Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan kivun ehkäisy lidokaiiniinfuusioilla rintasyöpäkirurgiassa (PLAN)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Vaihe III, kansainvälinen monikeskus, rinnakkaisryhmä, sokkoutettu, 1:1 satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa määritetään intraoperatiivisen suonensisäisen lidokaiiniinfuusion vaikutus jatkuvan kivun kehittymisen vähentämiseen 3 kuukautta rintasyöpäleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PLAN on monikeskus, rinnakkaisten ryhmien sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 1 150 rintasyöpäleikkauspotilasta. Hyväksytyt kelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan suonensisäistä lidokaiinia: 1,5 mg/kg boluksena yleisanestesian induktiolla ja sen jälkeen 2,0 mg/kg/tunti infuusiona leikkauksen loppuun asti (ja enintään 30 minuuttia toipumishuoneeseen). Kontrolliryhmän potilaat saavat lumeboluksen ja infuusion normaalilla suolaliuoksella (0,9 % natriumkloridiliuos). Tutkimuslääkkeet valmistetaan sokkoutetuissa 50 ml:n ruiskuissa ja merkitään säännösten mukaisesti. Potilaat seuraavat 3 ensimmäistä päivää leikkauksen jälkeen ja 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta raportoidakseen kivusta, kipulääkkeiden kulutuksesta, toiminnallisista, mielialasta ja elämänlaadusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1602

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • Foothills Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sturgeon Community Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrytointi
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrytointi
        • IWK
        • Ottaa yhteyttä:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Juravinski Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Paul, MD
      • North York, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • North York General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Pinchuk, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Humber River Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Women's College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Richebe, MD
  • Nepal
      • Dharān, Nepal
        • Rekrytointi
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Rekrytointi
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Ottaa yhteyttä:
          • Funmilola Wuraola, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Jolle tehdään yksi- tai kaksipuolinen lumpektomia tai mastektomia, mukaan lukien kaikki sairaudet, mukaan lukien profylaktinen leikkaus (esim. sukuhistoria tai BRCA-geenimutaatio)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Edellinen rintaleikkaus 6 kuukauden sisällä indeksileikkauksesta
  2. Jollekin autologiselle läppätoimenpiteelle suoritettu indeksileikkauksen aikana
  3. Tunnettu krooninen kipuhäiriö, johon liittyy leikkauskohta tai ipsilateraalinen rintakehä, olkapää tai käsivarsi 3 kuukauden aikana ennen indeksileikkausta
  4. Dokumentoitu yliherkkyys tai allergia lidokaiinille
  5. Leikkaus, jota ei ole suunniteltu tehtäväksi yleisanestesiassa ja/tai suunnitellun alueellisen tai neuraksiaalisen anestesiatekniikan käyttöä ennen leikkausta (eli epiduraali-, paravertebraalinen-, serratus-taso-katkos, pectoralis tai modifioitu pectoralis-katkos)
  6. Aiempi kammiotakykardia, kammiovärinä tai eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta
  7. Tunnettu maksakirroosi
  8. Raskaana
  9. Ei todennäköisesti noudata seurantaa (esim. ei kiinteää osoitetta, kielivaikeudet, jotka estäisivät kyselylomakkeiden asianmukaisen täyttämisen, suunnitelmat muuttaa pois kaupungista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Intraoperatiivinen suonensisäinen lidokaiini/plasebo-infuusio
Lääke: Lidokaiini 20 mg/ml
Interventioryhmän potilaat saavat IV lidokaiini-infuusion käyttäen annostusohjelmaa 1,5 mg/kg boluksena 2-prosenttista lidokaiiniliuosta yleisanestesian induktiolla, jota seuraa 2,0 mg/kg/tunti infuusio leikkauksen loppuun asti (ja sitä ylöspäin). 30 minuuttiin toipumishuoneeseen).
Muut nimet:
  • Lidokaiini 2 %
Placebo Comparator: Ohjaus
Intraoperatiivinen suonensisäinen lidokaiini/plasebo-infuusio
Lääke: Plasebo
Kontrolliryhmän potilaat saavat lumeboluksen ja infuusion normaalilla suolaliuoksella (0,9 % natriumkloridiliuos) leikkauksen loppuun asti (ja enintään 30 minuuttia toipumishuoneeseen).
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan kivun kehittyminen 3 kuukautta rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jatkuva kipu 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetit
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NSR) levossa ja liikkeessä.
3 ja 12 kuukautta
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Morfiinia vastaavan opioidien kulutus
3 ja 12 kuukautta
Keskivaikea tai vaikea jatkuva kipu
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Määritelty jatkuvaksi kivuksi, jonka NRS-kipupistemäärä on ≥4 levossa 24 tunnin aikana
3 ja 12 kuukautta
Jatkuva neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Mitattu Douleur Neuropathiquen 4-oirehaastattelulla
3 ja 12 kuukautta
Kivun aistilliset ja affektiiviset ominaisuudet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Kivun laatu raportoidaan käyttämällä lyhytmuotoista McGill-kipukyselyä
3 ja 12 kuukautta
Emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Emotionaalinen toiminta raportoidaan mielialatilaprofiilin (POMS) avulla.
3 ja 12 kuukautta
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Fyysinen toiminta mitattuna Lyhyen kipukartoituksen lyhytlomakkeen häiriöasteikolla.
3 ja 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L:llä
3 ja 12 kuukautta
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Syövän uusiutuminen arvioidaan toissijaisena tuloksena
3 ja 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Haitallisia tapahtumia seurataan toissijaisena turvallisuustuloksena
3 ja 12 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveydenhuollon kustannukset, jotka liittyvät kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun taakkaan, arvioidaan
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Päätutkija: Ian Gilron, MD, Kingston Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-5021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa