przeprowadzono badania krwi w celu określenia poziomów VEGF za pomocą testu ELISA i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR). Jednostką miary jest pg/ml.
Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Poziom mikroRNA-92a (miR-92a)
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Przeprowadzono badania krwi w celu określenia poziomów miR-92a za pomocą testu ELISA i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (qRT-PCR).
Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Poziom NT pro BNP i Troponiny
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Przeprowadzono badania krwi w celu określenia poziomów NT pro BNP (jednostka miary pg/ml).
Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Poziom troponiny
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Przeprowadzono badania krwi w celu określenia poziomu troponiny (jednostka miary ng/ml).
Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Jakość życia na podstawie Kwestionariusza Indonezyjski EQ-5D-5L to kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjentów z dławicą piersiową poddawanych leczeniu ECP, pozwalający określić, ile pieniędzy można zaoszczędzić przedłużając życie pacjenta o jeden rok . Składa się z pięciu dziedzin oceny, którymi są zdolność chodzenia, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Normalny zakres wynosi 0-1, a wynik 1 oznacza najlepszą jakość życia.
Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Skuteczność ECP u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową
Ramy czasowe: Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)
Skuteczność ECP u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową opiera się na farmakoekonomice. Do oceny zostanie wykorzystana formuła ICER, porównująca optymalną terapię lekową zarówno z punktu widzenia opieki zdrowotnej, jak i ubezpieczenia społecznego, biorąc pod uwagę wyniki nominalne, wyniki kliniczne i jakość życia pacjenta. Wyniki wzoru zostaną następnie wprowadzone na diagram w celu ustalenia, czy mieszczą się w ćwiartce 1, 2, 3 czy 4 (najlepszy wynik to, jeśli mieszczą się w ćwiartce 2).
Na początku badania i w tygodniu 7 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad R Akbar, MD, FIHA., Universitas Padjadjaran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Card-202103.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angina Pectoris

Badania kliniczne na Terapia zewnętrznym kontrapulsacją (ECP).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj