ECP 治疗稳定型心绞痛患者的有效性
2023年9月21日 更新者：Badai Bhatara Tiksnadi、Universitas Padjadjaran
体外反搏 (ECP) 治疗稳定型心绞痛患者的有效性；主要临床试验证明
体外反搏 (ECP) 是一种使用压力袖带的非侵入性治疗方法，对难治性稳定型心绞痛患者进行治疗，以缓解症状并提高生活质量。
在印度尼西亚，稳定型心绞痛患者接受冠状动脉旁路移植术（CABG）进行血运重建治疗的等待时间比国际建议的时间长得多，这与等待期间发病率和死亡率的增加相关。
对于等待 CABG 手术的此类患者使用 ECP 的情况尚不清楚。
研究人员旨在评估添加 ECP 与单独药物治疗相比对该人群的疗效。
使用超声心动图结果、跑步机测试结果和临床结果来评估疗效。
如果适用，还将使用核检查进行心肌灌注检查。
研究概览
详细说明
在印度尼西亚，择期冠状动脉搭桥手术的等待时间通常超过六周，远长于欧洲心脏病学会的建议。 在等待期间，即使经过最佳药物治疗，患者仍然抱怨胸痛，并且面临 1.7% 死亡率的风险。 ECP 是一种使用加压袖带对患者进行的非侵入性治疗，已用于难治性心绞痛患者，以缓解症状、提高生活质量并减少未来的主要不良心脏事件 (MACE)。
这项研究是主要临床试验的证明，旨在评估印度尼西亚万隆 Hasan Sadikin 总医院等待 CABG 的稳定型心绞痛患者在最佳药物治疗后额外 ECP 治疗的疗效。 符合条件的患者将被告知该研究并被随机分配到干预组。 实验组的患者将接受 ECP 治疗，共 36 次，每次 1 小时/天，每周 5 天，初始压力为 300mmHg。 不会对对照组的患者进行任何干预。
主要和次要终点是干预措施完全实施之前和之后测量的变量的变化。 主要终点变量为整体纵向应变 (GLS)、左心室射血分数 (LVEF)、ST 段压低时间、跑步机测试持续时间、加拿大心血管学会 (CCS) 评分和西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评分。 次要终点变量将是心肌灌注评分，测量为总静息评分、总压力评分、总差异评分、心肌微交替指数 (MMI)、血管内皮生长因子 (VEGF) 水平、microRNA-92a (miR-92a) )、NT pro BNP、肌钙蛋白、MACE 发生率、基于印度尼西亚 EQ-5D-5L 问卷的一般生活质量，以及 ECP 对稳定性心绞痛患者的药物经济学研究有效性。 然后将在干预实验组和对照组之间比较这种变化。
数据和安全监控委员会 (DSMB) 的安全监督将由独立方进行。 将成立内部数据监测委员会（DMC）来监督该研究，重点关注数据质量。 质量控制（QC）程序将从数据输入系统开始实施。 将在数据库上运行的数据质量控制检查将每周自动生成，任何发现的质量问题将由 DMC 进行审查并制定解决方案。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohammad R Akbar, MD, FIHA.
- 电话号码：+6281221040265
- 邮箱：m.r.akbar@unpad.ac.id
研究联系人备份
- 姓名：Badai B Tiksnadi, MD, FIHA.
