在乳腺癌手术中使用利多卡因输液预防持续性疼痛 (PLAN)
2026年6月17日 更新者：University Health Network, Toronto
III 期、国际多中心、平行组、盲法、1:1 随机对照试验，以确定术中静脉输注利多卡因对减少乳腺癌手术后 3 个月持续性疼痛发展的影响。
研究概览
详细说明
PLAN 是一项多中心、平行组、盲法、随机对照试验，对 1,150 名接受乳腺癌手术的患者进行了试验。
同意的符合条件的患者将随机接受静脉注射利多卡因：1.5 mg/kg 推注并诱导全身麻醉，然后以 2.0 mg/kg/小时的速度输注，直至手术结束（进入恢复室最多 30 分钟）。
对照组患者将接受安慰剂推注和输注生理盐水（0.9% 氯化钠溶液）。
研究药物将在 50 mL 盲注射器中制备，并根据法规要求贴上标签。
患者将在手术后的前 3 天以及术后 3 个月和 12 个月进行随访，以报告疼痛、镇痛药用量、功能、情绪和生活质量结果
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1602
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James Khan
- 电话号码：3243 416-340-4800
- 邮箱：James.Khan@medportal.ca
研究联系人备份
- 姓名：Nour Ayach
- 电话号码：4221 416-340-4800
- 邮箱：Nour.Ayach@uhn.ca
学习地点
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Foothills Medical Centre
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接触：
- May Lynn Quan, MD
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- 招聘中
- Sturgeon Community Hospital
-
接触：
- Simone Derzi, MD
-
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- 招聘中
- Eastern Health- Health Sciences Centre
-
接触：
- Geoff Zbitnew, MD
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大
- 招聘中
- IWK
-
接触：
- Allana Munro, MD
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Juravinski Hospital
-
接触：
- James Paul, MD
-
North York、Ontario、加拿大
- 招聘中
- North York General Hospital
-
接触：
- Brian Pinchuk, MD
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- 招聘中
- The Ottawa Hospital
-
接触：
- Daniel McIsaac, MD
-
Thunder Bay、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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接触：
- Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
-
接触：
- James Khan, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Stephen Choi, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- University Health Network
-
接触：
- Hance Clarke, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
-
接触：
- Karim Ladha, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Humber River Hospital
-
接触：
- Sinziana Avramescu, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Women's College Hospital
-
接触：
- Richard Brull, MD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
接触：
- Philippe Richebe, MD
-
-
-
-
-
Ile-Ife、尼日利亚
- 招聘中
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
接触：
- Funmilola Wuraola, MD
-
-
-
-
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Dharān、尼泊尔
- 招聘中
- B.P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 接受单侧或双侧乳房肿瘤切除术或乳房切除术，包括所有病理，包括预防性手术（例如，家族史或 BRCA 基因突变）
排除标准：
- 索引手术后 6 个月内的既往乳房手术
- 在索引手术期间进行任何自体皮瓣手术
- 在首次手术前 3 个月内存在已知的涉及手术部位或同侧胸壁、肩部或手臂的慢性疼痛障碍
- 有记录的对利多卡因过敏或过敏
- 不计划在全身麻醉下进行的手术和/或计划在手术前使用区域或椎管内麻醉技术（即硬膜外、椎旁、前锯肌平面阻滞、胸大肌或改良胸大肌阻滞）
- 室性心动过速、心室颤动或未安装起搏器的房室传导阻滞病史
- 已知肝硬化
- 孕
- 不太可能遵守后续行动（例如 没有固定地址，语言困难会妨碍有效完成问卷调查，计划搬出城镇）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
术中静脉注射利多卡因/安慰剂
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干预组的患者将接受 IV 利多卡因输注，使用 1.5 mg/kg 推注 2% 利多卡因溶液的剂量方案，伴随全身麻醉诱导，然后以 2.0 mg/kg/小时输注直至手术结束（及以上）到恢复室 30 分钟）。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
术中静脉注射利多卡因/安慰剂
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对照组患者将接受安慰剂推注和生理盐水（0.9% 氯化钠溶液）输注，直至手术结束（进入恢复室最多 30 分钟）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺癌手术后 3 个月出现持续性疼痛
大体时间：3个月
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3个月持续疼痛
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度
大体时间：3 和 12 个月
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在静止和运动时用数字评定量表 (NSR) 测量的疼痛强度。
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3 和 12 个月
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阿片类药物消费
大体时间：3 和 12 个月
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吗啡当量阿片类药物消费
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3 和 12 个月
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中重度持续性疼痛
大体时间：3 和 12 个月
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定义为持续性疼痛，24 小时休息时 NRS 疼痛评分≥4
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3 和 12 个月
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持续性神经性疼痛
大体时间：3 和 12 个月
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使用 Douleur Neuropatique 4 症状访谈进行测量
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3 和 12 个月
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疼痛的感觉和情感特性
大体时间：3 和 12 个月
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使用简式 McGill 疼痛问卷报告疼痛质量
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3 和 12 个月
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情绪功能
大体时间：3 和 12 个月
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使用情绪状态概况 (POMS) 报告情绪功能
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3 和 12 个月
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身体机能
大体时间：3 和 12 个月
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通过 Brief Pain Inventory-Short Form 的干扰量表测量身体机能。
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3 和 12 个月
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健康相关生活质量 生活质量
大体时间：3 和 12 个月
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将使用 EQ-5D-5L 评估与健康相关的生活质量
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3 和 12 个月
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癌症复发
大体时间：3 和 12 个月
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癌症复发将作为次要结果进行评估
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3 和 12 个月
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不良事件
大体时间：3 和 12 个月
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不良事件将作为次要安全结果进行监测
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3 和 12 个月
|
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成本效益
大体时间：3个月
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将评估与慢性术后疼痛负担相关的医疗费用
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Khan, MD、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：PJ Devereaux, MD.PhD、Population Health Research Institute
- 首席研究员：Ian Gilron, MD、Kingston Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月22日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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