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안정형 협심증 환자에서 ECP 치료의 효과

2023년 9월 21일 업데이트: Badai Bhatara Tiksnadi, Universitas Padjadjaran

안정형 협심증 환자에서 외부 역맥동(ECP) 치료의 효과; 주요 임상시험 증명서

외부 역박동술(ECP)은 난치성 안정형 협심증 환자에게 증상을 완화하고 삶의 질을 높이기 위해 수행되는 압력 커프를 사용하는 비침습적 치료법입니다. 인도네시아에서는 안정형 협심증 환자의 혈관재개통 치료를 위한 관상동맥우회술(CABG) 시술을 받기 위한 대기 시간이 국제 권고보다 훨씬 길며, 이는 대기 시간 동안 이환율 및 사망률 증가와 상관관계가 있습니다. CABG 절차를 기다리는 환자에 대한 ECP 활용은 아직 불분명합니다. 연구자는 이 모집단에 대해 단독 치료와 비교하여 ECP 추가의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 유효성은 심장초음파 결과, 트레드밀 테스트 결과, 임상 결과 등을 측정하여 평가합니다. 해당되는 경우 핵검사를 이용한 심근관류 검사도 시행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인도네시아에서 선택적 CABG 시술을 위한 대기 시간은 일반적으로 6주 이상으로 유럽 심장학회 권장 사항보다 훨씬 깁니다. 대기 시간 동안 환자들은 여전히 ​​괴로운 흉통을 호소하며 최적의 약물 치료 후에도 사망률이 1.7%에 달할 위험이 있습니다. ECP는 증상을 완화하고, 삶의 질을 높이며, 향후 주요 심장 이상사례(MACE)를 줄이기 위해 불응성 협심증 환자에게 사용되어온 압박 커프를 사용하는 비침습적 치료법입니다.

이 연구는 인도네시아 반둥의 Dr. Hasan Sadikin 종합병원에서 CABG를 기다리는 안정형 협심증 환자에 대한 최적의 의료 요법 후 추가 ECP 요법의 효능을 평가하기 위한 주요 임상 시험의 증거입니다. 적격한 환자에게는 연구에 대한 정보가 제공되고 중재군에 무작위로 배정됩니다. 실험군의 환자는 36개 세션으로 구성된 ECP 치료를 받게 되며, 각 세션은 하루 1시간, 주 5일, 초기 압력은 300mmHg입니다. 대조군 환자에게는 어떠한 개입도 제공되지 않습니다.

1차 및 2차 평가변수는 개입이 완전히 시행되기 전과 후에 측정된 변수의 변화입니다. 1차 종료점 변수는 전체 세로 긴장(GLS), 좌심실 박출률(LVEF), ST 분절 우울증까지의 시간, 트레드밀 테스트 기간, 캐나다 심혈관 학회(CCS) 점수 및 시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수입니다. . 2차 종료점 변수는 합산 휴식 점수, 합산 스트레스 점수, 합산 차이 점수, 심근 미세 교대 지수(MMI), 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준, microRNA-92a(miR-92a)로 측정된 심근 관류 점수입니다. ), NT pro BNP, 트로포닌, MACE 발생률, 인도네시아 EQ-5D-5L 설문지를 기반으로 한 일반적인 삶의 질, 약물 경제 연구를 통해 안정 협심증 환자에 대한 ECP의 효과를 확인했습니다. 그런 다음 이러한 변화를 중재 실험군과 대조군 간에 비교합니다.

데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 안전 감독은 독립적인 당사자에 의해 수행됩니다. 데이터 품질에 중점을 두고 연구를 감독하기 위해 내부 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 설립될 것입니다. 품질 관리(QC) 절차는 데이터 입력 시스템부터 구현됩니다. 데이터베이스에서 실행될 데이터 QC 검사는 매주 자동으로 생성되며, 확인된 품질 문제는 DMC에서 검토하여 해결 계획을 수립합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도네시아
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
        • 모병
        • dr. Hasan Sadikin General Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Badai B Tiksnadi, MD, FIHA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >= 18세
  • 안정형 협심증으로 진단됨
  • 2VD/3VD를 동반한 해부학적 혈관 질환(VD) 병변
  • CABG 및 CABG 절차 대기자 명단에 표시됩니다. 또는 CABG를 거부하고 의학적 치료만 선택합니다. 또는 CABG 수술의 위험성이 높아 담당 의사가 단독 진료를 결정한 환자.
  • CABG를 긴급하게 할 계획은 없습니다.
  • 2주 이내에 최소 최적의 의료 치료
  • 사전 동의에 서명하고 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있음
  • 환자는 반둥시와 그 인근 지역에 거주합니다.
  • 은퇴한 환자; 또는 근무 시간 동안 적극적으로 일하지 않습니다. 또는 시간을 내어 연구에 참여할 의향이 있는 경우.

제외 기준:

  • 울혈 성 심부전증
  • 기능 등급 NYHA III - IV의 만성 심부전
  • LVEF <35%
  • 보호되지 않은 왼쪽 주요 협착증 >50%
  • 혈압 >180/110mmHg
  • 급성 관상동맥 증후군
  • 급성 심부전
  • 심한 대동맥 역류
  • 악성 부정맥
  • 심방세동
  • 조기 심실 복합체
  • 말초 폐쇄성 동맥 질환
  • 정맥염
  • 심부정맥 혈전증
  • 출혈성 체질
  • 심각한 만성 신장 질환
  • 대 동맥류
  • 복부 동맥류
  • 골관절염
  • 하부 요통
  • 임신
  • 기타 임상시험 참가자 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
중재 부문은 중재 요법을 받는 연구 참가자(즉, 참여에 동의한 중재 부문의 적격 안정 협심증 환자)로 구성됩니다.
장치: 외부 역맥동(ECP) 요법
ECP 요법은 36개 세션으로 구성되며, 각 세션은 하루 1시간, 주 5일, 초기 압력은 300mmHg입니다.
간섭 없음: 제어
대조군의 적격 안정형 협심증 환자는 중재 요법을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전역 세로 변형률(GLS)의 변화
기간: 기준선 및 7주차(개입 후)
GLS는 경흉부 심장초음파를 통해 포착한 매개변수입니다. GLS는 미국 심장초음파학회(ASE) 지침에 따라 모든 좌심실 세그먼트의 평균 최대 세로 수축기 변형률로 계산되었습니다.
기준선 및 7주차(개입 후)
좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준선 및 7주차(개입 후)
LVEF는 경흉부 심장초음파를 통해 포착한 매개변수입니다. LVEF는 Simpson 복엽기 방법으로 계산되었습니다.
기준선 및 7주차(개입 후)
Mm ST 세그먼트 우울증에 대한 시간 변화
기간: 기준선 및 7주차(개입 후)
트레드밀 운동검사를 이용한 ST분절의 유의한 우울증을 유발하는 시간
기준선 및 7주차(개입 후)
CCS 점수 변화
기간: 기준선 및 7주차(개입 후)
캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 점수를 이용하여 흉통 증상이 나타나는 정도. 1(경증)부터 4(심각)까지의 CCS 등급 점수
기준선 및 7주차(개입 후)
시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수 변화
기간: 기준선 및 7주차(개입 후)
시애틀 협심증 설문지 측정을 기반으로 한 삶의 질. 5개 하위 척도 각각에 대해 가능한 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 하위 척도 중 10점의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
기준선 및 7주차(개입 후)
트레드밀 테스트 기간 변경
기간: 기준선 및 7주차(개입 후)
Bruce 프로토콜 또는 Modified Bruce 프로토콜을 사용한 트레드밀 운동 테스트의 최대 허용 시간
기준선 및 7주차(개입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 휴식 점수(SRS)의 변화
기간: 기준선 및 7주차(개입 후)
합산 휴식 점수는 SPECT 심근 관류 결함 검사의 심근 관류 매개변수의 일부입니다. 점수는 17개의 극지도 세그먼트에서 누적됩니다. 각 세그먼트가 득점되었습니다. 관류 결핍의 정도와 심각도는 0에서 4까지이며 휴식 범위는 점수가 높을수록 임상 양상이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준선 및 7주차(개입 후)
SSS(합계 스트레스 점수) 변화
기간: 기준선 및 7주차(개입 후)
합산 스트레스 점수는 SPECT 심근 관류 결함 검사의 심근 관류 매개변수의 일부입니다. 점수는 17개의 극지도 세그먼트에서 누적됩니다. 각 세그먼트가 득점되었습니다. 관류 결핍의 정도와 중증도는 스트레스 범위가 0에서 4까지이고 점수가 높을수록 임상 양상이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
기준선 및 7주차(개입 후)
주요 심장 이상반응(MACE)
기간: 2 년
주요 심장 이상반응 발생 건수
2 년
합산차이점수(SDS)의 변화
기간: 기준선 및 7주차(개입 후)
합산차점수(Summed Difference Score)는 SPECT 심근 관류 결함 검사의 심근 관류 매개변수의 일부입니다. SDS는 SSS에서 SRS를 빼서 계산할 수 있습니다(SDS = SSS - SRS). 이 척도는 결핍/허혈이 가역적인 정도를 설명하는 데 사용됩니다. 0-1의 SDS 점수는 허혈이 없음을 나타냅니다. 2-4점은 경미한 허혈을 나타냅니다. 5-6점은 중등도의 허혈을 나타냅니다. 7점 이상이면 심각한 허혈을 나타냅니다.
기준선 및 7주차(개입 후)
심근 미세 교대 지수(MMI)
기간: 기준선 및 7주차(개입 후)
심근 미세 교대 지수는 ECG-DM(ECG 분산 매핑)의 일부입니다.
기준선 및 7주차(개입 후)
혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준
기간: 기준선 및 7주차(개입 후)
ELISA와 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)을 사용하여 VEGF 수준을 결정하기 위해 혈액 검사를 수행했습니다. 측정 단위는 pg/ml입니다.
기준선 및 7주차(개입 후)
마이크로RNA-92a(miR-92a)의 수준
기간: 기준선 및 7주차(개입 후)
ELISA와 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR)을 사용하여 miR-92a의 수준을 결정하기 위해 혈액 검사를 수행했습니다.
기준선 및 7주차(개입 후)
NT pro BNP 및 트로포닌 수준
기간: 기준선 및 7주차(개입 후)
NT pro BNP(측정 단위 pg/ml) 수준을 결정하기 위해 혈액 검사를 수행했습니다.
기준선 및 7주차(개입 후)
트로포닌 수준
기간: 기준선 및 7주차(개입 후)
트로포닌 수치(측정 단위 ng/ml)를 결정하기 위해 혈액 검사가 수행되었습니다.
기준선 및 7주차(개입 후)
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 7주차(개입 후)
설문지를 기반으로 한 삶의 질 인도네시아 EQ-5D-5L은 ECP 치료를 받는 협심증 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 사용되는 설문지로, 환자의 수명을 1년 연장하는 데 얼마나 많은 비용을 절약할 수 있는지 판단할 수 있습니다. . 보행능력, 자기관리, 일상활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 평가 영역으로 구성되어 있습니다. 정상 범위는 0~1이며, 1점은 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
기준선 및 7주차(개입 후)
안정형 협심증 환자에 대한 ECP의 효과
기간: 기준선 및 7주차(개입 후)
안정형 협심증 환자에 대한 ECP의 효과는 약리경제학에 기초합니다. 평가에서는 명목 결과, 임상 결과 및 환자의 삶의 질 결과를 고려하여 의료 및 국가 보험 관점에서 최적의 약물 치료를 비교하는 ICER 공식을 사용합니다. 그런 다음 공식의 결과를 다이어그램에 입력하여 1사분면, 2사분면, 3사분면 또는 4사분면에 속하는지 결정합니다(가장 좋은 결과는 2사분면에 속하는 것입니다).
기준선 및 7주차(개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Padjadjaran

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad R Akbar, MD, FIHA., Universitas Padjadjaran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Card-202103.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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