Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av ihållande smärta med LidocAine-infusioner vid bröstcancerkirurgi (PLAN)

17 juni 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Fas III, internationell multicenter, parallellgrupp, blindad, 1:1 randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av en intraoperativ intravenös lidokaininfusion på att minska utvecklingen av ihållande smärta 3 månader efter bröstcanceroperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PLAN är en multicenter, parallellgrupp, blindad, randomiserad kontrollerad studie av 1 150 patienter som genomgår bröstcancerkirurgi. Godkända berättigade patienter kommer att randomiseras till att få en intravenös lidokain: 1,5 mg/kg bolus med induktion av allmän anestesi följt av en 2,0 mg/kg/timme infusion till slutet av operationen (och upp till 30 minuter till återhämtningsrummet). Patienter i kontrollgruppen kommer att få en placebobolus och infusion med normal koksaltlösning (0,9 % natriumkloridlösning). Studieläkemedel kommer att beredas i blindade 50 ml sprutor och märkas enligt regulatoriska krav. Patienterna kommer att följa upp de första 3 dagarna efter operationen och 3 och 12 månader postoperativt för att rapportera om smärta, analgetikakonsumtion, funktion, humör och livskvalitetsresultat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1602

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrytering
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytering
        • IWK
        • Kontakt:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • James Paul, MD
      • North York, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Pinchuk, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Humber River Hospital
        • Kontakt:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Philippe Richebe, MD
  • Nepal
      • Dharān, Nepal
        • Rekrytering
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Rekrytering
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
          • Funmilola Wuraola, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Genomgår en unilateral eller bilateral lumpektomi eller mastektomi, inklusive alla patologier, inklusive profylaktisk kirurgi (t.ex. familjehistoria eller BRCA-genmutation)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare bröstoperation inom 6 månader efter indexoperation
  2. Genomgår någon autolog flikprocedur under indexkirurgi
  3. Förekomst av känd kronisk smärtstörning som involverar operationsställe eller ipsilateral bröstvägg, axel eller arm under 3 månader före indexoperation
  4. Dokumenterad överkänslighet eller allergi mot lidokain
  5. Operation som inte är planerad att utföras under allmän anestesi och/eller planerad användning av regionala eller neuraxiella anestesitekniker före operation (d.v.s. epidural, paravertebral, serratus plane block, pectoralis eller modifierat pectoralis block)
  6. Historik med ventrikulär takykardi, ventrikulärt flimmer eller atrioventrikulär blockering utan pacemaker
  7. Känd cirros leversjukdom
  8. Gravid
  9. Det är osannolikt att följa uppföljningen (t.ex. ingen fast adress, språksvårigheter som skulle hindra giltigt ifyllande av frågeformulär, planer på att flytta från staden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Intraoperativ intravenös lidokain/placeboinfusion
Läkemedel: Lidokain 20mg/ml
Patienterna i interventionsgruppen kommer att få en IV lidokaininfusion med en dosregim på 1,5 mg/kg bolus av en 2% lidokainlösning med induktion av allmän anestesi följt av en 2,0 mg/kg/timme infusion till slutet av operationen (och uppåt). till 30 minuter till uppvakningsrummet).
Andra namn:
  • Lidokain 2%
Placebo-jämförare: Kontrollera
Intraoperativ intravenös lidokain/placeboinfusion
Läkemedel: Placebo
Patienterna i kontrollgruppen kommer att få en placebobolus och infusion med normal koksaltlösning (0,9 % natriumkloridlösning) fram till slutet av operationen (och upp till 30 minuter till återhämtningsrummet).
Andra namn:
  • 0,9% natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av ihållande smärta 3 månader efter bröstcanceroperation
Tidsram: 3 månader
Ihållande smärta efter 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensiteter
Tidsram: 3 och 12 månader
Smärtintensiteter mätt på den numeriska betygsskalan (NSR) vid vila och rörelse.
3 och 12 månader
Opioidkonsumtion
Tidsram: 3 och 12 månader
Morfin-ekvivalent opioidkonsumtion
3 och 12 månader
Måttlig till svår ihållande smärta
Tidsram: 3 och 12 månader
Definieras som ihållande smärta med en NRS-smärtpoäng på ≥4 vid vila 24 timmar
3 och 12 månader
Ihållande neuropatisk smärta
Tidsram: 3 och 12 månader
Mäts med hjälp av Douleur Neuropathique 4-symptom intervju
3 och 12 månader
Sensoriska och affektiva egenskaper hos smärta
Tidsram: 3 och 12 månader
Smärtans kvalitet rapporteras med hjälp av McGill Pain Questionnaire i kort form
3 och 12 månader
Emotionell funktion
Tidsram: 3 och 12 månader
Känslomässig funktion rapporteras med hjälp av Profile of Mood States (POMS)
3 och 12 månader
Fysisk funktion
Tidsram: 3 och 12 månader
Fysisk funktion mätt med interferensskalan i Brief Pain Inventory-Short Form.
3 och 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet livskvalitet
Tidsram: 3 och 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med EQ-5D-5L
3 och 12 månader
Återkommande cancer
Tidsram: 3 och 12 månader
Cancerrecidiv kommer att bedömas som ett sekundärt resultat
3 och 12 månader
Biverkningar
Tidsram: 3 och 12 månader
Biverkningar kommer att övervakas som ett sekundärt säkerhetsresultat
3 och 12 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 månader
Sjukvårdskostnader förknippade med bördan av kronisk postoperativ smärta kommer att bedömas
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Huvudutredare: Ian Gilron, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-5021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera