Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av vedvarende smerter med LidocAine-infusjoner i brystkreftkirurgi (PLAN)

24. september 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Phase III, international multicentre, parallel group, blinded, 1:1 randomized controlled trial to determine the effect of an intraoperative intravenous lidocaine infusion on reducing the development of persistent pain 3-months after breast cancer surgery.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PLAN is a multicentre, parallel-group, blinded, randomized controlled trial of 1,602 patients undergoing breast cancer surgery. Consented eligible patients will be randomized to receive an intravenous lidocaine: 1.5 mg/kg bolus with induction of general anesthesia followed by a 2.0 mg/kg/hour infusion until the end of surgery (and up to 30 minutes into recovery room). Patients in the control group will receive a placebo bolus and infusion with normal saline (0.9% sodium chloride solution). Study medications will be prepared in blinded 50 mL syringes and labelled as per Regulatory requirements. Patients will follow up on the first 3 days after surgery, and at 3 and 12-months postoperatively to report on pain, analgesic consumption, functional, mood, and quality of life outcomes

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Sturgeon Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • North York, Ontario, Canada
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Nepal
      • Dharān, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old
  2. Undergoing a unilateral or bilateral lumpectomy or mastectomy, inclusive of all pathologies, including prophylactic surgery (e.g., family history or BRCA gene mutation)

Exclusion Criteria:

  1. Previous breast surgery within 6 months of index surgery
  2. Undergoing any autologous flap procedure during index surgery
  3. Presence known chronic pain disorder involving surgical site or ipsilateral chest wall, shoulder, or arm during the 3-months prior to index surgery
  4. Documented hypersensitivity or allergy to lidocaine
  5. Surgery not planned to be performed under general anesthesia and/or planned use of regional or neuraxial anesthetic techniques before surgery (i.e., epidural, paravertebral, serratus plane block, pectoralis or modified pectoralis block)
  6. History of ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or atrioventricular block without a pacemaker
  7. Known cirrhotic liver disease
  8. Pregnant
  9. Unlikely to comply with follow-up (e.g. no fixed address, language difficulties that would impede valid completion of questionnaires, plans to move out of town)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention

Intraoperative intravenous lidocaine/placebo infusion
Legemiddel: Lidocaine 20mg/ml

Patients in the intervention group will receive an IV lidocaine infusion using a dosage regimen of 1.5 mg/kg bolus of a 2% lidocaine solution with induction of general anesthesia followed by a 2.0 mg/kg/hour infusion until the end of surgery (and up to 30 minutes into recovery room).

Andre navn:
  • Lidokain 2 %
Placebo komparator: Control

Intraoperative intravenous lidocaine/placebo infusion
Legemiddel: Placebo

Patients in the control group will receive a placebo bolus and infusion with normal saline (0.9% sodium chloride solution) until the end of surgery (and up to 30 minutes into recovery room).

Andre navn:
  • 0,9 % natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Development of persistent pain 3-months after breast cancer surgery
Tidsramme: 3- months

Persistent pain at 3-months
3- months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain intensities
Tidsramme: 3 and 12 months

Pain intensities measured on the Numeric Rating Scale (NSR) at rest and movement.
3 and 12 months
Opioid consumption
Tidsramme: 3 and 12 months

Morphine-equivalent opioid consumption
3 and 12 months
Moderate-to-severe persistent pain
Tidsramme: 3 and 12 months

Defined as persistent pain with an NRS pain score of ≥4 at rest 24-hours
3 and 12 months
Persistent neuropathic pain
Tidsramme: 3 and 12 months

Measured using the Douleur Neuropathique 4-symptoms interview
3 and 12 months
Sensory and affective qualities of pain
Tidsramme: 3 and 12 months

Quality of pain is reported using the Short Form McGill Pain Questionnaire
3 and 12 months
Emotional functioning
Tidsramme: 3 and 12 months

Emotional functioning is reported using the Profile of Mood States (POMS)
3 and 12 months
Physical functioning
Tidsramme: 3 and 12 months

Physical functioning measured by the interference scale of the Brief Pain Inventory-Short Form.
3 and 12 months
Health-related quality of life quality of life
Tidsramme: 3 and 12 months

Health-related quality of life will be assessed using EQ-5D-5L
3 and 12 months
Cancer Recurrence
Tidsramme: 3 and 12 months

Cancer recurrence will be assessed as a secondary outcome
3 and 12 months
Adverse events
Tidsramme: 3 and 12 months

Adverse Events will be monitored as a secondary safety outcome
3 and 12 months
Cost Effectiveness
Tidsramme: 3 months

Healthcare Costs associated with the burden of chronic post-surgical pain will be assessed
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Hovedetterforsker: Ian Gilron, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-5021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere