Effektiviteten av ECP-terapi hos patienter med stabil angina pectoris

Väntetiden för elektiv CABG-ingrepp i Indonesien är vanligtvis längre än sex veckor, mycket längre än rekommendationen från European Society of Cardiology. Under väntetiden klagar patienterna fortfarande över att de har besvärande bröstsmärtor och riskerar att drabbas av 1,7 % dödlighet även efter optimal medicinsk behandling. ECP är en icke-invasiv behandling som använder en tryckmanschett utförd på patienter som har använts hos patienter med refraktär angina pectoris för att lindra symtom, öka livskvaliteten och minska framtida allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE).

Den här studien är bevis på en huvudsaklig klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av tilläggsbehandling med ECP efter optimal medicinsk behandling för patienter med stabil angina pectoris som väntar på CABG på Dr. Hasan Sadikin General Hospital, Bandung, Indonesien. Berättigade patienter kommer att informeras om studien och randomiseras till interventionsarmen. Patienter i den experimentella armen kommer att genomgå ECP-terapi bestående av 36 sessioner, varje session @1 timme/dag, fem dagar i veckan med ett initialt tryck på 300 mmHg. Ingen intervention kommer att ges till patienter i kontrollarmen.

Den primära och sekundära endpointen är förändringen i variabler som mäts före och efter att interventionen är fullt implementerad. De primära endpointvariablerna är global longitudinell töjning (GLS), vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), Time to ST-Segment depression, löpbandstestets varaktighet, Canadian cardiovascular society (CCS) poäng och Seattle angina questionnaire (SAQ) poängen . Den sekundära endpointvariabeln kommer att vara myokardperfusionspoäng mätt som Summed Rest Score, Summed Stress Score, Summed Difference Score, Myocardial Micro-Alternation Index (MMI), nivån av Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), microRNA-92a (miR-92a) ), NT pro BNP, Troponin, incidens av MACE, allmän livskvalitet baserat på frågeformulär Den indonesiska EQ-5D-5L, och effektiviteten av ECP för patienter med stabil angina pectoris med farmakoekonomistudier. Denna förändring kommer sedan att jämföras mellan interventionsexperimentarmen och kontrollarmen.

Säkerhetsövervakning av en Data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) kommer att utföras av oberoende parter. Internal Data Monitoring Committee (DMC) kommer att inrättas för att övervaka studien, fokuserad på datakvalitet. Kvalitetskontroll (QC) procedurer kommer att implementeras med början med datainmatningssystemet. Data QC-kontroller som kommer att köras på databasen kommer att genereras automatiskt varje vecka, och eventuella kvalitetsproblem som identifieras kommer att granskas av DMC, en plan som har lagts fram för lösning.