糖尿病患者の心血管リスクの軽減

研究デザインと概要：研究者らは、低所得患者を対象とする12の診療所、すなわち連邦認定医療センター（FQHC）の17チームでこの研究を実施する。 この研究の目的は、複数のコミュニケーション戦略を組み合わせて患者の転帰を改善するアプローチが、携帯電話のテキストメッセージのみと比較して現実の環境でどの程度うまく機能するかを評価することです。 各チームはランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。介入 (グループ 1): 患者グループの会議と各医療訪問中に使用されるチェックリスト (合わせて Office-GAP と呼ばれます)、および訪問間のテキスト メッセージが含まれます。コントロール (グループ 2) にはテキスト メッセージのみが含まれます。

ランダム化: 研究者は、チームごとに 22 人の糖尿病 (DM) 患者を募集します。 特定のチームのすべての患者は、同じグループ (介入または対照) に参加します。 研究者らは、チームの医療従事者と患者が同様のアプローチに従うことが現実的であるため、このアプローチを選択しました。 これは、2 つのグループ間で混合の可能性が低くなるため、対照グループと介入グループの比較をより正確にするのにも役立ちます。 ミシガン州では、FQHC には同様の数と種類の医療提供者 (内科および家庭医療) と看護師がいます。

方法。 設定: 研究者らは、介入が低所得者や少数派の患者の健康転帰の格差にどれだけうまく対処できるかに関心があるため、研究者はミシガン州でこれらの人々にサービスを提供する FQHC から募集されます。 FQHC 患者は主に連邦政府の貧困レベルを下回っています (参加者の 92%)。 56%は非白人です。 91％は保険に加入していないか、メディケイドの対象となっている。 サンプル：十分にコントロールされていないII型糖尿病患者（HbA1c検査のスコアが8以上が基準）の男女合計378名を募集する。 研究者らの予備研究では、これらの基準を満たした患者の 80% が参加に同意しました。 パイロット試験では、約 10% が 3 か月後の追跡調査前に脱落し、さらに 3% が完了前に脱落しました。 20％の退学率が予想されます。 378 人の患者を採用すると、5 年間の研究終了までに 320 人の患者が維持されることになります。 パイロット研究と診療所からのフィードバックに基づいて、登録目標は 4 年以内に達成されると推定されています。 各 FQHC には、基準を満たす DM 患者が少なくとも 200 人います。

患者介入手順: 以下に説明するように、患者は介入グループ (Office-GAP + テキスト送信) または対照グループ (テキスト送信のみ) に参加します。 すべての患者は、糖尿病治療、通常の予防治療、および必要に応じてその他の医療からなる、通常どおり参加診療所からの治療を受けることになります。

Office-GAP 介入 (患者活性化介入): 研究者らは、以前の査読済み出版物 (1-3) で Office-GAP 介入について説明しています。 簡単に説明すると、募集後、Office-GAP グループの患者は次のことに参加します。1) 予定されたグループ訪問 1 回 (90 ～ 120 分、一度に 4 ～ 6 人の患者)。 2) 1 か月以内に医療提供者によるフォローアップ訪問が 1 回あり、その後、グループ訪問の 3、6、9、12 か月後に行われます。 これらのフォローアップ訪問で、医療提供者は薬剤処方行動を評価する Office-GAP チェックリストに記入します。 さらに、共有意思決定 (SDM) と目標設定が患者と医療提供者の間で行われます。 これらのフォローアップ訪問は、患者が医療提供者と定期的に計画した訪問であり、通常のケアに追加されるものではありません。

グループ訪問時: 研究助手は、患者を研究に紹介した後、患者からインフォームド・コンセント/HIPAA の承認を取得します。グループ 1: Office-GAP + テキストメッセージ セッション: グループ訪問は共有意思決定 (SDM) 活性化セッションであり、患者は自己管理行動、コミュニケーション スキル、意思決定支援ツール (DST) の使用法を学びます。 また、eCap 電子錠剤容器を使用して服薬遵守を監視する方法も学びます。 Way to Health テキストメッセージサービスの使い方を学び、携帯電話での設定を確認します。 グループ 2: テキストメッセージのみのグループの場合: 参加者は、Way to Health テキストメッセージ サービスの使用方法と携帯電話での設定の確認方法、および eCap 電子錠剤容器を使用して服薬遵守を監視する方法を学びます。 彼らは Office-GAP 介入を経験しません。 両方のグループは、グループ訪問中にベースライン研究のアンケートにも回答します。

Office-GAP プロバイダーとのフォローアップ訪問: Office-GAP チェックリスト。 Office-GAP チェックリストは、SDM 介入の中核ツールです。 この SDM ツールは 1 ページのチェックリストで、T2DM 患者の心血管疾患 (CVD) の二次予防のためのすべての証拠に基づいた薬剤の概要を示しています。 これは、診察中の意思決定支援ツールであり、診察中に投薬や二次予防/ライフスタイルの変更について話し合うことで、患者と医療提供者が SDM プロセスを促進および強化するのに役立ちます。 この研究では、Office-GAP チェックリストは、0 ～ 1、3、6、9、12 か月後の来院時に、医療提供者が患者に直接関与して完成させます。 グループ 1 の患者のみが診察中にこのチェックリストを使用します。

