Снижение сердечно-сосудистого риска у пациентов с диабетом

План и обзор исследования: Исследователи проведут это исследование с участием 17 команд в 12 клиниках, обслуживающих пациентов с низкими доходами: Федерально квалифицированных медицинских центрах (FQHC). Цель исследования — оценить, насколько хорошо подход к улучшению результатов лечения пациентов с помощью сочетания коммуникационных стратегий работает в реальных условиях по сравнению с использованием только текстовых сообщений по мобильному телефону. Каждая команда будет случайным образом распределена в одну из двух групп: Вмешательство (Группа 1): включает собрание группы пациентов + контрольный список, используемый во время каждого медицинского визита (вместе называемого Office-GAP), а также обмен текстовыми сообщениями между визитами; Контроль (Группа 2) включает только текстовые сообщения.

Рандомизация: исследователи наберут по 22 пациента с диабетом (СД) в каждую команду. Все пациенты конкретной команды будут участвовать в одной группе (вмешательства или контроля). Исследователи выбрали этот подход, поскольку вполне реально, чтобы врачи и пациенты в команде следовали одному и тому же подходу. Это также помогает более точному сравнению контрольной и интервенционной групп, поскольку вероятность смешивания между двумя группами меньше. В Мичигане центры FQHC имеют одинаковое количество и типы поставщиков медицинских услуг (внутренней и семейной медицины) и практикующих медсестер.

Методы. Условия: Поскольку исследователи заинтересованы в том, насколько эффективно вмешательства могут устранить различия в результатах лечения пациентов с низкими доходами и представителей меньшинств, их набирают из FQHC, которые обслуживают эти группы населения в Мичигане. Пациенты FQHC в основном находятся за пределами федерального уровня бедности (92% участников); 56% - цветные; 91% не застрахованы или охвачены Medicaid. Выборка: Всего будет набрано 378 пациентов, мужчин и женщин, с диабетом II типа, который плохо контролируется (стандартным будет показатель теста HbA1c, равный или превышающий 8). В пилотных исследованиях исследователей согласились принять участие 80% пациентов, соответствующих этим критериям. В рамках пилотного проекта около 10% выбыли до начала наблюдения через 3 месяца, а еще 3% выбыли до завершения. Ожидается, что процент отсева составит 20%. Набор 378 пациентов приведет к тому, что к концу 5-летнего исследования останется 320 пациентов. На основе пилотного исследования и отзывов клиник предполагается, что цель набора будет достигнута в течение 4 лет. В каждом FQHC будет не менее 200 пациентов с СД, соответствующих критериям.

Процедуры вмешательства пациента: Пациенты будут участвовать либо в группе вмешательства (Office-GAP + текстовые сообщения), либо в контрольной группе (только текстовые сообщения), как описано ниже. Все пациенты будут получать обычное лечение в участвующих клиниках, включающее лечение диабета, обычную профилактическую помощь и другое лечение по мере необходимости.

Вмешательство Office-GAP (вмешательство по активации пациента): исследователи описали вмешательство Office-GAP в предыдущих рецензируемых публикациях (1-3). Вкратце, после набора пациенты в группе Office-GAP будут посещать: 1) одно плановое групповое посещение (90–120 минут; 4–6 пациентов одновременно); 2) один контрольный визит к врачу в течение одного месяца, а затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев после группового визита. Во время этих последующих визитов поставщики услуг заполняют контрольный список Office-GAP, который оценивает поведение при назначении лекарств. Кроме того, между пациентом и поставщиком услуг происходит совместное принятие решений (SDM) и постановка целей. Эти последующие визиты являются регулярными визитами пациентов к поставщикам медицинских услуг и не являются дополнением к их обычному уходу.

Во время группового визита: ассистенты-исследователи получат информированное согласие/разрешение HIPAA от пациентов после их включения в исследование; Группа 1: сеанс Office-GAP + текстовые сообщения: групповое посещение представляет собой сеанс активации совместного принятия решений (SDM), на котором пациенты изучают поведение самоуправления, навыки общения и использование инструментов поддержки принятия решений (DST). Они также узнают, как использовать электронный контейнер для таблеток eCap для контроля соблюдения режима лечения; научитесь пользоваться услугой текстовых сообщений Way to Health и подтвердите настройку на своем мобильном телефоне. Группа 2: Для группы, использующей только текстовые сообщения: участники узнают, как использовать службу текстовых сообщений Way to Health и подтвердят настройку на своем мобильном телефоне, а также узнают, как использовать электронный контейнер для таблеток eCap для контроля соблюдения режима лечения. Они не испытают вмешательства Office-GAP. Обе группы также заполнят анкеты базового исследования во время группового визита.

Последующий визит к поставщикам услуг Office-GAP: Контрольный список Office-GAP. Контрольный список Office-GAP является основным инструментом вмешательства SDM. Этот инструмент SDM представляет собой одностраничный контрольный список, в котором перечислены все научно обоснованные лекарства для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у пациентов с СД2. Это инструмент поддержки принятия решений во время консультации, который помогает пациенту и поставщику услуг стимулировать и совершенствовать процесс SDM посредством обсуждения лекарств и вторичной профилактики / изменений образа жизни во время визита в офис. В этом исследовании Контрольный список Office-GAP будет заполнен поставщиком услуг при непосредственном участии пациента во время посещений офиса в 0-1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. Только пациенты группы 1 будут использовать этот контрольный список во время визитов к врачу.

Контрольный список Office-GAP также служит напоминанием поставщику услуг в месте оказания медицинской помощи, поскольку поставщик отмечает галочкой каждое лекарство: «Да» (если пациент принимает лекарство), «Нет» (если пациент не принимает). или «Не относится ко мне, потому что…» Также указывается причина исключения лекарства (пациент не имеет права на получение лекарства, имеет противопоказания к его применению или пациент и поставщик нашли альтернативу из-за побочного эффекта). или проблемы с ценами). Подробная информация о следующем приеме и любых изменениях в плане вторичной профилактики также указана в форме. В конце визита и пациент, и поставщик подписывают форму, чтобы подтвердить, что они ознакомились с контрольным списком. Пациент получает копию контрольного списка, который он может забрать домой, и копия сохраняется в карте пациента. Все поставщики услуг в группах вмешательства проходят краткое обучение по использованию инструментов Office-GAP и навыкам общения (описано ниже C.4.15).

Стандарты образовательной грамотности. Office-GAP был тщательно адаптирован для использования с пациентами с низким уровнем медицинской грамотности. Все учебные материалы соответствуют уровню чтения 6 класса.

Вмешательство в обмен текстовыми сообщениями по самоконтролю Mobile DM (программа текстовых сообщений «Путь к здоровью»). Во время групповых посещений всех пациентов в обеих группах научат отправлять и получать текстовые сообщения на свой телефон. Сервис «Путь к здоровью» не требует от пациентов использования специального приложения. «Путь к здоровью» привлекает пациентов двумя способами: 1) Пациенты ежедневно получают сообщения «Путь к здоровью», соответствующие их диагнозу и лекарствам (например, АД, уровень глюкозы в крови, лекарства) и напоминания о приеме на протяжении всего исследования. Они также получают информационные и образовательные тексты. 2) Пациенты отвечают на подсказки и могут связываться с офисом своего поставщика услуг на протяжении всего исследования посредством текстовых сообщений. Пациенты будут получать дополнительные диабетические модули, соответствующие стандарту обучения диабету, в течение оставшихся 12 месяцев после завершения первоначальной 15-недельной программы. Программа текстовых сообщений «Путь к здоровью» будет использоваться для поощрения пациентов с СД2 к поддержанию связи со своими поставщиками услуг, улучшению соблюдения режима лечения и другим видам вторичной профилактики и самопомощи между посещениями. Ежедневные сообщения могут принимать форму напоминаний, подсказок, обучения или подкрепления. Примеры текстов сообщений включают: «Вы принимали лекарства сегодня?» и «Сколько раз на этой неделе вы проверяли свои ноги на предмет ран?» Пилотный проект показал, что программа полезна и эффективна как для пациентов, так и для поставщиков медицинских услуг.

Обучение персонала поставщиков услуг и практики. Все поставщики медицинских услуг будут участвовать в интерактивном курсе, который, как было доказано, способствует изменению поведения среди медицинских работников. Поставщикам услуг будет предложено дать согласие на участие в исследовании до начала сессии. Образовательный модуль поставщика услуг/персонала: Продолжительность тренинга составляет 90 минут. Сессия запланирована несколько раз, чтобы удовлетворить потребности поставщиков. В пилотном исследовании Office-GAP поставщики услуг приняли 100% участие. Учебный модуль, проводимый ИП и доктором Карен Келли-Блейк, включает: 1) краткие презентации об эффективности и экономической эффективности медикаментозной терапии и изменениях поведения при лечении СД2, артериального давления и болезней сердца; 2) практическое занятие для поставщиков медицинских услуг с целью выявления предпочтений и ценностей пациентов; 3) введение в контрольный список Office-GAP и передовой опыт его использования во время приема пациентов; 4) обзор основанного на фактических данных метода Смита, ориентированного на пациента, для установления доверия, четкого общения и участия в постановке целей с пациентами. У поставщиков услуг будет возможность попрактиковаться в навыках, используя подход Брэддока и Элвина к ролевым играм для моделирования посещений офиса; и 5) полный опрос до и после обучения (до и после сеанса обучения) для определения отношения поставщиков услуг к использованию DST, SDM и мобильного здравоохранения в их практике, а также полуструктурированное интервью в конце обучения. Следователи имеют большой опыт в обучении поставщиков услуг.

Анализ результатов: Первичный результат (приверженность лечению – насколько хорошо пациенты соблюдают рекомендации своих врачей по приему лекарств) будет оцениваться у каждого отдельного пациента с помощью мониторинга e-CAP, устройства, которое сигнализирует, когда пациенты открывают флаконы с лекарствами, отпускаемыми по рецепту. Исследователи проведут предварительный анализ гипотез исследования через 6 и 12 месяцев, используя стандартные статистические тесты. Будет проведено сравнение групп Office-GAP плюс «Путь к здоровью» (Группа 1) с группами, использующими только «Путь к здоровью» (Группа 2), чтобы убедиться в сходстве популяций пациентов с точки зрения характеристик здоровья, которые могут повлиять на результаты. Если будут обнаружены существенные различия, исследователи смогут учесть их в последующих анализах, используя методы статистической регрессии. Этот метод обеспечивает определенную степень несходства, а не предполагает идентичность всех клинических популяций. Эквивалентность между группами будет оцениваться на основе демографических факторов, таких как возраст, пол, образование, раса/этническая принадлежность.