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Prävention anhaltender Schmerzen mit LidocAin-Infusionen in der Brustkrebschirurgie (PLAN)

14. November 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Internationale, multizentrische, parallele Gruppen-, verblindete, randomisierte, kontrollierte 1:1-Studie der Phase III zur Bestimmung der Wirkung einer intraoperativen intravenösen Lidocain-Infusion auf die Verringerung der Entwicklung anhaltender Schmerzen 3 Monate nach einer Brustkrebsoperation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PLAN ist eine multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 1.150 Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen. Zugelassene geeignete Patienten werden randomisiert, um ein intravenöses Lidocain zu erhalten: 1,5 mg/kg Bolus mit Einleitung einer Vollnarkose, gefolgt von einer 2,0 mg/kg/Stunde-Infusion bis zum Ende der Operation (und bis zu 30 Minuten im Aufwachraum). Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einen Placebo-Bolus und eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung). Die Studienmedikation wird in verblindeten 50-ml-Spritzen zubereitet und gemäß den behördlichen Anforderungen gekennzeichnet. Die Patienten werden an den ersten 3 Tagen nach der Operation sowie 3 und 12 Monate postoperativ nachuntersucht, um über Schmerzen, Analgetikaverbrauch, Funktion, Stimmung und Lebensqualität zu berichten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1602

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
          • May Lynn Quan, MD
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:
          • Simone Derzi, MD
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Rekrutierung
        • Eastern Health- Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Geoff Zbitnew, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • IWK
        • Kontakt:
          • Allana Munro, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
          • James Paul, MD
      • North York, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • North York General Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Pinchuk, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel McIsaac, MD
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Sudhakar Subramaniam Bharathidasan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • James Khan, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Stephen Choi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Hance Clarke, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Karim Ladha, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Humber River Hospital
        • Kontakt:
          • Sinziana Avramescu, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Brull, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Philippe Richebe, MD
  • Nepal
      • Dharān, Nepal
        • Rekrutierung
        • B.P. Koirala Institute of Health Sciences
  • Nigeria
      • Ile-Ife, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
          • Funmilola Wuraola, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. Sich einer einseitigen oder beidseitigen Lumpektomie oder Mastektomie unterziehen, einschließlich aller Pathologien, einschließlich prophylaktischer Operationen (z. B. Familienanamnese oder BRCA-Genmutation)

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Brustoperation innerhalb von 6 Monaten nach der Indexoperation
  2. Sich während einer Indexoperation einem autologen Lappenverfahren unterziehen
  3. Vorhandensein einer bekannten chronischen Schmerzstörung mit Beteiligung der Operationsstelle oder ipsilateraler Brustwand, Schulter oder Arm während der 3 Monate vor der Indexoperation
  4. Dokumentierte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lidocain
  5. Operation, die nicht unter Vollnarkose durchgeführt werden soll und/oder geplante Anwendung regionaler oder neuraxialer Anästhesietechniken vor der Operation (d. h. epiduraler, paravertebraler, Serratus-Plane-Block, Pectoralis- oder modifizierter Pectoralis-Block)
  6. Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder atrioventrikulärem Block ohne Schrittmacher
  7. Bekannte Leberzirrhose
  8. Schwanger
  9. Es ist unwahrscheinlich, dass Folgemaßnahmen eingehalten werden (z. keine feste Adresse, Sprachschwierigkeiten, die ein gültiges Ausfüllen der Fragebögen verhindern würden, Umzugspläne)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Intraoperative intravenöse Lidocain/Placebo-Infusion
Arzneimittel: Lidocain 20 mg/ml
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine intravenöse Lidocain-Infusion unter Verwendung eines Dosierungsschemas von 1,5 mg/kg Bolus einer 2%igen Lidocain-Lösung mit Einleitung einer Vollnarkose, gefolgt von einer Infusion von 2,0 mg/kg/Stunde bis zum Ende der Operation (und darüber hinaus). bis 30 Minuten in den Aufwachraum).
Andere Namen:
  • Lidocain 2%
Placebo-Komparator: Kontrolle
Intraoperative intravenöse Lidocain/Placebo-Infusion
Arzneimittel: Placebo
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten einen Placebo-Bolus und eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) bis zum Ende der Operation (und bis zu 30 Minuten im Aufwachraum).
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung anhaltender Schmerzen 3 Monate nach Brustkrebsoperation
Zeitfenster: 3 Monate
Anhaltende Schmerzen nach 3 Monaten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitäten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Schmerzintensität gemessen auf der Numeric Rating Scale (NSR) in Ruhe und Bewegung.
3 und 12 Monate
Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Morphinäquivalenter Opioidkonsum
3 und 12 Monate
Mäßiger bis schwerer anhaltender Schmerz
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Definiert als anhaltender Schmerz mit einem NRS-Schmerzwert von ≥4 in Ruhe über 24 Stunden
3 und 12 Monate
Anhaltender neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Gemessen mit dem Douleur Neuropathique 4-Symptome-Interview
3 und 12 Monate
Sensorische und affektive Schmerzqualitäten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die Schmerzqualität wird anhand des McGill-Schmerzfragebogens in Kurzform angegeben
3 und 12 Monate
Emotionales Funktionieren
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Emotionale Funktion wird mit dem Profile of Mood States (POMS) gemeldet
3 und 12 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Körperliche Funktion gemessen anhand der Interferenzskala des Brief Pain Inventory-Short Form.
3 und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Lebensqualität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit EQ-5D-5L bewertet
3 und 12 Monate
Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Das Wiederauftreten von Krebs wird als sekundäres Ergebnis bewertet
3 und 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden als sekundäres Sicherheitsergebnis überwacht
3 und 12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Monate
Die mit der Belastung durch chronische postoperative Schmerzen verbundenen Gesundheitskosten werden bewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Khan, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: PJ Devereaux, MD.PhD, Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Ian Gilron, MD, Kingston Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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