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Prévention de la douleur persistante avec des perfusions de lidocaïne dans la chirurgie du cancer du sein (PLAN)

5 avril 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Essai contrôlé randomisé 1:1 de phase III, international, multicentrique, en groupes parallèles, en aveugle, pour déterminer l'effet d'une perfusion intraveineuse peropératoire de lidocaïne sur la réduction du développement de la douleur persistante 3 mois après la chirurgie du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PLAN est un essai contrôlé multicentrique, à groupes parallèles, en aveugle et randomisé portant sur 1 150 patientes subissant une chirurgie du cancer du sein. Les patients éligibles consentants seront randomisés pour recevoir une lidocaïne intraveineuse : bolus de 1,5 mg/kg avec induction d'une anesthésie générale suivi d'une perfusion de 2,0 mg/kg/heure jusqu'à la fin de l'intervention (et jusqu'à 30 minutes en salle de réveil). Les patients du groupe témoin recevront un bolus de placebo et une perfusion de solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 %). Les médicaments à l'étude seront préparés dans des seringues en aveugle de 50 mL et étiquetés conformément aux exigences réglementaires. Les patients suivront les 3 premiers jours après la chirurgie, et à 3 et 12 mois après l'opération pour rendre compte de la douleur, de la consommation d'analgésiques, des résultats fonctionnels, de l'humeur et de la qualité de vie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1602

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nour Ayach
  • Numéro de téléphone: 4221 416-340-4800
  • E-mail: Nour.Ayach@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contact:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Recrutement
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Recrutement
        • IWK
        • Contact:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Juravinski Hospital
        • Contact:
          • James Paul, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Humber River Hospital
        • Contact:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Women's College Hospital
        • Contact:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contact:
          • Philippe Richebe, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Subissant une tumorectomie ou une mastectomie unilatérale ou bilatérale, y compris toutes les pathologies, y compris la chirurgie prophylactique (par exemple, antécédents familiaux ou mutation du gène BRCA)

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie mammaire antérieure dans les 6 mois suivant la chirurgie index
  2. Subir une procédure de lambeau autologue pendant la chirurgie index
  3. Présence d'un trouble douloureux chronique connu impliquant le site chirurgical ou la paroi thoracique, l'épaule ou le bras homolatéral au cours des 3 mois précédant la chirurgie index
  4. Hypersensibilité ou allergie documentée à la lidocaïne
  5. Chirurgie non planifiée pour être réalisée sous anesthésie générale et/ou utilisation planifiée de techniques d'anesthésie régionale ou neuraxiale avant la chirurgie (c.
  6. Antécédents de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire ou de bloc auriculo-ventriculaire sans stimulateur cardiaque
  7. Maladie hépatique cirrhotique connue
  8. Enceinte
  9. Peu susceptible de se conformer au suivi (par ex. pas de domicile fixe, difficultés linguistiques qui empêcheraient de remplir valablement les questionnaires, projets de déménagement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Perfusion intraveineuse de lidocaïne/placebo peropératoire
Médicament: Lidocaïne 20mg/ml
Les patients du groupe d'intervention recevront une perfusion IV de lidocaïne selon un schéma posologique de 1,5 mg/kg bolus d'une solution de lidocaïne à 2 % avec induction d'une anesthésie générale suivie d'une perfusion de 2,0 mg/kg/heure jusqu'à la fin de l'intervention (et jusqu'à à 30 minutes en salle de réveil).
Autres noms:
  • Lidocaïne 2%
Comparateur placebo: Contrôle
Perfusion intraveineuse de lidocaïne/placebo peropératoire
Médicament: Placebo
Les patients du groupe témoin recevront un bolus placebo et une perfusion de solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale (et jusqu'à 30 minutes en salle de réveil).
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de douleurs persistantes 3 mois après la chirurgie du cancer du sein
Délai: 3 mois
Douleur persistante à 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensités de la douleur
Délai: 3 et 12 mois
Intensités de la douleur mesurées sur l'échelle d'évaluation numérique (NSR) au repos et en mouvement.
3 et 12 mois
Consommation d'opioïdes
Délai: 3 et 12 mois
Consommation d'opioïdes en équivalent morphine
3 et 12 mois
Douleur persistante modérée à sévère
Délai: 3 et 12 mois
Défini comme une douleur persistante avec un score de douleur NRS ≥4 au repos 24 heures
3 et 12 mois
Douleur neuropathique persistante
Délai: 3 et 12 mois
Mesuré à l'aide de l'entretien Douleur Neuropathique 4-symptômes
3 et 12 mois
Qualités sensorielles et affectives de la douleur
Délai: 3 et 12 mois
La qualité de la douleur est rapportée à l'aide du questionnaire court sur la douleur de McGill
3 et 12 mois
Fonctionnement émotionnel
Délai: 3 et 12 mois
Le fonctionnement émotionnel est rapporté à l'aide du profil des états d'humeur (POMS)
3 et 12 mois
Fonctionnement physique
Délai: 3 et 12 mois
Fonctionnement physique mesuré par l'échelle d'interférence du Brief Pain Inventory-Short Form.
3 et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé qualité de vie
Délai: 3 et 12 mois
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L
3 et 12 mois
Récidive du cancer
Délai: 3 et 12 mois
La récidive du cancer sera évaluée comme résultat secondaire
3 et 12 mois
Événements indésirables
Délai: 3 et 12 mois
Les événements indésirables seront surveillés en tant que critère de sécurité secondaire
3 et 12 mois
Rentabilité
Délai: 3 mois
Les coûts de santé associés au fardeau de la douleur chronique post-chirurgicale seront évalués
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Chercheur principal: Ian Gilron, MD, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-5021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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