Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van aanhoudende pijn met lidocaïne-infusies bij borstkankerchirurgie (PLAN)

17 juni 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Fase III, internationale multicenter, parallelle groep, geblindeerde, 1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect te bepalen van een intraoperatieve intraveneuze lidocaïne-infusie op het verminderen van de ontwikkeling van aanhoudende pijn 3 maanden na borstkankerchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PLAN is een multicenter, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen van 1.150 patiënten die een borstkankeroperatie ondergingen. Toegestane geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​intraveneuze lidocaïne te ontvangen: 1,5 mg/kg bolus met inductie van algemene anesthesie gevolgd door een 2,0 mg/kg/uur infusie tot het einde van de operatie (en tot 30 minuten in de verkoeverkamer). Patiënten in de controlegroep krijgen een placebo-bolus en een infuus met normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing). Onderzoeksmedicatie wordt bereid in geblindeerde injectiespuiten van 50 ml en geëtiketteerd volgens de wettelijke vereisten. Patiënten volgen de eerste 3 dagen na de operatie en 3 en 12 maanden na de operatie om te rapporteren over pijn, pijnstillende consumptie, functionaliteit, stemming en kwaliteit van leven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1602

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Werving
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contact:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Werving
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Werving
        • IWK
        • Contact:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Werving
        • Juravinski Hospital
        • Contact:
          • James Paul, MD
      • North York, Ontario, Canada
        • Werving
        • North York General Hospital
        • Contact:
          • Brian Pinchuk, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Werving
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Humber River Hospital
        • Contact:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Women's College Hospital
        • Contact:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contact:
          • Philippe Richebe, MD
  • Nepal
      • Dharān, Nepal
        • Werving
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Niger
      • Ile-Ife, Niger
        • Werving
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Contact:
          • Funmilola Wuraola, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Een unilaterale of bilaterale lumpectomie of mastectomie ondergaan, inclusief alle pathologieën, inclusief profylactische chirurgie (bijv. familiegeschiedenis of BRCA-genmutatie)

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere borstoperatie binnen 6 maanden na indexoperatie
  2. Een autologe flapprocedure ondergaan tijdens een indexoperatie
  3. Aanwezigheid bekende chronische pijnstoornis met betrekking tot operatieplaats of ipsilaterale borstwand, schouder of arm gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de indexoperatie
  4. Gedocumenteerde overgevoeligheid of allergie voor lidocaïne
  5. Chirurgie die niet gepland is om uitgevoerd te worden onder algemene anesthesie en/of gepland gebruik van regionale of neuraxiale anesthesietechnieken voorafgaand aan de operatie (d.w.z. epiduraal, paravertebraal, serratus vlak blok, pectoralis of gemodificeerd pectoralis blok)
  6. Geschiedenis van ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of atrioventriculair blok zonder pacemaker
  7. Bekende levercirrose
  8. Zwanger
  9. Voldoet waarschijnlijk niet aan follow-up (bijv. geen vast adres, taalproblemen die het correct invullen van vragenlijsten in de weg zouden staan, plannen om de stad te verlaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Intraoperatieve intraveneuze lidocaïne/placebo-infusie
Geneesmiddel: Lidocaïne 20mg/ml
Patiënten in de interventiegroep krijgen een intraveneus lidocaïne-infuus met een doseringsregime van 1,5 mg/kg bolus van een 2% lidocaïne-oplossing met inductie van algemene anesthesie gevolgd door een infuus van 2,0 mg/kg/uur tot het einde van de operatie (en hoger). tot 30 minuten in verkoeverkamer).
Andere namen:
  • Lidocaïne 2%
Placebo-vergelijker: Controle
Intraoperatieve intraveneuze lidocaïne/placebo-infusie
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in de controlegroep krijgen een placebo-bolus en een infuus met normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing) tot het einde van de operatie (en tot 30 minuten in de verkoeverkamer).
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van aanhoudende pijn 3 maanden na borstkankeroperatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanhoudende pijn na 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteiten
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Pijnintensiteiten gemeten op de Numeric Rating Scale (NSR) in rust en beweging.
3 en 12 maanden
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Morfine-equivalent opioïdengebruik
3 en 12 maanden
Matige tot ernstige aanhoudende pijn
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gedefinieerd als aanhoudende pijn met een NRS-pijnscore van ≥4 in rust gedurende 24 uur
3 en 12 maanden
Aanhoudende neuropathische pijn
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gemeten met behulp van het Douleur Neuropathique 4-symptomen-interview
3 en 12 maanden
Sensorische en affectieve eigenschappen van pijn
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Kwaliteit van pijn wordt gerapporteerd met behulp van de Short Form McGill Pain Questionnaire
3 en 12 maanden
Emotioneel functioneren
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Emotioneel functioneren wordt gerapporteerd met behulp van het Profile of Mood States (POMS)
3 en 12 maanden
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Lichamelijk functioneren gemeten door de interferentieschaal van de Brief Pain Inventory-Short Form.
3 en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van EQ-5D-5L
3 en 12 maanden
Herhaling van kanker
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Herhaling van kanker zal worden beoordeeld als een secundaire uitkomst
3 en 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd als secundair veiligheidsresultaat
3 en 12 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gezondheidszorgkosten die verband houden met de last van chronische postoperatieve pijn zullen worden beoordeeld
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Ian Gilron, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-5021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren