Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartós fájdalom megelőzése Lidocaine infúzióval emlőrák sebészetben (PLAN)

2026. szeptember 24. frissítette: University Health Network, Toronto

Phase III, international multicentre, parallel group, blinded, 1:1 randomized controlled trial to determine the effect of an intraoperative intravenous lidocaine infusion on reducing the development of persistent pain 3-months after breast cancer surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PLAN is a multicentre, parallel-group, blinded, randomized controlled trial of 1,602 patients undergoing breast cancer surgery. Consented eligible patients will be randomized to receive an intravenous lidocaine: 1.5 mg/kg bolus with induction of general anesthesia followed by a 2.0 mg/kg/hour infusion until the end of surgery (and up to 30 minutes into recovery room). Patients in the control group will receive a placebo bolus and infusion with normal saline (0.9% sodium chloride solution). Study medications will be prepared in blinded 50 mL syringes and labelled as per Regulatory requirements. Patients will follow up on the first 3 days after surgery, and at 3 and 12-months postoperatively to report on pain, analgesic consumption, functional, mood, and quality of life outcomes

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1604

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Sturgeon Community Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • North York, Ontario, Kanada
        • North York General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's College Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Nepál
      • Dharān, Nepál
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Nigéria
      • Ile-Ife, Nigéria
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old
  2. Undergoing a unilateral or bilateral lumpectomy or mastectomy, inclusive of all pathologies, including prophylactic surgery (e.g., family history or BRCA gene mutation)

Exclusion Criteria:

  1. Previous breast surgery within 6 months of index surgery
  2. Undergoing any autologous flap procedure during index surgery
  3. Presence known chronic pain disorder involving surgical site or ipsilateral chest wall, shoulder, or arm during the 3-months prior to index surgery
  4. Documented hypersensitivity or allergy to lidocaine
  5. Surgery not planned to be performed under general anesthesia and/or planned use of regional or neuraxial anesthetic techniques before surgery (i.e., epidural, paravertebral, serratus plane block, pectoralis or modified pectoralis block)
  6. History of ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or atrioventricular block without a pacemaker
  7. Known cirrhotic liver disease
  8. Pregnant
  9. Unlikely to comply with follow-up (e.g. no fixed address, language difficulties that would impede valid completion of questionnaires, plans to move out of town)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervention

Intraoperative intravenous lidocaine/placebo infusion
Drog: Lidocaine 20mg/ml

Patients in the intervention group will receive an IV lidocaine infusion using a dosage regimen of 1.5 mg/kg bolus of a 2% lidocaine solution with induction of general anesthesia followed by a 2.0 mg/kg/hour infusion until the end of surgery (and up to 30 minutes into recovery room).

Más nevek:
  • Lidokain 2%
Placebo Comparator: Control

Intraoperative intravenous lidocaine/placebo infusion
Drog: Placebo

Patients in the control group will receive a placebo bolus and infusion with normal saline (0.9% sodium chloride solution) until the end of surgery (and up to 30 minutes into recovery room).

Más nevek:
  • 0,9%-os nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Development of persistent pain 3-months after breast cancer surgery
Időkeret: 3- months

Persistent pain at 3-months
3- months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain intensities
Időkeret: 3 and 12 months

Pain intensities measured on the Numeric Rating Scale (NSR) at rest and movement.
3 and 12 months
Opioid consumption
Időkeret: 3 and 12 months

Morphine-equivalent opioid consumption
3 and 12 months
Moderate-to-severe persistent pain
Időkeret: 3 and 12 months

Defined as persistent pain with an NRS pain score of ≥4 at rest 24-hours
3 and 12 months
Persistent neuropathic pain
Időkeret: 3 and 12 months

Measured using the Douleur Neuropathique 4-symptoms interview
3 and 12 months
Sensory and affective qualities of pain
Időkeret: 3 and 12 months

Quality of pain is reported using the Short Form McGill Pain Questionnaire
3 and 12 months
Emotional functioning
Időkeret: 3 and 12 months

Emotional functioning is reported using the Profile of Mood States (POMS)
3 and 12 months
Physical functioning
Időkeret: 3 and 12 months

Physical functioning measured by the interference scale of the Brief Pain Inventory-Short Form.
3 and 12 months
Health-related quality of life quality of life
Időkeret: 3 and 12 months

Health-related quality of life will be assessed using EQ-5D-5L
3 and 12 months
Cancer Recurrence
Időkeret: 3 and 12 months

Cancer recurrence will be assessed as a secondary outcome
3 and 12 months
Adverse events
Időkeret: 3 and 12 months

Adverse Events will be monitored as a secondary safety outcome
3 and 12 months
Cost Effectiveness
Időkeret: 3 months

Healthcare Costs associated with the burden of chronic post-surgical pain will be assessed
3 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Ian Gilron, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-5021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel