Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przewlekłym bólom za pomocą iNfuzji lidokainy w chirurgii raka piersi (PLAN)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Faza III, międzynarodowa, wieloośrodkowa, równoległa grupa, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba 1:1, mająca na celu określenie wpływu śródoperacyjnego dożylnego wlewu lidokainy na zmniejszenie rozwoju uporczywego bólu 3 miesiące po operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PLAN jest wieloośrodkowym, prowadzonym w równoległych grupach, zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 1150 pacjentek poddawanych operacji raka piersi. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania lidokainy dożylnie: 1,5 mg/kg w bolusie z wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, a następnie we wlewie 2,0 mg/kg/godzinę do zakończenia operacji (i do 30 minut w sali pooperacyjnej). Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają bolus placebo i infuzję soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu). Badane leki zostaną przygotowane w zaślepionych 50 ml strzykawkach i oznakowane zgodnie z wymogami prawnymi. Pacjenci będą obserwowani przez pierwsze 3 dni po operacji oraz po 3 i 12 miesiącach po operacji, aby zgłosić ból, zużycie środków przeciwbólowych, wyniki czynnościowe, nastrój i jakość życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1602

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • IWK
        • Kontakt:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • James Paul, MD
      • North York, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Pinchuk, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Humber River Hospital
        • Kontakt:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Philippe Richebe, MD
  • Nepal
      • Dharān, Nepal
        • Rekrutacyjny
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
          • Funmilola Wuraola, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Przebyta jednostronna lub obustronna lumpektomia lub mastektomia, w tym wszystkie patologie, w tym operacja profilaktyczna (np. wywiad rodzinny lub mutacja genu BRCA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia operacja piersi w ciągu 6 miesięcy od operacji wskaźnika
  2. Przechodzenie jakiejkolwiek procedury autologicznego płata podczas operacji wskaźnika
  3. Obecność znanego przewlekłego zespołu bólowego obejmującego miejsce operowane lub ścianę klatki piersiowej po tej samej stronie, bark lub ramię w ciągu 3 miesięcy przed operacją wskazującą
  4. Udokumentowana nadwrażliwość lub alergia na lidokainę
  5. Operacja, której nie planuje się przeprowadzić w znieczuleniu ogólnym i/lub planowane zastosowanie przed operacją technik znieczulenia miejscowego lub neuroosiowego (tj.
  6. Historia częstoskurczu komorowego, migotania komór lub bloku przedsionkowo-komorowego bez stymulatora
  7. Znana marskość wątroby
  8. W ciąży
  9. Mało prawdopodobne, aby zastosować się do działań następczych (np. brak stałego adresu, trudności językowe utrudniające prawidłowe wypełnienie kwestionariuszy, plany wyprowadzki z miasta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Śródoperacyjny dożylny wlew lidokainy/placebo
Lek: Lidokaina 20 mg/ml
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają dożylny wlew lidokainy według schematu dawkowania 1,5 mg/kg bolus 2% roztworu lidokainy z wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, a następnie wlew 2,0 mg/kg mc. do 30 minut na salę pooperacyjną).
Inne nazwy:
  • Lidokaina 2%
Komparator placebo: Kontrola
Śródoperacyjny dożylny wlew lidokainy/placebo
Lek: Placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają bolus placebo i infuzję z normalną solą fizjologiczną (0,9% roztwór chlorku sodu) do końca operacji (i do 30 minut do sali pooperacyjnej).
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój uporczywego bólu 3 miesiące po operacji raka piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uporczywy ból po 3 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Intensywność bólu mierzona w Numerycznej Skali Oceny (NSR) w spoczynku i ruchu.
3 i 12 miesięcy
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zużycie opioidów równoważne z morfiną
3 i 12 miesięcy
Przewlekły ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zdefiniowany jako uporczywy ból z oceną bólu NRS ≥ 4 w spoczynku przez 24 godziny
3 i 12 miesięcy
Przewlekły ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą wywiadu Douleur Neuropathique 4-symptomy
3 i 12 miesięcy
Zmysłowe i afektywne cechy bólu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Jakość bólu jest zgłaszana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla
3 i 12 miesięcy
Funkcjonowanie emocjonalne
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Funkcjonowanie emocjonalne oceniane jest za pomocą Profilu Stanów Nastroju (POMS)
3 i 12 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Funkcjonowanie fizyczne mierzone za pomocą skali interferencji krótkiego kwestionariusza bólu.
3 i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem Jakość życia
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą EQ-5D-5L
3 i 12 miesięcy
Nawrót raka
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Nawrót raka będzie oceniany jako wynik drugorzędny
3 i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane jako drugorzędny wynik dotyczący bezpieczeństwa
3 i 12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenie zostaną poddane koszty opieki zdrowotnej związane z obciążeniem przewlekłym bólem pooperacyjnym
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Główny śledczy: Ian Gilron, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-5021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Lidokaina 20 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj