Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af vedvarende smerter med LidocAine-infusioner i brystkræftkirurgi (PLAN)

5. april 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto
Fase III, internationalt multicenter, parallelgruppe, blindet, 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af ​​en intraoperativ intravenøs lidokaininfusion på at reducere udviklingen af ​​vedvarende smerte 3 måneder efter brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PLAN er et multicenter, parallelgruppe, blindet, randomiseret kontrolleret forsøg med 1.150 patienter, der gennemgår brystkræftoperation. Godkendte patienter vil blive randomiseret til at modtage en intravenøs lidocain: 1,5 mg/kg bolus med induktion af generel anæstesi efterfulgt af en 2,0 mg/kg/time infusion indtil afslutningen af ​​operationen (og op til 30 minutter til opvågningsstuen). Patienter i kontrolgruppen vil modtage en placebo bolus og infusion med normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning). Undersøgelsesmedicin vil blive tilberedt i blindede 50 ml sprøjter og mærket i henhold til lovmæssige krav. Patienterne vil følge op de første 3 dage efter operationen og 3 og 12 måneder postoperativt for at rapportere om smerte, smertestillende forbrug, funktion, humør og livskvalitetsresultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Rekruttering
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • IWK
        • Kontakt:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • James Paul, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Humber River Hospital
        • Kontakt:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Philippe Richebe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Gennemgå en unilateral eller bilateral lumpektomi eller mastektomi, inklusive alle patologier, inklusive profylaktisk kirurgi (f.eks. familiehistorie eller BRCA-genmutation)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brystoperation inden for 6 måneder efter indeksoperation
  2. Undergår enhver autolog klapprocedure under indekskirurgi
  3. Tilstedeværelse af kendt kronisk smertelidelse, der involverer operationssted eller ipsilateral brystvæg, skulder eller arm i løbet af de 3 måneder forud for indekskirurgi
  4. Dokumenteret overfølsomhed eller allergi over for lidokain
  5. Kirurgi, der ikke er planlagt til at blive udført under generel anæstesi og/eller planlagt brug af regionale eller neuraksielle anæstesiteknikker før operation (dvs. epidural, paravertebral, serratus plane blok, pectoralis eller modificeret pectoralis blok)
  6. Anamnese med ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller atrioventrikulær blokering uden pacemaker
  7. Kendt cirrotisk leversygdom
  8. Gravid
  9. Det er usandsynligt, at det overholder opfølgningen (f.eks. ingen fast adresse, sprogvanskeligheder, der ville hindre gyldig udfyldelse af spørgeskemaer, planer om at flytte ud af byen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Intraoperativ intravenøs lidokain/placebo infusion
Medicin: Lidokain 20mg/ml
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en IV lidocain-infusion med et dosisregime på 1,5 mg/kg bolus af en 2% lidocainopløsning med induktion af generel anæstesi efterfulgt af en 2,0 mg/kg/time infusion indtil slutningen af ​​operationen (og opefter) til 30 minutter til opvågningsrummet).
Andre navne:
  • Lidokain 2%
Placebo komparator: Styring
Intraoperativ intravenøs lidokain/placebo infusion
Medicin: Placebo
Patienter i kontrolgruppen vil modtage en placebo bolus og infusion med normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning) indtil afslutningen af ​​operationen (og op til 30 minutter til opvågningsstuen).
Andre navne:
  • 0,9% natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af vedvarende smerter 3 måneder efter brystkræftoperation
Tidsramme: 3 måneder
Vedvarende smerte efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensiteter
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Smerteintensiteter målt på Numeric Rating Scale (NSR) ved hvile og bevægelse.
3 og 12 måneder
Opioidforbrug
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Morfin-ækvivalent opioidforbrug
3 og 12 måneder
Moderat til svær vedvarende smerte
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Defineret som vedvarende smerte med en NRS smertescore på ≥4 i hvile 24 timer
3 og 12 måneder
Vedvarende neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Målt ved hjælp af Douleur Neuropathique 4-symptom interview
3 og 12 måneder
Sensoriske og affektive egenskaber af smerte
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Smertekvaliteten rapporteres ved hjælp af McGill Pain Questionnaire i kort form
3 og 12 måneder
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Følelsesmæssig funktion rapporteres ved hjælp af Profile of Mood States (POMS)
3 og 12 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Fysisk funktion målt ved interferensskalaen i Brief Pain Inventory-Short Form.
3 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
3 og 12 måneder
Gentagelse af kræft
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Gentagelse af kræft vil blive vurderet som et sekundært resultat
3 og 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Uønskede hændelser vil blive overvåget som et sekundært sikkerhedsresultat
3 og 12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsomkostninger forbundet med belastningen af ​​kroniske post-kirurgiske smerter vil blive vurderet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Ian Gilron, MD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Lidokain 20mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner