Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av vedvarende smerter med LidocAine-infusjoner i brystkreftkirurgi (PLAN)

17. juni 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Fase III, internasjonalt multisenter, parallellgruppe, blindet, 1:1 randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av en intraoperativ intravenøs lidokaininfusjon på å redusere utviklingen av vedvarende smerte 3 måneder etter brystkreftoperasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PLAN er en multisenter, parallellgruppe, blindet, randomisert kontrollert studie med 1150 pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner. Godkjente kvalifiserte pasienter vil randomiseres til å motta en intravenøs lidokain: 1,5 mg/kg bolus med induksjon av generell anestesi etterfulgt av en infusjon på 2,0 mg/kg/time frem til slutten av operasjonen (og opptil 30 minutter til restitusjonsrommet). Pasienter i kontrollgruppen vil få placebobolus og infusjon med vanlig saltvann (0,9 % natriumkloridløsning). Studiemedisiner vil bli tilberedt i blindede 50 ml sprøyter og merket i henhold til forskriftskrav. Pasientene vil følge opp de første 3 dagene etter operasjonen, og 3 og 12 måneder postoperativt for å rapportere om smerte, smertestillende forbruk, funksjon, humør og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Sturgeon Community Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Rekruttering
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • IWK
        • Ta kontakt med:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Ta kontakt med:
          • James Paul, MD
      • North York, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • North York General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Brian Pinchuk, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Humber River Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Richebe, MD
  • Nepal
      • Dharān, Nepal
        • Rekruttering
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Rekruttering
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Ta kontakt med:
          • Funmilola Wuraola, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Gjennomgår en unilateral eller bilateral lumpektomi eller mastektomi, inkludert alle patologier, inkludert profylaktisk kirurgi (f.eks. familiehistorie eller BRCA-genmutasjon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brystoperasjon innen 6 måneder etter indeksoperasjon
  2. Gjennomgår enhver autolog klaffprosedyre under indekskirurgi
  3. Tilstedeværelse kjent kronisk smertelidelse som involverer operasjonssted eller ipsilateral brystvegg, skulder eller arm i løpet av 3-månedene før indekskirurgi
  4. Dokumentert overfølsomhet eller allergi mot lidokain
  5. Kirurgi som ikke er planlagt utført under generell anestesi og/eller planlagt bruk av regionale eller nevraksiale anestesiteknikker før kirurgi (dvs. epidural, paravertebral, serratus plane blokk, pectoralis eller modifisert pectoralis blokk)
  6. Anamnese med ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller atrioventrikulær blokkering uten pacemaker
  7. Kjent cirrotisk leversykdom
  8. Gravid
  9. Usannsynlig å overholde oppfølging (f.eks. ingen fast adresse, språkvansker som ville hindre gyldig utfylling av spørreskjemaer, planer om å flytte ut av byen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intraoperativ intravenøs lidokain/placeboinfusjon
Legemiddel: Lidokain 20mg/ml
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en IV lidokain infusjon med et doseringsregime på 1,5 mg/kg bolus av en 2 % lidokainoppløsning med induksjon av generell anestesi etterfulgt av en 2,0 mg/kg/time infusjon til slutten av operasjonen (og oppover) til 30 minutter inn til utvinningsrommet).
Andre navn:
  • Lidokain 2 %
Placebo komparator: Kontroll
Intraoperativ intravenøs lidokain/placeboinfusjon
Legemiddel: Placebo
Pasienter i kontrollgruppen vil få en placebobolus og infusjon med vanlig saltvann (0,9 % natriumkloridoppløsning) frem til slutten av operasjonen (og inntil 30 minutter inn til utvinningsrommet).
Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av vedvarende smerte 3 måneder etter brystkreftoperasjon
Tidsramme: 3 måneder
Vedvarende smerte etter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensiteter
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Smerteintensiteter målt på Numeric Rating Scale (NSR) ved hvile og bevegelse.
3 og 12 måneder
Opioidforbruk
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Morfin-ekvivalent opioidforbruk
3 og 12 måneder
Moderat til alvorlig vedvarende smerte
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Definert som vedvarende smerte med en NRS smertescore på ≥4 i hvile 24 timer
3 og 12 måneder
Vedvarende nevropatisk smerte
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved hjelp av Douleur Neuropathique 4-symptomer intervju
3 og 12 måneder
Sensoriske og affektive egenskaper av smerte
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Smertekvaliteten rapporteres ved hjelp av McGill Pain Questionnaire i kort form
3 og 12 måneder
Emosjonell funksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Emosjonell funksjon rapporteres ved hjelp av Profile of Mood States (POMS)
3 og 12 måneder
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Fysisk funksjon målt ved interferensskalaen til Brief Pain Inventory-Short Form.
3 og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av EQ-5D-5L
3 og 12 måneder
Residiv av kreft
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Residiv av kreft vil bli vurdert som et sekundært utfall
3 og 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Uønskede hendelser vil bli overvåket som et sekundært sikkerhetsresultat
3 og 12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Helsetjenester Kostnader knyttet til belastningen av kroniske post-kirurgiske smerter vil bli vurdert
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Ian Gilron, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-5021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere