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Prevenção de dor persistente com infusões de lidocaína em cirurgia de câncer de mama (PLAN)

5 de abril de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto
Fase III, multicêntrico internacional, grupo paralelo, cego, 1:1 estudo randomizado controlado para determinar o efeito de uma infusão intravenosa intraoperatória de lidocaína na redução do desenvolvimento de dor persistente 3 meses após a cirurgia de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PLAN é um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, cego, randomizado e controlado de 1.150 pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama. Os pacientes elegíveis consentidos serão randomizados para receber lidocaína intravenosa: bolus de 1,5 mg/kg com indução de anestesia geral seguida de infusão de 2,0 mg/kg/hora até o final da cirurgia (e até 30 minutos na sala de recuperação). Os pacientes do grupo controle receberão um bolus de placebo e infusão de solução salina normal (solução de cloreto de sódio a 0,9%). Os medicamentos do estudo serão preparados em seringas cegas de 50 mL e rotulados de acordo com os requisitos regulamentares. Os pacientes serão acompanhados nos primeiros 3 dias após a cirurgia e aos 3 e 12 meses de pós-operatório para relatar a dor, consumo de analgésicos, resultados funcionais, humor e qualidade de vida

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1602

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contato:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contato:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Recrutamento
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Recrutamento
        • IWK
        • Contato:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Juravinski Hospital
        • Contato:
          • James Paul, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Humber River Hospital
        • Contato:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Women's College Hospital
        • Contato:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contato:
          • Philippe Richebe, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Submetida a mastectomia ou tumorectomia unilateral ou bilateral, incluindo todas as patologias, incluindo cirurgia profilática (por exemplo, história familiar ou mutação do gene BRCA)

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de mama anterior dentro de 6 meses da cirurgia inicial
  2. Submetidos a qualquer procedimento de retalho autólogo durante a cirurgia índice
  3. Presença de distúrbio de dor crônica conhecido envolvendo o local da cirurgia ou parede torácica ipsilateral, ombro ou braço durante os 3 meses anteriores à cirurgia inicial
  4. Hipersensibilidade documentada ou alergia à lidocaína
  5. Cirurgia não planejada para ser realizada sob anestesia geral e/ou uso planejado de técnicas anestésicas regionais ou neuraxiais antes da cirurgia (ou seja, epidural, paravertebral, bloqueio do plano serrátil, peitoral ou peitoral modificado)
  6. História de taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou bloqueio atrioventricular sem marca-passo
  7. Doença hepática cirrótica conhecida
  8. Grávida
  9. É improvável que cumpra o acompanhamento (por exemplo, sem endereço fixo, dificuldades de linguagem que impediriam o preenchimento válido dos questionários, planos de mudança de cidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Infusão intravenosa intraoperatória de lidocaína/placebo
Medicamento: Lidocaína 20mg/ml
Os pacientes do grupo intervenção receberão uma infusão IV de lidocaína usando um esquema posológico de 1,5 mg/kg em bolus de uma solução de lidocaína a 2% com indução de anestesia geral seguida de uma infusão de 2,0 mg/kg/hora até o final da cirurgia (e até a 30 minutos na sala de recuperação).
Outros nomes:
  • Lidocaína 2%
Comparador de Placebo: Ao controle
Infusão intravenosa intraoperatória de lidocaína/placebo
Medicamento: Placebo
Os pacientes do grupo controle receberão um bolus de placebo e infusão de solução salina normal (solução de cloreto de sódio a 0,9%) até o final da cirurgia (e até 30 minutos na sala de recuperação).
Outros nomes:
  • Solução de cloreto de sódio a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de dor persistente 3 meses após cirurgia de câncer de mama
Prazo: 3 meses
Dor persistente em 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidades de dor
Prazo: 3 e 12 meses
Intensidades de dor medidas na Escala de Avaliação Numérica (NSR) em repouso e movimento.
3 e 12 meses
Consumo de opioides
Prazo: 3 e 12 meses
Consumo de opioides equivalentes à morfina
3 e 12 meses
Dor persistente moderada a grave
Prazo: 3 e 12 meses
Definida como dor persistente com um escore NRS de dor ≥4 em repouso por 24 horas
3 e 12 meses
Dor neuropática persistente
Prazo: 3 e 12 meses
Medido usando a entrevista de 4 sintomas da Douleur Neuropathique
3 e 12 meses
Qualidades sensoriais e afetivas da dor
Prazo: 3 e 12 meses
A qualidade da dor é relatada usando o Short Form McGill Pain Questionnaire
3 e 12 meses
Funcionamento emocional
Prazo: 3 e 12 meses
O funcionamento emocional é relatado usando o Profile of Mood States (POMS)
3 e 12 meses
Funcionamento físico
Prazo: 3 e 12 meses
Funcionamento físico medido pela escala de interferência do Brief Pain Inventory-Short Form.
3 e 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde Qualidade de vida
Prazo: 3 e 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando EQ-5D-5L
3 e 12 meses
Recorrência do Câncer
Prazo: 3 e 12 meses
A recorrência do câncer será avaliada como um resultado secundário
3 e 12 meses
Eventos adversos
Prazo: 3 e 12 meses
Os eventos adversos serão monitorados como um resultado secundário de segurança
3 e 12 meses
Eficácia de custos
Prazo: 3 meses
Os custos de saúde associados ao fardo da dor pós-cirúrgica crônica serão avaliados
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Ian Gilron, MD, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-5021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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