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Prevenzione del dolore persistente con infusioni di lidocaina nella chirurgia del cancro al seno (PLAN)

5 aprile 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Studio di fase III, multicentrico internazionale, a gruppi paralleli, in cieco, randomizzato controllato 1:1 per determinare l'effetto di un'infusione intraoperatoria di lidocaina per via endovenosa sulla riduzione dello sviluppo del dolore persistente 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PLAN è uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in cieco, randomizzato e controllato su 1.150 pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario. I pazienti idonei consentiti saranno randomizzati a ricevere una lidocaina per via endovenosa: bolo di 1,5 mg/kg con induzione dell'anestesia generale seguita da un'infusione di 2,0 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico (e fino a 30 minuti nella sala di risveglio). I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un bolo di placebo e un'infusione con soluzione fisiologica normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%). I farmaci in studio saranno preparati in siringhe da 50 ml in cieco ed etichettati secondo i requisiti normativi. I pazienti seguiranno i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico e a 3 e 12 mesi dopo l'intervento per riferire su dolore, consumo di analgesici, risultati funzionali, dell'umore e della qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1602

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contatto:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contatto:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Reclutamento
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • IWK
        • Contatto:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Juravinski Hospital
        • Contatto:
          • James Paul, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Humber River Hospital
        • Contatto:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Contatto:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contatto:
          • Philippe Richebe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Sottoporsi a lumpectomia o mastectomia unilaterale o bilaterale, comprese tutte le patologie, inclusa la chirurgia profilattica (ad esempio, storia familiare o mutazione del gene BRCA)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico al seno entro 6 mesi dalla chirurgia dell'indice
  2. Sottoporsi a qualsiasi procedura di lembo autologo durante la chirurgia dell'indice
  3. Presenza di un disturbo da dolore cronico noto che coinvolge il sito chirurgico o la parete toracica omolaterale, la spalla o il braccio durante i 3 mesi precedenti l'intervento chirurgico dell'indice
  4. Ipersensibilità o allergia documentate alla lidocaina
  5. Chirurgia non pianificata per essere eseguita in anestesia generale e/o uso pianificato di tecniche di anestesia regionale o neuroassiale prima dell'intervento chirurgico (ad es. blocco epidurale, paravertebrale, piano dentato, blocco pettorale o blocco pettorale modificato)
  6. Storia di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o blocco atrioventricolare senza pacemaker
  7. Malattia epatica cirrotica nota
  8. Incinta
  9. Improbabilità di rispettare il follow-up (ad es. assenza di un indirizzo fisso, difficoltà linguistiche tali da impedire la valida compilazione dei questionari, intenzione di trasferirsi fuori città)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina/placebo
Droga: Lidocaina 20 mg/ml
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un'infusione di lidocaina IV utilizzando un regime posologico di 1,5 mg/kg in bolo di una soluzione di lidocaina al 2% con induzione dell'anestesia generale seguita da un'infusione di 2,0 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico (e oltre a 30 minuti nella sala di risveglio).
Altri nomi:
  • Lidocaina 2%
Comparatore placebo: Controllo
Infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina/placebo
Droga: Placebo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un bolo di placebo e un'infusione con soluzione fisiologica normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) fino alla fine dell'intervento (e fino a 30 minuti nella sala di risveglio).
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di dolore persistente 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore persistente a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Intensità del dolore misurate sulla scala di valutazione numerica (NSR) a riposo e in movimento.
3 e 12 mesi
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Consumo di oppioidi equivalenti alla morfina
3 e 12 mesi
Dolore persistente da moderato a severo
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Definito come dolore persistente con un punteggio del dolore NRS ≥4 a riposo per 24 ore
3 e 12 mesi
Dolore neuropatico persistente
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Misurato utilizzando l'intervista Douleur Neuropathique 4-sintomi
3 e 12 mesi
Qualità sensoriali ed affettive del dolore
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La qualità del dolore viene riportata utilizzando il questionario McGill Pain Short Form
3 e 12 mesi
Funzionamento emotivo
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Il funzionamento emotivo viene riportato utilizzando il Profile of Mood States (POMS)
3 e 12 mesi
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Funzionalità fisica misurata dalla scala di interferenza del Brief Pain Inventory-Short Form.
3 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando EQ-5D-5L
3 e 12 mesi
Ricorrenza del cancro
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La recidiva del cancro sarà valutata come risultato secondario
3 e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Gli eventi avversi saranno monitorati come risultato di sicurezza secondario
3 e 12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno valutati i costi sanitari associati al peso del dolore cronico post-operatorio
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Ian Gilron, MD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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