Office-GAP チェックリストは、医療提供者が各薬剤に「はい」（患者が薬を服用している場合）、「いいえ」（患者が服用していない場合）のチェックマークを記録するため、ケア時点での注意喚起としても機能します。 、または「私には当てはまりません。なぜなら…」 薬剤を除外する理由も提供されます（患者がその薬剤を使用する資格がない、その使用に禁忌がある、または患者と医療提供者が副作用のため代替薬を特定した）またはコストの問題）。 次回の予約および二次予防計画の変更に関する詳細もフォームに記載されます。 訪問の終わりに、患者と医療提供者の両方がフォームに署名して、チェックリストを確認したことを確認します。 患者はチェックリストのコピーを受け取り、家に持ち帰り、コピーは患者記録に保存されます。 介入チームのすべてのプロバイダーは、Office-GAP ツールの使用およびコミュニケーション スキルに関する簡単なプロバイダー教育を受けます (C.4.15 で説明)。

教育ツールの読み書き能力の基準。 Office-GAP は、ヘルスリテラシーの低い患者向けに厳密に適応されています。 すべての学習教材は小学 6 年生の読解レベルです。

モバイル DM 自己管理テキストメッセージ介入 (健康への道テキストメッセージプログラム)。 グループ訪問中、両方のグループのすべての患者は、携帯電話でテキスト メッセージを送受信する方法を教えられます。 Way to Health サービスでは、患者が特別なアプリを使用する必要はありません。 Way to Health は、次の 2 つの方法で患者に関与します。 1) 患者は、診断と投薬に適した Way to Health メッセージを毎日受け取ります (例: 血圧、血糖値、投薬）、および研究全体にわたる予約のリマインダー。 また、情報や教育に関するテキストも受け取ります。 2) 患者はプロンプトに応答し、研究全体を通してテキストメッセージを通じて提供者のオフィスに連絡することができます。 最初の 15 週間のプログラムが完了すると、患者は残りの 12 か月間、糖尿病教育の基準に従った追加の糖尿病モジュールを受けます。 「健康への道」テキスト メッセージ プログラムは、T2DM 患者が医療提供者とのコミュニケーションを維持し、服薬遵守を改善し、その他の二次予防や来院間のセルフケアを奨励するために使用されます。 毎日のメッセージは、リマインダー、プロンプト、教育、または強化の形を取る場合があります。 メッセージ テキストの例には、「今日薬を飲みましたか?」などがあります。 「今週何回足に傷がないかチェックしましたか?」 パイロットでは、このプログラムが患者と医療従事者の両方にとって使いやすく効果的であることがわかりました。

プロバイダーと実践スタッフのトレーニング。 すべての介入提供者は、医療専門家の行動変容を促進することが示されている対話型オリエンテーションに参加します。 プロバイダーは、セッションの前に研究への参加に同意するよう求められます。 プロバイダー/スタッフ教育モジュール: トレーニング セッションの長さは 90 分です。 セッションはプロバイダーのニーズを満たすために複数回スケジュールされます。 Office-GAP のパイロット調査では、プロバイダーが 100% 参加しました。 研修モジュールは主任研究者とカレン・ケリーブレイク博士によって提供され、次の内容が含まれます。1) 薬物療法の有効性と費用対効果、および T2DM、血圧、心臓病の管理における行動の変化についての簡単なプレゼンテーション。 2) 医療提供者が患者の好みや価値観を引き出すための実践的な練習セッション。 3) Office-GAP チェックリストの概要と、患者との面会中にそれを使用するためのベスト プラクティス。 4) 信頼を確立し、明確にコミュニケーションをとり、患者との目標設定に取り組むための、スミスの証拠に基づく患者中心の方法のレビュー。 プロバイダーは、Braddock と Elwyn のロールプレイングによるオフィス訪問のモデルを使用したアプローチを使用してスキルを練習する機会があります。 5) 実践における DST、SDM、mHealth の使用に関する医療提供者の態度を判断するための完全なトレーニング前後の調査 (トレーニング セッションの前後) と、研究終了時の半構造化面接。 調査員はプロバイダーのトレーニングの経験が豊富です。

転帰の分析: 主要転帰 (服薬アドヒアランス - 患者が服薬に関する医療提供者のアドバイスをどの程度遵守しているか) は、患者が処方薬のボトルを開けると信号を送信するデバイスである e-CAP モニタリングによって個々の患者で評価されます。 研究者は、標準的な統計検定を使用して、6 か月と 12 か月の時点で研究仮説の予備分析を実施します。 Office-GAP と Way to Health チーム (グループ 1) と Way to Health のみのチーム (グループ 2) のベースラインでの比較が実施され、結果に影響を与える可能性がある健康特性の点で患者集団が類似していることを確認します。 実質的な差異が見つかった場合、研究者は統計的回帰手法を使用してその後の分析で差異を制御できます。 この方法は、すべての臨床集団が同一であると仮定するのではなく、ある程度の非類似性を保証します。 グループ間の同等性は、年齢、性別、教育、人種/民族などの人口統計的要因に基づいて評価されます。