- 电话号码：+628112237277
- 邮箱：badai.bhatara.tiksnadi@unpad.ac.id
学习地点
-
-
West Java
-
Bandung、West Java、印度尼西亚、40161
- 招聘中
- dr. Hasan Sadikin General Hospital
-
接触：
- Badai B Tiksnadi, MD, FIHA
- 电话号码：+62112237277
- 邮箱：badai.bhatara.tiksnadi@unpad.ac.id
-
副研究员：
- Badai B Tiksnadi, MD, FIHA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>=18岁
- 诊断为稳定型心绞痛
- 2VD/3VD 解剖血管疾病 (VD) 病变
- 适合进行 CABG 并处于 CABG 手术的等待名单中；或拒绝CABG而仅选择药物治疗；或因CABG手术风险较高而由责任医生决定单独就医的患者。
- 不计划紧急冠状动脉搭桥术
- 两周内的最低最佳药物治疗
- 能够并愿意签署知情同意书并遵守研究程序
- 患者居住在万隆市及其邻近地区
- 退休病人；或在工作时间内不积极工作；或者愿意花时间参与研究。
排除标准：
- 充血性心力衰竭
- NYHA 功能分级 III - IV 的慢性心力衰竭
- 左心室射血分数<35%
- 无保护的左主干狭窄 >50%
- 血压>180/110mmHg
- 急性冠状动脉综合征
- 急性心力衰竭
- 严重主动脉瓣关闭不全
- 恶性心律失常
- 心房颤动
- 室性早搏
- 周围动脉闭塞性疾病
- 静脉炎
- 深静脉血栓形成
- 出血素质
- 严重慢性肾脏病
- 主动脉瘤
- 腹动脉瘤
- 骨关节炎
- 腰背疼痛
- 怀孕
- 注册为其他临床研究参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预组将包括接受干预治疗的研究参与者（即干预组中同意参与的符合条件的稳定型心绞痛患者）
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ECP 治疗包括 36 次，每次 1 小时/天，每周 5 天，初始压力 300mmHg
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无干预：控制
对照组中符合条件的稳定型心绞痛患者将不接受干预治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体纵向应变 (GLS) 的变化
大体时间：基线和第 7 周（干预后）
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GLS 是通过经胸超声心动图捕获的参数。
GLS 计算为所有 LV 节段的平均峰值纵向收缩应变，与美国超声心动图协会 (ASE) 指南一致。
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基线和第 7 周（干预后）
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左心室射血分数 (LVEF) 的变化
大体时间：基线和第 7 周（干预后）
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LVEF 是通过经胸超声心动图捕获的参数。
LVEF采用辛普森双平面法计算
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基线和第 7 周（干预后）
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ST 段压低的时间变化
大体时间：基线和第 7 周（干预后）
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使用跑步机运动试验诱发显着 ST 段压低的时间
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基线和第 7 周（干预后）
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CCS 分数变化
大体时间：基线和第 7 周（干预后）
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使用加拿大心血管协会 (CCS) 等级评分呈现胸痛症状的程度。
CCS 等级分数范围从 1（轻度）到 4（重度）
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基线和第 7 周（干预后）
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西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 分数的变化
大体时间：基线和第 7 周（干预后）
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基于西雅图心绞痛问卷测量的生活质量。
五个分量表中每个分量表的可能得分范围为 0 到 100，得分越高表示生活质量越好。
任何分量表中 10 分的变化被认为具有临床重要性。
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基线和第 7 周（干预后）
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跑步机测试持续时间的变化
大体时间：基线和第 7 周（干预后）
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使用 Bruce 方案或改良 Bruce 方案进行跑步机运动测试的最大耐受时间
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基线和第 7 周（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总休息评分 (SRS) 的变化
大体时间：基线和第 7 周（干预后）
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总静息评分是SPECT心肌灌注缺陷检查心肌灌注参数的一部分。
分数是从 17 个极地图片段累积的。
每个部分得分。
休息时灌注不足的程度和严重程度范围为 0 至 4，分数越高意味着临床表现越差。
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基线和第 7 周（干预后）
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总压力分数 (SSS) 的变化
大体时间：基线和第 7 周（干预后）
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总应激评分是SPECT心肌灌注缺陷检查心肌灌注参数的一部分。
分数是从 17 个极地图片段累积的。
每个部分得分。
灌注不足的程度和严重程度，而压力范围从 0 到 4，分数越高意味着临床表现越差。
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基线和第 7 周（干预后）
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重大不良心脏事件 (MACE)
大体时间：2年
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主要心脏不良事件发生次数
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2年
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总差异分数 (SDS) 的变化
大体时间：基线和第 7 周（干预后）
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总差评分是SPECT心肌灌注缺陷检查心肌灌注参数的一部分。
SDS 可以通过从 SSS 中减去 SRS 来计算（SDS = SSS - SRS）。
该测量用于描述缺陷/缺血可逆的程度。
SDS 评分为 0-1 表示没有缺血； 2-4分表示轻度缺血； 5-6分表示中度缺血； 7分以上提示缺血严重。
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基线和第 7 周（干预后）
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心肌微交替指数 (MMI)
大体时间：基线和第 7 周（干预后）
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心肌微交替指数是心电图弥散图 (ECG-DM) 的一部分
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基线和第 7 周（干预后）
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血管内皮生长因子（VEGF）水平
大体时间：基线和第 7 周（干预后）
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使用 ELISA 和定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 进行血液检测以确定 VEGF 水平。
测量单位为pg/ml。
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基线和第 7 周（干预后）
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微小RNA-92a (miR-92a) 的水平
大体时间：基线和第 7 周（干预后）
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使用 ELISA 和定量逆转录聚合酶链反应 (qRT-PCR) 进行血液测试以确定 miR-92a 的水平。
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基线和第 7 周（干预后）
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NT pro BNP 和肌钙蛋白的水平
大体时间：基线和第 7 周（干预后）
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进行血液测试以确定 NT pro BNP 的水平（测量单位 pg/ml）。
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基线和第 7 周（干预后）
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肌钙蛋白水平
大体时间：基线和第 7 周（干预后）
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进行血液测试以确定肌钙蛋白的水平（测量单位ng/ml）。
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基线和第 7 周（干预后）
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生活质量的变化
大体时间：基线和第 7 周（干预后）
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基于问卷的生活质量印度尼西亚EQ-5D-5L是一份用于评估接受ECP治疗的心绞痛患者的生活质量的问卷，使我们能够确定延长患者一年的生命可以节省多少钱。
它由五个评估领域组成，分别是步行能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
正常范围是0-1，1分表示生活质量最好。
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基线和第 7 周（干预后）
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ECP对稳定型心绞痛患者的疗效
大体时间：基线和第 7 周（干预后）
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ECP 对稳定型心绞痛患者的有效性基于药物经济学。
该评估将使用 ICER 公式，从医疗保健和国家保险的角度比较最佳药物治疗，同时考虑名义结果、临床结果和患者生活质量结果。
然后将公式的结果输入到图表中，以确定它们是否落入象限 1、2、3 或 4（最好的结果是落入象限 2）。
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基线和第 7 周（干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad R Akbar, MD, FIHA.、Universitas Padjadjaran
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arora RR, Chou TM, Jain D, Fleishman B, Crawford L, McKiernan T, Nesto RW. The multicenter study of enhanced external counterpulsation (MUST-EECP): effect of EECP on exercise-induced myocardial ischemia and anginal episodes. J Am Coll Cardiol. 1999 Jun;33(7):1833-40. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00140-0.
- Wu E, Desta L, Brostrom A, Martensson J. Effectiveness of Enhanced External Counterpulsation Treatment on Symptom Burden, Medication Profile, Physical Capacity, Cardiac Anxiety, and Health-Related Quality of Life in Patients With Refractory Angina Pectoris. J Cardiovasc Nurs. 2020 Jul/Aug;35(4):375-385. doi: 10.1097/JCN.0000000000000638.
- Subramanian R, Nayar S, Meyyappan C, Ganesh N, Chandrakasu A, Nayar PG. Effect of Enhanced External Counter Pulsation Treatment on Aortic Blood Pressure, Arterial Stiffness and Ejection Fraction in Patients with Coronary Artery Disease. J Clin Diagn Res. 2016 Oct;10(10):OC30-OC34. doi: 10.7860/JCDR/2016/23122.8743. Epub 2016 Oct 1.
- Zhang C, Liu X, Wang X, Wang Q, Zhang Y, Ge Z. Efficacy of Enhanced External Counterpulsation in Patients With Chronic Refractory Angina on Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Class: An Updated Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2002. doi: 10.1097/MD.0000000000002002.
- Head SJ, da Costa BR, Beumer B, Stefanini GG, Alfonso F, Clemmensen PM, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Kolh P, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A, Windecker S, Juni P, Sousa-Uva M. Adverse events while awaiting myocardial revascularization: a systematic review and meta-analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Aug 1;52(2):206-217. doi: 10.1093/ejcts/ezx115.
- Rampengan SH, Prihartono J, Siagian M, Immanuel S. The Effect of Enhanced External Counterpulsation Therapy and Improvement of Functional Capacity in Chronic Heart Failure patients: a Randomized Clinical Trial. Acta Med Indones. 2015 Oct;47(4):275-82.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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