Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van aanhoudende pijn met lidocaïne-infusies bij borstkankerchirurgie (PLAN)

24 september 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Phase III, international multicentre, parallel group, blinded, 1:1 randomized controlled trial to determine the effect of an intraoperative intravenous lidocaine infusion on reducing the development of persistent pain 3-months after breast cancer surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PLAN is a multicentre, parallel-group, blinded, randomized controlled trial of 1,602 patients undergoing breast cancer surgery. Consented eligible patients will be randomized to receive an intravenous lidocaine: 1.5 mg/kg bolus with induction of general anesthesia followed by a 2.0 mg/kg/hour infusion until the end of surgery (and up to 30 minutes into recovery room). Patients in the control group will receive a placebo bolus and infusion with normal saline (0.9% sodium chloride solution). Study medications will be prepared in blinded 50 mL syringes and labelled as per Regulatory requirements. Patients will follow up on the first 3 days after surgery, and at 3 and 12-months postoperatively to report on pain, analgesic consumption, functional, mood, and quality of life outcomes

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1604

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Sturgeon Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Hospital
      • North York, Ontario, Canada
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Nepal
      • Dharān, Nepal
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Niger
      • Ile-Ife, Niger
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old
  2. Undergoing a unilateral or bilateral lumpectomy or mastectomy, inclusive of all pathologies, including prophylactic surgery (e.g., family history or BRCA gene mutation)

Exclusion Criteria:

  1. Previous breast surgery within 6 months of index surgery
  2. Undergoing any autologous flap procedure during index surgery
  3. Presence known chronic pain disorder involving surgical site or ipsilateral chest wall, shoulder, or arm during the 3-months prior to index surgery
  4. Documented hypersensitivity or allergy to lidocaine
  5. Surgery not planned to be performed under general anesthesia and/or planned use of regional or neuraxial anesthetic techniques before surgery (i.e., epidural, paravertebral, serratus plane block, pectoralis or modified pectoralis block)
  6. History of ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or atrioventricular block without a pacemaker
  7. Known cirrhotic liver disease
  8. Pregnant
  9. Unlikely to comply with follow-up (e.g. no fixed address, language difficulties that would impede valid completion of questionnaires, plans to move out of town)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention

Intraoperative intravenous lidocaine/placebo infusion
Geneesmiddel: Lidocaine 20mg/ml

Patients in the intervention group will receive an IV lidocaine infusion using a dosage regimen of 1.5 mg/kg bolus of a 2% lidocaine solution with induction of general anesthesia followed by a 2.0 mg/kg/hour infusion until the end of surgery (and up to 30 minutes into recovery room).

Andere namen:
  • Lidocaïne 2%
Placebo-vergelijker: Control

Intraoperative intravenous lidocaine/placebo infusion
Geneesmiddel: Placebo

Patients in the control group will receive a placebo bolus and infusion with normal saline (0.9% sodium chloride solution) until the end of surgery (and up to 30 minutes into recovery room).

Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Development of persistent pain 3-months after breast cancer surgery
Tijdsspanne: 3- months

Persistent pain at 3-months
3- months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain intensities
Tijdsspanne: 3 and 12 months

Pain intensities measured on the Numeric Rating Scale (NSR) at rest and movement.
3 and 12 months
Opioid consumption
Tijdsspanne: 3 and 12 months

Morphine-equivalent opioid consumption
3 and 12 months
Moderate-to-severe persistent pain
Tijdsspanne: 3 and 12 months

Defined as persistent pain with an NRS pain score of ≥4 at rest 24-hours
3 and 12 months
Persistent neuropathic pain
Tijdsspanne: 3 and 12 months

Measured using the Douleur Neuropathique 4-symptoms interview
3 and 12 months
Sensory and affective qualities of pain
Tijdsspanne: 3 and 12 months

Quality of pain is reported using the Short Form McGill Pain Questionnaire
3 and 12 months
Emotional functioning
Tijdsspanne: 3 and 12 months

Emotional functioning is reported using the Profile of Mood States (POMS)
3 and 12 months
Physical functioning
Tijdsspanne: 3 and 12 months

Physical functioning measured by the interference scale of the Brief Pain Inventory-Short Form.
3 and 12 months
Health-related quality of life quality of life
Tijdsspanne: 3 and 12 months

Health-related quality of life will be assessed using EQ-5D-5L
3 and 12 months
Cancer Recurrence
Tijdsspanne: 3 and 12 months

Cancer recurrence will be assessed as a secondary outcome
3 and 12 months
Adverse events
Tijdsspanne: 3 and 12 months

Adverse Events will be monitored as a secondary safety outcome
3 and 12 months
Cost Effectiveness
Tijdsspanne: 3 months

Healthcare Costs associated with the burden of chronic post-surgical pain will be assessed
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Ian Gilron, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-5021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren