乳がん手術におけるリドカイン注入による持続性疼痛の予防 (PLAN)
2026年6月17日 更新者：University Health Network, Toronto
第 III 相、国際多施設共同、並行群間、盲検、1:1 の無作為化対照試験で、術中リドカインの静脈内注入が乳がん手術の 3 か月後の持続性疼痛の発症を軽減する効果を判断します。
調査の概要
詳細な説明
PLAN は、乳癌手術を受ける 1,150 人の患者を対象とした、多施設並行群盲検無作為対照試験です。
同意された適格な患者は、静脈内リドカインを受け取るように無作為化されます：全身麻酔の導入を伴う1.5 mg / kgボーラス、その後手術が終了するまで2.0 mg / kg /時間の注入（および回復室への最大30分）。
対照群の患者は、プラセボボーラスと通常の生理食塩水（0.9％塩化ナトリウム溶液）の注入を受けます。
治験薬は、盲検化された 50 mL 注射器で調製され、規制要件に従ってラベルが付けられます。
患者は、手術後の最初の 3 日間、術後 3 か月および 12 か月に経過観察し、痛み、鎮痛薬の消費、機能、気分、生活の質の結果を報告します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1602
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James Khan
- 電話番号：3243 416-340-4800
- メール：James.Khan@medportal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nour Ayach
- 電話番号：4221 416-340-4800
- メール：Nour.Ayach@uhn.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- Foothills Medical Centre
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コンタクト：
- May Lynn Quan, MD
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- Sturgeon Community Hospital
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コンタクト：
- Simone Derzi, MD
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- 募集
- Eastern Health- Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Geoff Zbitnew, MD
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- 募集
- IWK
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コンタクト：
- Allana Munro, MD
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Juravinski Hospital
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コンタクト：
- James Paul, MD
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North York、Ontario、カナダ
- 募集
- North York General Hospital
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コンタクト：
- Brian Pinchuk, MD
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Daniel McIsaac, MD
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ
- 募集
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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コンタクト：
- James Khan, MD
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Stephen Choi, MD
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Hance Clarke, MD
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- St. Michael's Hospital
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コンタクト：
- Karim Ladha, MD
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Humber River Hospital
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コンタクト：
- Sinziana Avramescu, MD
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Women's College Hospital
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コンタクト：
- Richard Brull, MD
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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コンタクト：
- Philippe Richebe, MD
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Ile-Ife、ナイジェリア
- 募集
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
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コンタクト：
- Funmilola Wuraola, MD
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Dharān、ネパール
- 募集
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 予防的手術を含むすべての病状を含む、片側または両側の乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術を受ける（例：家族歴またはBRCA遺伝子変異）
除外基準:
- -インデックス手術から6か月以内の以前の乳房手術
- -インデックス手術中に自家皮弁手術を受ける
- -インデックス手術の3か月前に、手術部位または同側の胸壁、肩、または腕を含む既知の慢性疼痛障害の存在
- -リドカインに対する過敏症またはアレルギーの記録
- -全身麻酔下で実行される予定のない手術および/または手術前の局所または神経軸麻酔技術の計画的な使用（すなわち、硬膜外、傍脊椎、鋸歯面ブロック、胸筋または修正された胸筋ブロック）
- -ペースメーカーなしの心室頻拍、心室細動、または房室ブロックの病歴
- 既知の肝硬変
- 妊娠中
- フォローアップに応じない可能性が高い (例: 固定住所がない、質問票の有効な記入を妨げる言語障害、市外への転居予定)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
術中の静脈内リドカイン/プラセボ注入
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介入群の患者は、全身麻酔の導入を伴う 2% リドカイン溶液の 1.5 mg/kg ボーラスの投与計画を使用して IV リドカイン注入を受け、その後、手術の終了まで 2.0 mg/kg/時間の注入が行われます (そして回復室に30分まで）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
術中の静脈内リドカイン/プラセボ注入
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対照群の患者は、手術が終了するまで（および回復室に30分まで）、プラセボボーラスと通常の生理食塩水（0.9％塩化ナトリウム溶液）の注入を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん手術後3ヶ月の持続的な痛みの発症
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月の持続的な痛み
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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安静時と運動時の数値評価尺度 (NSR) で測定された痛みの強さ。
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3ヶ月と12ヶ月
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オピオイドの消費
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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モルヒネ相当のオピオイド消費
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3ヶ月と12ヶ月
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中程度から重度の持続的な痛み
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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24 時間安静時の NRS 疼痛スコアが 4 以上の持続性疼痛と定義
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3ヶ月と12ヶ月
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持続性神経因性疼痛
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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Douleur Neuropathique 4症状インタビューを使用して測定
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3ヶ月と12ヶ月
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痛みの感覚的および情緒的特質
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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痛みの質は、Short Form McGill Pain Questionnaire を使用して報告されます
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3ヶ月と12ヶ月
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感情機能
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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感情機能は、気分状態のプロファイル (POMS) を使用して報告されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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身体機能
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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Brief Pain Inventory-Short Form の干渉スケールによって測定される身体機能。
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3ヶ月と12ヶ月
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健康関連の生活の質 生活の質
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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健康関連の生活の質は、EQ-5D-5L を使用して評価されます
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3ヶ月と12ヶ月
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がんの再発
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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がんの再発は、二次的結果として評価されます
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3ヶ月と12ヶ月
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有害事象
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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有害事象は、二次的な安全性結果として監視されます
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3ヶ月と12ヶ月
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費用対効果
時間枠：3ヶ月
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慢性的な術後の痛みの負担に関連する医療費が評価されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Khan, MD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：PJ Devereaux, MD.PhD、Population Health Research Institute
- 主任研究者：Ian Gilron, MD、Kingston Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月30日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-5021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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