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유방암 수술에서 리도카인 주입으로 지속적인 통증 예방(PLAN)

2026년 6월 17일 업데이트: University Health Network, Toronto
유방암 수술 3개월 후 지속적인 통증 발생 감소에 대한 수술 중 정맥 리도카인 주입의 효과를 확인하기 위한 3상, 국제 다기관, 병렬 그룹, 맹검, 1:1 무작위 대조 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PLAN은 유방암 수술을 받는 1,150명의 환자를 대상으로 하는 다기관, 병렬 그룹, 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 동의한 적격 환자는 무작위로 정주 리도카인을 투여받게 됩니다: 전신 마취 유도와 함께 1.5mg/kg 일시 주입 후 수술이 끝날 때까지(및 회복실에서 최대 30분까지) 2.0mg/kg/시간 주입. 대조군의 환자는 플라시보 볼루스와 일반 식염수(0.9% 염화나트륨 용액) 주입을 받게 됩니다. 연구 약물은 블라인드 50mL 주사기에서 준비되고 규제 요구 사항에 따라 라벨이 지정됩니다. 환자는 수술 후 처음 3일, 수술 후 3개월 및 12개월에 추적 관찰하여 통증, 진통제 소비, 기능, 기분 및 삶의 질 결과에 대해 보고합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1602

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 나이지리아
      • Ile-Ife, 나이지리아
        • 모병
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • 연락하다:
          • Funmilola Wuraola, MD
  • 네팔
      • Dharān, 네팔
        • 모병
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • Foothills Medical Centre
        • 연락하다:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • Sturgeon Community Hospital
        • 연락하다:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
        • 모병
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • 모병
        • IWK
        • 연락하다:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Juravinski Hospital
        • 연락하다:
          • James Paul, MD
      • North York, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • North York General Hospital
        • 연락하다:
          • Brian Pinchuk, MD
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • St. Michael's Hospital
        • 연락하다:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Humber River Hospital
        • 연락하다:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 모병
        • Women's College Hospital
        • 연락하다:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • 연락하다:
          • Philippe Richebe, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 예방적 수술(예: 가족력 또는 BRCA 유전자 돌연변이)을 포함한 모든 병리를 포함하여 일방적 또는 양측 유방절제술 또는 유방절제술을 받는 경우

제외 기준:

  1. 인덱스 수술 후 6개월 이내의 이전 유방 수술
  2. 색인 수술 중 자가 피판 시술을 받는 경우
  3. 인덱스 수술 전 3개월 동안 수술 부위 또는 동측 흉벽, 어깨 또는 팔을 포함하는 알려진 만성 통증 장애의 존재
  4. 기록된 리도카인에 대한 과민증 또는 알레르기
  5. 전신 마취 하에서 수행할 계획이 없는 수술 및/또는 수술 전 국소 또는 신경축 마취 기술의 계획된 사용(예: 경막외, 척추주위, 톱니 평면 블록, 흉근 또는 수정된 흉근 블록)
  6. 심실빈맥, 심실세동 또는 심박조율기가 없는 방실차단의 병력
  7. 알려진 간경변성 간질환
  8. 임신한
  9. 후속 조치(예: 고정된 주소가 없는 경우, 유효한 설문지 작성을 방해하는 언어상의 어려움, 다른 지역으로 이사할 계획이 있는 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
수술 중 정맥 리도카인/위약 주입
의약품: 리도카인 20mg/ml
개입 그룹의 환자는 전신 마취 유도와 함께 2% 리도카인 용액의 1.5mg/kg 볼러스 용량 요법을 사용하여 IV 리도카인 주입을 받은 다음 수술이 끝날 때까지 2.0mg/kg/시간 주입을 받게 됩니다. 회복실에서 30분).
다른 이름들:
  • 리도카인 2%
위약 비교기: 제어
수술 중 정맥 리도카인/위약 주입
의약품: 위약
대조군의 환자는 수술이 끝날 때까지(그리고 회복실에 들어가 최대 30분까지) 플라시보 볼루스와 일반 식염수(0.9% 염화나트륨 용액) 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 수술 3개월 후 지속적인 통증 발생
기간: 3 개월
3개월 지속되는 통증
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 3개월 및 12개월
NSR(Numeric Rating Scale)에서 휴식 및 운동 시 통증 강도를 측정했습니다.
3개월 및 12개월
오피오이드 소비
기간: 3개월 및 12개월
모르핀 등가 오피오이드 소비
3개월 및 12개월
중등도에서 중증의 지속적인 통증
기간: 3개월 및 12개월
24시간 휴식 시 NRS 통증 점수가 4 이상인 지속적인 통증으로 정의
3개월 및 12개월
지속적인 신경병성 통증
기간: 3개월 및 12개월
Douleur Neuropathique 4-증상 인터뷰를 사용하여 측정
3개월 및 12개월
통증의 감각적 및 정서적 특성
기간: 3개월 및 12개월
통증의 질은 Short Form McGill Pain Questionnaire를 사용하여 보고됩니다.
3개월 및 12개월
정서적 기능
기간: 3개월 및 12개월
정서적 기능은 POMS(Profile of Mood States)를 사용하여 보고됩니다.
3개월 및 12개월
신체 기능
기간: 3개월 및 12개월
Short Pain Inventory-Short Form의 간섭 척도로 측정한 신체 기능.
3개월 및 12개월
건강 관련 삶의 질 삶의 질
기간: 3개월 및 12개월
건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L을 사용하여 평가됩니다.
3개월 및 12개월
암 재발
기간: 3개월 및 12개월
암 재발은 2차 결과로 평가됩니다.
3개월 및 12개월
부작용
기간: 3개월 및 12개월
부작용은 2차 안전 결과로 모니터링됩니다.
3개월 및 12개월
비용 효율성
기간: 3 개월
만성 수술 후 통증 부담과 관련된 의료 비용을 평가합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • 수석 연구원: Ian Gilron, MD, Kingston Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-5021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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