Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du traitement ECP chez les patients atteints d'angine de poitrine stable

21 septembre 2023 mis à jour par: Badai Bhatara Tiksnadi, Universitas Padjadjaran

Efficacité de la thérapie par contre-pulsation externe (ECP) chez les patients atteints d'angine de poitrine stable ; une preuve d'essai clinique principal

La contre-pulsation externe (ECP) est une thérapie non invasive utilisant un brassard pressurisé qui est pratiquée sur des patients souffrant d'angine de poitrine stable réfractaire pour soulager les symptômes et augmenter la qualité de vie. En Indonésie, le temps d'attente pour obtenir une procédure de pontage aorto-coronarien (PAC) pour le traitement de revascularisation chez les patients atteints d'angine de poitrine stable est bien plus long que la recommandation internationale, ce qui est en corrélation avec une augmentation de la morbidité et de la mortalité pendant le temps d'attente. L'utilisation de la PCU pour ces patients qui attendent une procédure de PAC n'est toujours pas claire. L'investigateur vise à évaluer l'efficacité de l'ajout de PEC par rapport au traitement médical seul pour cette population. L'efficacité est évaluée à l'aide de mesures à partir du résultat de l'échocardiographie, du résultat du test sur tapis roulant et des résultats cliniques. le cas échéant, un examen de la perfusion myocardique par examen nucléaire sera également effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le temps d'attente pour une procédure de PAC élective en Indonésie est généralement supérieur à six semaines, bien plus long que la recommandation de la société européenne de cardiologie. Pendant le temps d'attente, les patients se plaignent toujours de douleurs thoraciques inquiétantes et courent un risque de mortalité de 1,7 %, même après un traitement médical optimal. La PEC est une thérapie non invasive utilisant un brassard pressurisé réalisée sur des patients qui ont été utilisés chez des patients atteints d'angine de poitrine réfractaire pour soulager les symptômes, augmenter la qualité de vie et diminuer les futurs événements cardiaques indésirables majeurs (MACE).

Cette étude est la preuve d'un essai clinique principal visant à évaluer l'efficacité d'un traitement supplémentaire par PEC après un traitement médical optimal pour les patients atteints d'angine de poitrine stable en attente d'un PAC à l'hôpital général Dr Hasan Sadikin, Bandung, Indonésie. Les patients éligibles seront informés de l'étude et randomisés dans le bras d'intervention. Les patients du bras expérimental subiront une thérapie ECP composée de 36 séances, chaque séance à 1 heure/jour, cinq jours par semaine avec une pression initiale de 300 mmHg. Aucune intervention ne sera accordée aux patients du bras témoin.

Le critère d'évaluation principal et secondaire est le changement des variables mesurées avant et après la mise en œuvre complète de l'intervention. Les principales variables du critère d'évaluation sont la déformation longitudinale globale (GLS), la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), le délai jusqu'à la dépression du segment ST, la durée du test sur tapis roulant, le score de la Société canadienne de cardiologie (SCC) et le score du questionnaire sur l'angine de Seattle (SAQ). . La variable du critère d'évaluation secondaire sera le score de perfusion myocardique mesuré comme le score de repos résumé, le score de stress résumé, le score de différence résumé, l'indice de micro-alternance myocardique (MMI), le niveau de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), le microARN-92a (miR-92a ), NT pro BNP, troponine, incidence du MACE, qualité de vie générale basée sur le questionnaire indonésien EQ-5D-5L et efficacité de l'ECP pour les patients atteints d'angine de poitrine stable avec des études pharmaco-économiques. Ce changement sera ensuite comparé entre le bras expérimental d'intervention et le bras témoin.

La surveillance de la sécurité par un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) sera effectuée par des parties indépendantes. Un comité interne de surveillance des données (DMC) sera créé pour superviser l'étude, axée sur la qualité des données. Des procédures de contrôle de la qualité (CQ) seront mises en œuvre en commençant par le système de saisie des données. Les contrôles de qualité des données qui seront exécutés sur la base de données seront automatiquement générés chaque semaine, et tout problème de qualité identifié sera examiné par le DMC et un plan mis en place pour sa résolution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Recrutement
        • dr. Hasan Sadikin General Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Badai B Tiksnadi, MD, FIHA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Diagnostic d'angine de poitrine stable
  • Lésion de maladie anatomique des vaisseaux (VD) avec 2VD/3VD
  • Indiqué pour le PAC et en liste d'attente pour la procédure de PAC ; ou refuser le PAC et choisir un traitement médical uniquement ; ou les patients qui sont décidés par le médecin responsable pour un traitement médical seul en raison des risques élevés d'un PAC.
  • Non prévu pour un PAC en urgence
  • Traitement médical optimal minimum dans les 2 semaines
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé et à se conformer aux procédures de l'étude
  • Le patient vit dans la ville de Bandung et son quartier
  • Patient retraité ; ou ne travaillant pas activement pendant les heures de travail ; ou prêt à prendre le temps de participer à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance cardiaque chronique avec classe fonctionnelle NYHA III - IV
  • FEVG <35%
  • Sténose principale gauche non protégée > 50 %
  • Pression artérielle > 180/110 mmHg
  • Syndrome coronarien aigu
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Régurgitation aortique sévère
  • Arythmie maligne
  • Fibrillation auriculaire
  • Complexe ventriculaire prématuré
  • Maladie artérielle périphérique occlusive
  • Phlébite
  • Thrombose veineuse profonde
  • Diathèse hémorragique
  • Maladie rénale chronique sévère
  • Anévrisme de l'aorte
  • Anévrisme abdominal
  • Arthrose
  • Lombalgie
  • Grossesse
  • Inscrit en tant qu'autre participant à l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention comprendra les participants à l'étude qui reçoivent un traitement d'intervention (c'est-à-dire les patients éligibles pour l'angine de poitrine stable dans le bras d'intervention qui acceptent de participer)
Dispositif: Thérapie par contre-pulsation externe (ECP)
La thérapie ECP comprend 36 séances, chaque séance à raison d'une heure/jour, cinq jours par semaine avec une pression initiale de 300 mmHg.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients éligibles pour l'angine de poitrine stable dans le bras témoin ne recevront aucun traitement d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la déformation longitudinale globale (GLS)
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
GLS est un paramètre capturé par échocardiographie transthoracique. GLS a été calculé comme la contrainte systolique longitudinale maximale moyenne de tous les segments du VG, conformément aux directives de l'American Society of Echocardiography (ASE).
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
La FEVG est un paramètre capturé par échocardiographie transthoracique. La FEVG a été calculée par la méthode biplan Simpson
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Changement du temps en mm Dépression du segment ST
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Il est temps d'induire une dépression significative du segment ST à l'aide d'un test d'effort sur tapis roulant
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Modification du score CCS
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Degré de présentation des symptômes de douleur thoracique selon le score de classe de la Société canadienne de cardiologie (SCC). Score de classe CCS allant de 1 (léger) à 4 (sévère)
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Modification du score du Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Qualité de vie basée sur la mesure du Seattle Angina Questionnaire. La plage possible de scores pour chacune des cinq sous-échelles va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement de 10 points dans l’une des sous-échelles est considéré comme cliniquement important.
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Modification de la durée du test sur tapis roulant
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Durée maximale tolérée du test d'effort sur tapis roulant en utilisant le protocole Bruce ou le protocole Bruce modifié
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de repos cumulé (SRS)
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Le score de repos résumé fait partie des paramètres de perfusion myocardique de l'examen des défauts de perfusion myocardique SPECT. Les scores sont accumulés à partir de 17 segments de carte polaire. chaque segment a marqué. l'étendue et la gravité des déficits de perfusion tandis que le repos allant de 0 à 4 avec un score plus élevé signifie une moins bonne apparence clinique.
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Modification du score de stress total (SSS)
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Le score de stress résumé fait partie des paramètres de perfusion myocardique de l'examen des défauts de perfusion myocardique SPECT. Les scores sont accumulés à partir de 17 segments de carte polaire. chaque segment a marqué. l'étendue et la gravité des déficits de perfusion tandis qu'un stress allant de 0 à 4 avec un score plus élevé signifie une moins bonne apparence clinique.
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: 2 ans
Nombre d'incidences d'événements cardiaques indésirables majeurs
2 ans
Changement du score de différence additionné (SDS)
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Le score de différence résumé fait partie des paramètres de perfusion myocardique de l'examen des défauts de perfusion myocardique SPECT. Le SDS peut être calculé en soustrayant le SRS du SSS (SDS = SSS - SRS). Cette mesure est utilisée pour décrire le degré de réversibilité du déficit/ischémie. Un score SDS de 0 à 1 n'indique aucune ischémie ; 2 à 4 points indiquent une légère ischémie ; 5 à 6 points indiquent une ischémie modérée ; tandis que 7 points ou plus indiquent une ischémie sévère.
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Indice de micro-alternance myocardique (MMI)
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
L'indice de micro-alternance myocardique fait partie de la cartographie de dispersion ECG (ECG-DM)
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Le niveau de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Des analyses de sang ont été effectuées pour déterminer les niveaux de VEGF en utilisant ELISA et la réaction quantitative en chaîne par polymérase par transcription inverse (qRT-PCR). L'unité de mesure est le pg/ml.
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Le niveau de microARN-92a (miR-92a)
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Des analyses de sang ont été effectuées pour déterminer les niveaux de miR-92a par ELISA et par réaction en chaîne par polymérase-transcription inverse quantitative (qRT-PCR).
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Le niveau de NT pro BNP et Troponine
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Des analyses de sang ont été réalisées pour déterminer les taux de NT pro BNP (unité de mesure pg/ml).
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Le niveau de troponine
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Des analyses de sang ont été effectuées pour déterminer les taux de troponine (unité de mesure ng/ml).
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Changement dans la qualité de vie
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Qualité de vie basée sur un questionnaire L'indonésien EQ-5D-5L est un questionnaire utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'angine de poitrine suivant un traitement par PCU, nous permettant de déterminer combien d'argent peut être économisé en prolongeant la vie d'un patient d'un an. . Il comprend cinq domaines d'évaluation, à savoir la capacité de marche, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. La plage normale est de 0 à 1, un score de 1 indiquant la meilleure qualité de vie.
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
Efficacité de la PCU pour les patients atteints d'angine de poitrine stable
Délai: Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)
L'efficacité de la PCU chez les patients atteints d'angine de poitrine stable repose sur des données pharmacoéconomiques. L'évaluation utilisera la formule ICER, comparant la thérapie médicamenteuse optimale du point de vue des soins de santé et de l'assurance nationale, en tenant compte des résultats nominaux, des résultats cliniques et de la qualité de vie des patients. Les résultats de la formule seront ensuite saisis dans un diagramme pour déterminer s'ils appartiennent au quadrant 1, 2, 3 ou 4 (le meilleur résultat est s'ils tombent dans le quadrant 2).
Au départ et à la semaine 7 (après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Padjadjaran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad R Akbar, MD, FIHA., Universitas Padjadjaran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Card-202103.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner