Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика постоянной боли с помощью инфузий лидокаина при хирургии рака молочной железы (ПЛАН)

5 апреля 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Фаза III, международное многоцентровое, параллельная группа, слепое, рандомизированное контролируемое исследование 1:1 для определения влияния интраоперационной внутривенной инфузии лидокаина на уменьшение развития стойкой боли через 3 месяца после операции по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PLAN — многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором приняли участие 1150 пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы. Подходящие пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы для внутривенного введения лидокаина: 1,5 мг/кг болюсно с индукцией общей анестезии с последующей инфузией 2,0 мг/кг/час до конца операции (и до 30 минут в послеоперационной палате). Пациенты в контрольной группе получат болюс плацебо и инфузию физиологического раствора (0,9% раствор хлорида натрия). Исследуемые препараты будут приготовлены в слепых шприцах объемом 50 мл и промаркированы в соответствии с нормативными требованиями. Пациенты будут наблюдаться в первые 3 дня после операции, а также через 3 и 12 месяцев после операции, чтобы сообщать о боли, потреблении анальгетиков, функциональных результатах, настроении и качестве жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1602

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James Khan
  • Номер телефона: 3243 416-340-4800
  • Электронная почта: James.Khan@medportal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nour Ayach
  • Номер телефона: 4221 416-340-4800
  • Электронная почта: Nour.Ayach@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre
        • Контакт:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Sturgeon Community Hospital
        • Контакт:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Рекрутинг
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Рекрутинг
        • IWK
        • Контакт:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Juravinski Hospital
        • Контакт:
          • James Paul, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Контакт:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Humber River Hospital
        • Контакт:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Women's College Hospital
        • Контакт:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Контакт:
          • Philippe Richebe, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Односторонняя или двусторонняя лампэктомия или мастэктомия, включая все патологии, в том числе профилактическое хирургическое вмешательство (например, семейный анамнез или мутация гена BRCA)

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция на груди в течение 6 месяцев после индексной операции
  2. Выполнение любой процедуры аутологичного лоскута во время индексной хирургии
  3. Наличие известного хронического болевого расстройства, затрагивающего область хирургического вмешательства или ипсилатеральную грудную стенку, плечо или руку в течение 3 месяцев до индексной операции.
  4. Подтвержденная гиперчувствительность или аллергия на лидокаин
  5. Хирургическое вмешательство, которое не планируется проводить под общей анестезией и/или запланированное использование регионарных или нейроаксиальных методов анестезии перед операцией (например, эпидуральная, паравертебральная, блокада плоской зубчатой ​​мышцы, блокада грудной мышцы или модифицированная блокада грудной мышцы)
  6. История желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков или атриовентрикулярной блокады без кардиостимулятора
  7. Известный цирроз печени
  8. Беременная
  9. Маловероятно, чтобы соблюдать последующее наблюдение (например, отсутствие постоянного адреса, языковые трудности, препятствующие правильному заполнению вопросников, планы переехать за город)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Интраоперационная внутривенная инфузия лидокаина/плацебо
Лекарство: Лидокаин 20мг/мл
Пациенты в группе вмешательства будут получать внутривенную инфузию лидокаина с использованием режима дозирования 1,5 мг/кг болюсно 2% раствора лидокаина с индукцией общей анестезии с последующей инфузией 2,0 мг/кг/час до конца операции (и выше). до 30 минут в послеоперационной палате).
Другие имена:
  • Лидокаин 2%
Плацебо Компаратор: Контроль
Интраоперационная внутривенная инфузия лидокаина/плацебо
Лекарство: Плацебо
Пациенты в контрольной группе будут получать болюс плацебо и инфузию физиологического раствора (0,9% раствор хлорида натрия) до конца операции (и до 30 минут в послеоперационной палате).
Другие имена:
  • 0,9% раствор натрия хлорида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие стойкой боли через 3 месяца после операции по поводу рака молочной железы
Временное ограничение: 3 месяца
Постоянные боли в течение 3 мес.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Интенсивность боли измеряли по цифровой оценочной шкале (NSR) в покое и при движении.
3 и 12 месяцев
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Потребление опиоидов, эквивалентное морфию
3 и 12 месяцев
Постоянная боль от умеренной до сильной
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Определяется как постоянная боль с оценкой боли по шкале NRS ≥4 в покое в течение 24 часов.
3 и 12 месяцев
Постоянная невропатическая боль
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Измерено с помощью опроса Douleur Neuropathique по 4 симптомам.
3 и 12 месяцев
Сенсорные и аффективные качества боли
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
О качестве боли сообщается с помощью краткого опросника McGill Pain Questionnaire.
3 и 12 месяцев
Эмоциональное функционирование
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Эмоциональное функционирование сообщается с использованием профиля состояний настроения (POMS).
3 и 12 месяцев
Физическое функционирование
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Физическое функционирование измеряется по интерференционной шкале Краткой формы перечня боли.
3 и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем Качество жизни
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью EQ-5D-5L.
3 и 12 месяцев
Рецидив рака
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Рецидив рака будет оцениваться как вторичный результат
3 и 12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Нежелательные явления будут отслеживаться как вторичный результат безопасности.
3 и 12 месяцев
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
Будут оценены затраты на здравоохранение, связанные с бременем хронической послеоперационной боли.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Главный следователь: Ian Gilron, MD, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-5021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин 20мг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться