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Prevención del dolor persistente con infusiones de lidocaína en cirugía de cáncer de mama (PLAN)

5 de abril de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto
Fase III, internacional, multicéntrico, de grupos paralelos, ciego, ensayo controlado aleatorio 1:1 para determinar el efecto de una infusión de lidocaína intravenosa intraoperatoria en la reducción del desarrollo de dolor persistente 3 meses después de la cirugía de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PLAN es un ensayo controlado aleatorio, ciego, multicéntrico, de grupos paralelos de 1150 pacientes que se sometieron a cirugía de cáncer de mama. Los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados para recibir lidocaína intravenosa: bolo de 1,5 mg/kg con inducción de anestesia general seguida de una infusión de 2,0 mg/kg/hora hasta el final de la cirugía (y hasta 30 minutos en la sala de recuperación). Los pacientes del grupo de control recibirán un bolo de placebo y una infusión de solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9 %). Los medicamentos del estudio se prepararán en jeringas ciegas de 50 ml y se etiquetarán según los requisitos reglamentarios. Los pacientes realizarán un seguimiento durante los primeros 3 días después de la cirugía y a los 3 y 12 meses después de la operación para informar sobre el dolor, el consumo de analgésicos, los resultados funcionales, del estado de ánimo y de la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1602

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nour Ayach
  • Número de teléfono: 4221 416-340-4800
  • Correo electrónico: Nour.Ayach@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Foothills Medical Centre
        • Contacto:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contacto:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Reclutamiento
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Reclutamiento
        • IWK
        • Contacto:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Juravinski Hospital
        • Contacto:
          • James Paul, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Contacto:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Humber River Hospital
        • Contacto:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Women's College Hospital
        • Contacto:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contacto:
          • Philippe Richebe, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Someterse a una lumpectomía o mastectomía unilateral o bilateral, incluidas todas las patologías, incluida la cirugía profiláctica (p. ej., antecedentes familiares o mutación del gen BRCA)

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía mamaria previa dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía índice
  2. Someterse a cualquier procedimiento de colgajo autólogo durante la cirugía índice
  3. Presencia de trastorno de dolor crónico conocido que involucre el sitio quirúrgico o la pared torácica, el hombro o el brazo ipsilateral durante los 3 meses anteriores a la cirugía índice
  4. Hipersensibilidad documentada o alergia a la lidocaína
  5. Cirugía no planificada para realizarse bajo anestesia general y/o uso planificado de técnicas anestésicas regionales o neuroaxiales antes de la cirugía (es decir, epidural, paravertebral, bloqueo del plano serrato, pectoral o bloqueo pectoral modificado)
  6. Antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o bloqueo auriculoventricular sin marcapasos
  7. Enfermedad hepática cirrótica conocida
  8. Embarazada
  9. Es poco probable que cumpla con el seguimiento (p. sin dirección fija, dificultades con el idioma que impedirían completar correctamente los cuestionarios, planes para mudarse fuera de la ciudad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Infusión intravenosa intraoperatoria de lidocaína/placebo
Droga: Lidocaína 20 mg/ml
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán una infusión de lidocaína IV usando un régimen de dosificación de 1,5 mg/kg en bolo de una solución de lidocaína al 2 % con inducción de anestesia general seguida de una infusión de 2,0 mg/kg/hora hasta el final de la cirugía (y hasta a 30 minutos en la sala de recuperación).
Otros nombres:
  • Lidocaína 2%
Comparador de placebos: Control
Infusión intravenosa intraoperatoria de lidocaína/placebo
Droga: Placebo
Los pacientes del grupo de control recibirán un bolo de placebo y una infusión de solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9 %) hasta el final de la cirugía (y hasta 30 minutos en la sala de recuperación).
Otros nombres:
  • Solución de cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de dolor persistente 3 meses después de la cirugía de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3 meses
Dolor persistente a los 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidades del dolor
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Intensidades del dolor medidas en la escala de calificación numérica (NSR) en reposo y movimiento.
3 y 12 meses
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Consumo de opioides equivalentes a morfina
3 y 12 meses
Dolor persistente de moderado a severo
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Definido como dolor persistente con una puntuación de dolor NRS de ≥4 en reposo 24 horas
3 y 12 meses
Dolor neuropático persistente
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Medido utilizando la entrevista Douleur Neuropathique de 4 síntomas
3 y 12 meses
Cualidades sensoriales y afectivas del dolor.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
La calidad del dolor se informa mediante el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto
3 y 12 meses
Funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
El funcionamiento emocional se reporta utilizando el Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
3 y 12 meses
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Funcionamiento físico medido por la escala de interferencia del Brief Pain Inventory-Short Form.
3 y 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante EQ-5D-5L
3 y 12 meses
Recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
La recurrencia del cáncer se evaluará como un resultado secundario
3 y 12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Los eventos adversos se monitorearán como un resultado de seguridad secundario
3 y 12 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Se evaluarán los costos de atención médica asociados con la carga del dolor posquirúrgico crónico.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Investigador principal: Ian Gilron, MD, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-5021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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